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Stärkung von Familien mit HIV in Kenia

17. Dezember 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Ziel dieser Studie ist es, ein gruppenbasiertes Mikrofinanzierungs-/internes Kreditmodell zu nutzen, um soziales Kapital unter Menschen mit HIV in Kenia zu entwickeln. Dadurch wird ein Kontext für die Bereitstellung validierter Lehrpläne geschaffen, die auf Gewalt in Paarbeziehungen, positive Elternschaft, Landwirtschaft, Unternehmertum in Kleinunternehmen, zwischenmenschliche Gruppentherapie und andere Determinanten des Wohlbefindens und der ART-Einhaltung bei Menschen mit HIV abzielen. Die primären Ergebnisse sind Virussuppression, ART-Adhärenz und häufige psychische Störungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass die Beteiligung an einem internen Spar- und Kreditprogramm soziales Kapital bei Menschen mit HIV und ihren Erziehungsberechtigten (im Falle von Jugendlichen mit HIV) schaffen wird. Dieser Aufbau von Sozialkapital wird genutzt, um soziale Kompetenzen zu unterstützen und zu verbreiten (d. h. positive Erziehung, Konfliktlösung), wirtschaftliche Fähigkeiten (d. h. Unternehmertum, Landwirtschaft) und Gesundheitskompetenzen (d. h. ART-Einhaltung, Beibehaltung der Pflege zur Virussuppression). Das Gesamtergebnis ist ein verbessertes soziales, gesundheitliches und wirtschaftliches Wohlergehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
843

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kenia
    • Meru County
      • Maua, Meru County, Kenia
        • Meru County Department of Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Kriterien für die Aufnahme von Fächern gehören:

  • positiv auf HIV getestet, bestätigt durch die Kliniken des Gesundheitsministeriums
  • mindestens 13 Jahre alt sein
  • Beginn der Behandlung in einer qualifizierten Klinik des Gesundheitsministeriums im Einzugsgebiet oder Absicht, die Behandlung in einer solchen Klinik einzuleiten (Definition siehe unten)
  • Jedes Geschlecht, Alter (13+ Jahre) und komorbide Krankheitszustände
  • Erteilen Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung, wenn Sie erwachsen, emanzipiert oder minderjährig sind
  • Bei Minderjährigen ist die Zustimmung des Vormunds einzuholen, der eine Einverständniserklärung abgeben muss

Zu den qualifizierten klinischen Standorten gehören:

  • diejenigen, die über zugängliches und nutzbares öffentliches Land verfügen, um wöchentliche Treffen einzuberufen,
  • Dem Gesundheitsministerium ist kein aktuelles Programm für Familien mit HIV bekannt

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Aktuelle Teilnahme an einem ähnlichen Programm
  • Wohnsitz an einem Ort mit einem ähnlichen Programm für HIV-Patienten
  • Nicht durch Einschlusskriterien abgedeckt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Patienten, Erwachsene und Jugendliche, werden aus Patientenregistern von 7 staatlich betriebenen HIV-Kliniken im Meru County, Kenia, rekrutiert. Die Patienten füllen zu Studienbeginn, nach 1,5 Jahren und nach 3 Jahren validierte Fragebögen aus, um eine neuartige Adaption eines Community-Empowerment-Programms durchzuführen. Das Programm nutzt Spar- und interne Kreditvergabe-/gruppenbasierte Mikrofinanzierungsprozesse, um den Austausch von Ersparnissen zwischen Patienten und jugendlichen Erziehungsberechtigten zu erleichtern. Ein Nebenprodukt dieses Prozesses ist die Entwicklung von Sozialkapital, das zur Erleichterung von Bildung, Peer-Learning und kollektiver Problemlösung verwendet wird, um die Determinanten des Wohlbefindens und der klinischen Einhaltung bei den Teilnehmern zu verbessern. Zu den erwarteten Ergebnissen gehören eine verbesserte Virussuppression, ART-Einhaltung, klinische Anwesenheit und psychische Gesundheit.
Verhalten: Kuja Pamoja - HIV
Informationen hierzu finden Sie in der Beschreibung des Behandlungsarms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusunterdrückung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Die Virussuppression wird als nicht nachweisbare Viruslast unter Verwendung standardmäßiger klinischer Verfahren gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Adhärenz bei der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Die Adhärenz der antiretroviralen Therapie (ART) wird anhand des Patientenberichts unter Verwendung der Adhärenz-Teile des AIDS Clinical Trial Group (ACTG) Adhärenz-Tools und anhand der Nachfüllhistorie gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Depression
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Depressionen werden anhand des Beck-Depressionsinventars gemessen. Höhere Werte bedeuten, dass mehr depressive Symptome vorliegen.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Angst
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Die Angst wird mit dem Instrument „Generalized Anxiety Disorder“ (GAD7) gemessen. Ein höherer Wert bedeutet, dass mehr Angstsymptome vorhanden sind.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) wird anhand der PTBS-Symptomskala gemessen. Höhere Werte bedeuten, dass mehr PTBS-Symptome vorhanden sind.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenentität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Der soziale Zusammenhalt (operationalisiert als Gruppenentitativität) wird mithilfe des Generalized Entitativity Measure (GEM) gemessen. Ein höherer Wert auf dieser visuellen Analogskala bedeutet eine höhere Gruppenkompetenz.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Gewalt in der Familie wird anhand der Conflict Tactics Scale (CTS-2) gemessen. Höhere Skalenwerte bedeuten, dass mehr Konflikte vorhanden sind; Höhere Gewalt-/Zwangswerte auf der Subskala bedeuten, dass mehr Gewalt und Zwang vorhanden sind.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Die Ernährungssicherheit wird mithilfe des Instruments „Household Food Insecurity Scale“ gemessen. Höhere Skalenwerte bedeuten eine höhere Ernährungsunsicherheit.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Soziales Vertrauen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Das soziale Vertrauen wird anhand eines einzigen validierten Items gemessen. Dies ist ein binäres Ergebnis mit 1 = Vorhandensein von Vertrauen zwischen dem Befragten und anderen ähnlich alten Menschen mit HIV.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Erwartungen an gegenseitige Unterstützung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre.
Die Erwartung gegenseitiger Unterstützung wird anhand eines einzigen validierten Items gemessen. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Erwartung gegenseitiger Unterstützung zwischen dem Befragten und anderen Menschen mit HIV im gleichen Alter.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre.
Konflikt zwischen Kind und Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre.
Der Konflikt zwischen einem Kind und einem Erziehungsberechtigten wird anhand der Konflikttaktikskala für Kinder (CTS2-pc) gemessen. Ein höherer Skalenwert bedeutet, dass mehr Konflikte vorhanden sind; höhere Subskalenwerte für Gewalt bedeuten, dass mehr gewalttätige Konflikte verwendet werden.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael L Goodman, DrPH, The University of Texas Medical Branch, Galveston
  • Studienleiter: Stanley Gitari, MPH, Sodzo Kenya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-0241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nach der Annahme aller Hauptanalysen zur Veröffentlichung öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Baseline-, 1,5-Jahres- und 3-Jahres-Datenpanels verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Forscher müssen Anfragen an den entsprechenden Autor senden, einschließlich Studienfragen, statistischem Analyseplan und Nachweis der Kompetenz bei der Durchführung vorgeschlagener statistischer Tests.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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