Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacnianie rodzin żyjących z HIV w Kenii

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Celem tego badania jest wykorzystanie grupowego modelu mikrofinansowania/pożyczek wewnętrznych w celu rozwijania kapitału społecznego wśród osób zakażonych wirusem HIV w Kenii. Stworzy to kontekst do realizacji zatwierdzonego programu nauczania dotyczącego przemocy ze strony partnera, pozytywnego rodzicielstwa, rolnictwa, przedsiębiorczości w małych firmach, grupowej terapii interpersonalnej i innych czynników warunkujących dobrostan i przestrzeganie ART wśród osób zakażonych wirusem HIV. Głównymi rezultatami są supresja wirusa, przestrzeganie ART i powszechne zaburzenia psychiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewiduje się, że zaangażowanie w wewnętrzny program oszczędnościowo-pożyczkowy zbuduje kapitał społeczny wśród osób zakażonych wirusem HIV i ich opiekunów (w przypadku młodzieży zakażonej wirusem HIV). Ten przyrost kapitału społecznego zostanie wykorzystany do wspierania i rozpowszechniania umiejętności społecznych (tj. pozytywne rodzicielstwo, rozwiązywanie konfliktów), umiejętności ekonomiczne (tj. przedsiębiorczość, rolnictwo) i umiejętności zdrowotne (tj. przestrzeganie ART, pozostawanie pod opieką w celu wywołania supresji wirusa). Ogólnym rezultatem jest poprawa dobrostanu społecznego, zdrowotnego i ekonomicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
843

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Meru County
      • Maua, Meru County, Kenia
        • Meru County Department of Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia przedmiotów obejmują:

  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, potwierdzony przez przychodnie Ministerstwa Zdrowia
  • ukończone 13 lat lub starsze
  • rozpoczęcie opieki w wykwalifikowanej przychodni Ministerstwa Zdrowia na swoim terenie lub zamiar podjęcia opieki w takiej przychodni (definicja poniżej)
  • Dowolna płeć, wiek (powyżej 13 lat) i stany chorobowe współistniejące
  • Wyraź świadomą zgodę, jeśli jesteś osobą dorosłą, wyemancypowaną osobą małoletnią lub dojrzałą osobą niepełnoletnią
  • W przypadku osób niepełnoletnich należy wyrazić zgodę wraz z opiekunem, który musi wyrazić świadomą zgodę

Kwalifikowane lokalizacje kliniczne obejmują

  • osoby posiadające dostępne i nadające się do użytku tereny publiczne umożliwiające zwoływanie cotygodniowych spotkań,
  • Ministerstwu Zdrowia nie jest znany żaden aktualny program skierowany do rodzin zakażonych wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału
  • Aktualny udział w podobnym programie
  • Mieszkanie w lokalizacji objętej podobnym programem skierowanym do pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Nieobjęte kryteriami włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Pacjenci, dorośli i młodzież, będą rekrutowani z rejestrów pacjentów w 7 rządowych klinikach zajmujących się HIV w hrabstwie Meru w Kenii. Pacjenci będą wypełniać zatwierdzone kwestionariusze na początku badania, po 1,5 roku i 3 latach od wprowadzenia nowej adaptacji programu wzmacniania pozycji społeczności. Program wykorzystuje proces mikrofinansowania oparty na oszczędnościach i pożyczkach wewnętrznych/grupowych, aby ułatwić wymianę oszczędności pomiędzy pacjentami i nastoletnimi opiekunami. Produktem ubocznym tego procesu jest rozwój kapitału społecznego, który zostanie wykorzystany do ułatwienia edukacji, wzajemnego uczenia się i zbiorowego rozwiązywania problemów w celu poprawy czynników warunkujących dobrostan i przestrzeganie zaleceń klinicznych wśród uczestników. Oczekiwane wyniki obejmują poprawę supresji wirusa, przestrzeganie zasad ART, frekwencję kliniczną i zdrowie psychiczne.
Behawioralne: Kuja Pamoja – HIV
Informacje podano w opisie ramienia terapeutycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Supresję wirusa mierzy się jako niewykrywalne miano wirusa przy użyciu standardowych procedur klinicznych.
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) będzie mierzone na podstawie raportu pacjenta przy użyciu części przylegania narzędzia AIDS Clinical Trial Group (ACTG) Adherence oraz historii uzupełniania.
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 lata
Depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych.
Zmiana z wartości początkowej na 3 lata
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 lata
Lęk będzie mierzony za pomocą instrumentu uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD7). Wyższy wynik oznacza więcej objawów lękowych.
Zmiana z wartości początkowej na 3 lata
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 lata
Zespół stresu pourazowego (PTSD) będzie mierzony za pomocą skali objawów PTSD. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów PTSD.
Zmiana z wartości początkowej na 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podmiotowość grupowa
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 lata
Spójność społeczna (operacjonalizowana jako podmiotowość grupowa) będzie mierzona za pomocą uogólnionej miary podmiotowości (GEM). Wyższy wynik w tej wizualnej skali analogowej oznacza wyższą podmiotowość grupy.
Zmiana z wartości początkowej na 3 lata
Przemoc intymna ze strony partnera
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Przemoc w rodzinie będzie mierzona za pomocą Skali Taktyki Konfliktu (CTS-2). Wyższe wyniki na skali oznaczają więcej konfliktu; wyższe wyniki w podskali przemocy/przymusu oznaczają więcej przemocy i przymusu.
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Niepewna żywność
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 lata
Bezpieczeństwo żywnościowe będzie mierzone za pomocą instrumentu Household Food Insecurity Scale. Wyższe wyniki na skali oznaczają większy brak bezpieczeństwa żywnościowego.
Zmiana z wartości początkowej na 3 lata
Zaufanie społeczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Zaufanie społeczne będzie mierzone za pomocą pojedynczej zweryfikowanej pozycji. Jest to wynik binarny z 1 = obecność zaufania między respondentem a innymi osobami w podobnym wieku z HIV.
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat
Oczekiwania wzajemnego wsparcia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat.
Oczekiwanie na wzajemne wsparcie będzie mierzone za pomocą jednej zweryfikowanej pozycji. Wyższy wynik oznacza wyższe oczekiwanie wzajemnego wsparcia między respondentem a innymi osobami w podobnym wieku z HIV.
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat.
Konflikt dziecko-opiekun
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat.
Konflikt dziecko-opiekun będzie mierzony za pomocą Skali Taktyki Konfliktu dla dzieci (CTS2-pc). Wyższy wynik na skali oznacza więcej obecnych konfliktów; wyższe wyniki w podskali przemocy oznaczają więcej brutalnych konfliktów.
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael L Goodman, DrPH, The University of Texas Medical Branch, Galveston
  • Dyrektor Studium: Stanley Gitari, MPH, Sodzo Kenya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-0241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane zostaną udostępnione publicznie po akceptacji do publikacji wszystkich głównych analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu paneli danych wyjściowych, 1,5-letnich i 3-letnich.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowani badacze muszą przesłać prośby do odpowiedniego autora, zawierające pytania badawcze, plan statystyczny do analizy i dowód kompetencji w przeprowadzaniu proponowanych testów statystycznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami