Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkelse af familier, der lever med hiv i Kenya

17. december 2025 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Denne undersøgelse søger at bruge en gruppebaseret mikrofinansierings-/intern lånemodel til at udvikle social kapital blandt mennesker med hiv i Kenya. Dette vil skabe en kontekst til at levere valideret læseplan rettet mod vold i intim partnerskab, positivt forældreskab, landbrug, iværksætteri i små virksomheder, gruppeinterpersonel terapi og andre determinanter for trivsel og ART-tilslutning blandt mennesker med hiv. De primære resultater er viral suppression, ART-adhærens og almindelige psykiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det forventes, at involvering i et internt spare- og låneprogram vil skabe social kapital blandt mennesker med hiv og deres værger (i tilfælde af unge med hiv). Denne opbygning af social kapital vil blive udnyttet til at støtte og formidle sociale færdigheder (dvs. positivt forældreskab, konfliktløsning), økonomiske færdigheder (dvs. iværksætteri, landbrug) og sundhedsfærdigheder (dvs. ART vedhæftning, fastholdelse i pleje for at producere viral suppression). Det overordnede resultat er forbedret social, sundhed og økonomisk velvære.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
843

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kenya
    • Meru County
      • Maua, Meru County, Kenya
        • Meru County Department of Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for inddragelse af emner omfatter:

  • testet positivt for hiv, bekræftet af sundhedsministeriets klinikker
  • er på eller ældre end 13 år
  • påbegynde pleje på en kvalificeret sundhedsministeriets klinik i oplandet eller påtænke at påbegynde pleje på en sådan klinik (se nedenfor for definition)
  • Ethvert køn, alder (13+ år) og komorbide sygdomstilstande
  • Giv informeret samtykke, hvis voksen, frigjort mindreårig eller moden mindreårig
  • Giv samtykke, hvis mindreårig med værge, som skal give informeret samtykke

Kvalificerede kliniske steder omfatter

  • dem med tilgængelig og brugbar offentlig jord til at indkalde til ugentlige møder,
  • intet aktuelt program rettet mod familier med hiv kendt af sundhedsministeriet

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • Aktuel deltagelse i et lignende program
  • Bor på et sted med et lignende program rettet mod patienter med HIV
  • Ikke omfattet af inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention Arm
Patienter, voksne og unge, vil blive rekrutteret fra patientregistre på 7 regeringsdrevne HIV-klinikker i Meru County, Kenya. Patienterne vil udfylde validerede spørgeskemaer ved baseline, 1,5 år og 3 år ind i en ny tilpasning af et empowerment program. Programmet anvender opsparings- og internt udlån/gruppebaseret mikrofinansieringsproces for at lette udveksling af opsparinger mellem patienter og unge værger. Et biprodukt af denne proces er udviklingen af ​​social kapital, som vil blive brugt til at lette uddannelse, peer learning og kollektiv problemløsning for at forbedre determinanter for velvære og klinisk overholdelse blandt deltagere. Forventede resultater omfatter forbedret viral undertrykkelse, ART-adhærens, klinisk tilstedeværelse og mental sundhed.
Adfærdsmæssigt: Kuja Pamoja - HIV
Der er givet oplysninger i behandlingsarmbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 år
Viral suppression måles som en ikke-detekterbar viral belastning ved brug af standard klinikprocedurer.
Skift fra baseline til 3 år
Antiretroviral terapi Adhærens
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 år
Adhærens af antiretroviral terapi (ART) vil blive målt ved patientrapport ved hjælp af adhærensdelene af AIDS Clinical Trial Group (ACTG) Adherence-værktøjet og ved genopfyldningshistorie.
Skift fra baseline til 3 år
Depression
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 år
Depression vil blive målt ved hjælp af Beck's Depression Inventory. Højere score betyder flere depressive symptomer til stede.
Skift fra baseline til 3 år
Angst
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 år
Angst vil blive målt ved hjælp af instrumentet Generalized Anxiety Disorder (GAD7). Højere score betyder flere angstsymptomer til stede.
Skift fra baseline til 3 år
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 år
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil blive målt ved hjælp af PTSD-symptomskalaen. Højere score betyder flere PTSD-symptomer til stede.
Skift fra baseline til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppens entitativitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 år
Social sammenhængskraft (operationaliseret som gruppeentitativitet) vil blive målt ved hjælp af Generalized Entitativity Measure (GEM). Højere score på denne visuelle analoge skala betyder højere gruppeentitativitet.
Skift fra baseline til 3 år
Intim partnervold
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 år
Familievold vil blive målt ved hjælp af Conflict Tactics Scale (CTS-2). Højere skala-score betyder mere konflikt til stede; højere underskala for vold/tvang betyder mere vold og tvang til stede.
Skift fra baseline til 3 år
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 år
Fødevaresikkerhed vil blive målt ved hjælp af Household Food Insecurity Scale-instrumentet. Højere skalaresultater betyder højere fødevareusikkerhed.
Skift fra baseline til 3 år
Social tillid
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 år
Social tillid vil blive målt ved hjælp af et enkelt valideret element. Dette er et binært resultat med 1=tilstedeværelse af tillid mellem respondenten og andre lignende ældre mennesker med HIV.
Skift fra baseline til 3 år
Forventninger til gensidig støtte
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 år.
Forventning til gensidig støtte vil blive målt ved hjælp af et enkelt valideret element. Højere score betyder højere forventning om gensidig støtte mellem respondenten og andre personer i samme alder med hiv.
Skift fra baseline til 3 år.
Børneværgekonflikt
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 år.
Konflikt mellem børn og værger vil blive målt ved hjælp af Conflict Tactics Scale for børn (CTS2-pc). Højere skala score betyder mere konflikt til stede; højere underskala for vold betyder, at flere voldelige konflikter bruges.
Skift fra baseline til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael L Goodman, DrPH, The University of Texas Medical Branch, Galveston
  • Studieleder: Stanley Gitari, MPH, Sodzo Kenya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-0241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort åbent tilgængelige efter accept til offentliggørelse af alle hovedanalyser.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af baseline, 1,5 års og 3 års datapaneler.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede forskere skal sende anmodninger til den korresponderende forfatter, herunder undersøgelsesspørgsmål, statistisk plan for analyse og bevis for kompetence til at udføre foreslåede statistiske test.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger