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Fortalecendo as famílias que vivem com HIV no Quênia

17 de dezembro de 2025 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Este estudo procura utilizar um modelo de microfinanciamento/empréstimo interno baseado em grupo para desenvolver capital social entre pessoas com VIH no Quénia. Isto criará um contexto para fornecer um currículo validado que vise a violência entre parceiros íntimos, a parentalidade positiva, a agricultura, o empreendedorismo de pequenas empresas, a terapia interpessoal de grupo e outros determinantes do bem-estar e da adesão à TARV entre as pessoas com VIH. Os resultados primários são supressão viral, adesão à TARV e transtornos mentais comuns.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Prevê-se que o envolvimento num programa interno de poupança e empréstimo criará capital social entre as pessoas com VIH e os seus tutores (no caso de adolescentes com VIH). Este acúmulo de capital social será aproveitado para apoiar e disseminar competências sociais (ou seja, parentalidade positiva, resolução de conflitos), competências económicas (ou seja, empreendedorismo, agricultura) e competências em saúde (ou seja, adesão à TARV, retenção nos cuidados para produzir supressão viral). O resultado global é a melhoria do bem-estar social, da saúde e económico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
843

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Michael Goodman, DrPH
  • Número de telefone: 7132926588
  • E-mail: migoodma@utmb.edu

Locais de estudo

  • Quênia
    • Meru County
      • Maua, Meru County, Quênia
        • Meru County Department of Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios para inclusão de disciplinas incluem:

  • teste positivo para HIV, confirmado pelas clínicas do Ministério da Saúde
  • ter ou mais de 13 anos de idade
  • iniciar cuidados numa clínica qualificada do Ministério da Saúde na área de abrangência, ou pretender iniciar cuidados nessa clínica (ver definição abaixo)
  • Qualquer sexo, idade (13+ anos) e estados de doenças comórbidas
  • Fornecer consentimento informado se for adulto, menor emancipado ou menor maduro
  • Fornecer consentimento se for menor com tutor, que deve fornecer consentimento informado

Locais clínicos qualificados incluem

  • aqueles com terras públicas acessíveis e utilizáveis ​​para convocar reuniões semanais,
  • nenhum programa actual dirigido a famílias com VIH é conhecido pelo Ministério da Saúde

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar
  • Participação atual em um programa semelhante
  • Residir em um local com um programa semelhante direcionado a pacientes com HIV
  • Não abrangido pelos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Intervenção
Pacientes, adultos e adolescentes, serão recrutados a partir de registros de pacientes em 7 clínicas de HIV operadas pelo governo no condado de Meru, Quênia. Os pacientes preencherão questionários validados no início do estudo, 1,5 ano e 3 anos em uma nova adaptação de um programa de capacitação comunitária. O programa utiliza processos de poupança e empréstimo interno/microfinanciamento baseado em grupo para facilitar a troca de poupanças entre pacientes e tutores adolescentes. Um subproduto deste processo é o desenvolvimento do capital social, que será utilizado para facilitar a educação, a aprendizagem entre pares e a resolução colectiva de problemas para melhorar os determinantes do bem-estar e a adesão clínica entre os participantes. Os resultados esperados incluem melhor supressão viral, adesão à TARV, atendimento clínico e saúde mental.
Comportamental: Kuja Pamoja - HIV
As informações foram fornecidas na descrição do braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão Viral
Prazo: Mudança da linha de base para 3 anos
A supressão viral é medida como uma carga viral indetectável utilizando procedimentos clínicos padrão.
Mudança da linha de base para 3 anos
Adesão à terapia antirretroviral
Prazo: Mudança da linha de base para 3 anos
A adesão à terapia anti-retroviral (ART) será medida pelo relatório do paciente usando as partes de adesão da ferramenta AIDS Clinical Trial Group (ACTG) Adherence e pelo histórico de reabastecimento.
Mudança da linha de base para 3 anos
Depressão
Prazo: Mudança da linha de base para 3 anos
A depressão será medida usando o Inventário de Depressão de Beck. Pontuações mais altas significam mais sintomas depressivos presentes.
Mudança da linha de base para 3 anos
Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para 3 anos
A ansiedade será medida usando o instrumento Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7). Pontuação mais alta significa mais sintomas de ansiedade presentes.
Mudança da linha de base para 3 anos
Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: Mudança da linha de base para 3 anos
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) será medido usando a escala de sintomas de PTSD. Pontuações mais altas significam mais sintomas de TEPT presentes.
Mudança da linha de base para 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entidade do grupo
Prazo: Mudança da linha de base para 3 anos
A coesão social (operacionalizada como entitatividade de grupo) será medida utilizando a Medida de Entidade Generalizada (GEM). Uma pontuação mais alta nesta escala visual analógica significa maior entitatividade do grupo.
Mudança da linha de base para 3 anos
Violência por parceiro íntimo
Prazo: Mudança da linha de base para 3 anos
A violência familiar será medida por meio da Escala de Táticas de Conflito (CTS-2). Pontuações mais altas na escala significam mais conflitos presentes; pontuações mais altas na subescala de violência/coerção significam mais violência e coerção presentes.
Mudança da linha de base para 3 anos
Insegurança alimentar
Prazo: Mudança da linha de base para 3 anos
A segurança alimentar será medida através do instrumento Escala de Insegurança Alimentar Familiar. Pontuações mais altas na escala significam maior insegurança alimentar.
Mudança da linha de base para 3 anos
Confiança social
Prazo: Mudança da linha de base para 3 anos
A confiança social será medida usando um único item validado. Este é um resultado binário com 1=presença de confiança entre o entrevistado e outras pessoas de idade semelhante com HIV.
Mudança da linha de base para 3 anos
Expectativas de apoio mútuo
Prazo: Mudança da linha de base para 3 anos.
A expectativa de apoio mútuo será medida usando um único item validado. Pontuação mais alta significa maior expectativa de apoio mútuo entre o entrevistado e outras pessoas com HIV da mesma idade.
Mudança da linha de base para 3 anos.
Conflito criança-guardião
Prazo: Mudança da linha de base para 3 anos.
O conflito entre criança e tutor será medido usando a Escala de Táticas de Conflito para crianças (CTS2-pc). Pontuação de escala mais alta significa mais conflito presente; pontuações mais altas na subescala de violência significam mais conflitos violentos usados.
Mudança da linha de base para 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael L Goodman, DrPH, The University of Texas Medical Branch, Galveston
  • Diretor de estudo: Stanley Gitari, MPH, Sodzo Kenya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-0241

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados serão disponibilizados abertamente após a aceitação para publicação de todas as análises principais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos painéis de dados de referência, de 1,5 anos e de 3 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores interessados ​​deverão enviar solicitações ao autor correspondente, incluindo questões de estudo, plano estatístico para análise e comprovação de competência na realização dos testes estatísticos propostos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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