Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrke familier som lever med hiv i Kenya

17. desember 2025 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Denne studien søker å bruke en gruppebasert mikrofinans-/internlånsmodell for å utvikle sosial kapital blant mennesker med hiv i Kenya. Dette vil skape en kontekst for å levere validert læreplan rettet mot vold i nære partnere, positivt foreldreskap, landbruk, småbedriftentreprenørskap, gruppe-mellommenneskelig terapi og andre determinanter for trivsel og ART-tilslutning blant mennesker med HIV. De primære resultatene er viral undertrykkelse, ART-overholdelse og vanlige psykiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det forventes at engasjement i et internt spare- og utlånsprogram vil skape sosial kapital blant personer med hiv og deres foresatte (i tilfelle ungdom med hiv). Denne sosiale kapitaltilskuddet vil bli utnyttet for å støtte og spre sosiale ferdigheter (dvs. positivt foreldreskap, konfliktløsning), økonomiske ferdigheter (dvs. entreprenørskap, jordbruk) og helseferdigheter (dvs. ART adherens, oppbevaring i omsorg for å produsere viral undertrykkelse). Det overordnede resultatet er forbedret sosial, helse og økonomisk velvære.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
843

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kenya
    • Meru County
      • Maua, Meru County, Kenya
        • Meru County Department of Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kriterier for inkludering av fag inkluderer:

  • testet positivt for HIV, bekreftet av helsedepartementets klinikker
  • være 13 år eller eldre
  • igangsetting av behandling ved en kvalifisert helsedepartementsklinikk i nedslagsfeltet, eller har til hensikt å igangsette behandling ved en slik klinikk (se nedenfor for definisjon)
  • Alle kjønn, alder (13+ år) og komorbide sykdomstilstander
  • Gi informert samtykke dersom voksen, frigjort mindreårig eller myndig mindreårig
  • Gi samtykke dersom mindreårig med verge, som må gi informert samtykke

Kvalifiserte kliniske steder inkluderer

  • de med tilgjengelig og brukbar offentlig grunn til å innkalle til ukentlige møter,
  • ingen nåværende program rettet mot familier med HIV kjent for helsedepartementet

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • Nåværende deltakelse i et lignende program
  • Bosatt på et sted med et lignende program rettet mot pasienter med HIV
  • Ikke omfattet av inklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter, voksne og ungdom, vil bli rekruttert fra pasientregistre ved 7 statlig opererte HIV-klinikker i Meru County, Kenya. Pasienter vil fylle ut validerte spørreskjemaer ved baseline, 1,5 år og 3 år inn i en ny tilpasning av et samfunnsstyrkingsprogram. Programmet bruker spare- og internlån/gruppebasert mikrofinansprosess for å lette utveksling av sparepenger mellom pasienter og ungdomsforesatte. Et biprodukt av denne prosessen er utviklingen av sosial kapital, som vil bli brukt til å lette utdanning, likemannslæring og kollektiv problemløsning for å forbedre determinanter for velvære og klinisk etterlevelse blant deltakerne. Forventede utfall inkluderer forbedret viral undertrykkelse, ART-overholdelse, klinisk oppmøte og mental helse.
Atferdsmessig: Kuja Pamoja - HIV
Informasjon er gitt i behandlingsarmbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 år
Viral undertrykkelse måles som en ikke-detekterbar viral belastning ved bruk av standard klinikkprosedyrer.
Endring fra baseline til 3 år
Antiretroviral terapi Adherence
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 år
Overholdelse av antiretroviral terapi (ART) vil bli målt ved hjelp av pasientrapport ved bruk av overholdelsesdelene av AIDS Clinical Trial Group (ACTG) Adherence-verktøyet og ved påfyllingshistorie.
Endring fra baseline til 3 år
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 år
Depresjon vil bli målt ved å bruke Beck's Depression Inventory. Høyere score betyr flere depressive symptomer tilstede.
Endring fra baseline til 3 år
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 år
Angst vil bli målt ved hjelp av instrumentet Generalized Anxiety Disorder (GAD7). Høyere poengsum betyr flere angstsymptomer tilstede.
Endring fra baseline til 3 år
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 år
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil bli målt ved hjelp av PTSD-symptomskalaen. Høyere score betyr flere PTSD-symptomer.
Endring fra baseline til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeentitativitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 år
Sosial samhørighet (operasjonalisert som gruppeentitativitet) vil bli målt ved hjelp av Generalized Entitativity Measure (GEM). Høyere poengsum på denne visuelle analoge skalaen betyr høyere gruppeentitativitet.
Endring fra baseline til 3 år
Intim partnervold
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 år
Familievold vil bli målt ved hjelp av Conflict Tactics Scale (CTS-2). Høyere skala skårer betyr mer konflikt tilstede; høyere underskala for vold/tvang betyr mer vold og tvang tilstede.
Endring fra baseline til 3 år
Matusikkerhet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 år
Matsikkerhet vil bli målt ved hjelp av Household Food Insecurity Scale-instrumentet. Høyere skala-score betyr høyere matusikkerhet.
Endring fra baseline til 3 år
Sosial tillit
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 år
Sosial tillit vil bli målt ved å bruke et enkelt validert element. Dette er et binært utfall med 1=tilstedeværelse av tillit mellom respondenten og andre tilsvarende eldre personer med HIV.
Endring fra baseline til 3 år
Forventninger om gjensidig støtte
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 år.
Forventningen om gjensidig støtte vil bli målt ved å bruke en enkelt validert vare. Høyere poengsum betyr høyere forventning om gjensidig støtte mellom respondenten og andre personer med tilsvarende alder med hiv.
Endring fra baseline til 3 år.
Barne-vergekonflikt
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 år.
Konflikt mellom barn og verge vil bli målt ved hjelp av Conflict Tactics Scale for children (CTS2-pc). Høyere skala betyr mer konflikt tilstede; høyere underskala for vold betyr at flere voldelige konflikter brukes.
Endring fra baseline til 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael L Goodman, DrPH, The University of Texas Medical Branch, Galveston
  • Studieleder: Stanley Gitari, MPH, Sodzo Kenya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-0241

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort åpent tilgjengelig etter aksept for publisering av alle hovedanalyser.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av baseline, 1,5 år og 3 års datapaneler.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte forskere må sende forespørsler til tilsvarende forfatter, inkludert studiespørsmål, statistisk plan for analyse og bevis på kompetanse i å utføre foreslåtte statistiske tester.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger