Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zubních past obsahujících nano-hydroxyapatit pro úlevu od hypersenzitivity dentinu

24. července 2023 aktualizováno: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomizovaná zkouška non-inferiority zubních past obsahujících nano-hydroxyapatit pro úlevu od hypersenzitivity dentinu

Subjekty budou zařazeny do 3 vyvážených skupin, z nichž každá bude používat jinou sílu zubní pasty. Zubní hypersenzitivita (DHS) bude hodnocena na začátku studie, v jejím průběhu a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a pozitivně kontrolovaná, stratifikovaná klinická studie s paralelními skupinami. Tyto tři skupiny budou náhodně přiřazeny k použití jedné ze tří testovacích zubních past, které mají identické základní složení, ale obsahují buď 0 % nano-hydroxyapatitu (HAP) (placebo), 15 % nano-HAP nebo 5 % KNO3 (pozitivní kontrola). Všechny zubní prohlídky pro sběr dat budou prováděny stejným klinickým vyšetřujícím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 20 až 80 let, jakéhokoli socioekonomického postavení
  • Diagnostikováno jako DHS, tj. s alespoň jedním citlivým zubem s prokázanou cervikální erozí/abrazí nebo recesí dásně
  • Ukazuje citlivou odezvu na hmatový i studený vzduchový stimul dodávaný sondou Yeaple a jednosekundový závan studeného vzduchu
  • Pacienti musí být spolehliví, spolupracující a musí mít odpovídající inteligenci, aby četli a porozuměli hodnotícím škálám a dalším pokynům ke studii
  • Pacienti musí být schopni přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Zuby a místa, která mají být testována, by měly být na bukálních/labiálních površích řezáků, špičáků, premolárů nebo molárů, kde jsou postižená místa přístupná
  • Zuby vybrané pro testování by měly mít index plaku ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Citlivý zub je spojen se současnou bolestí v ústech způsobenou jakýmkoli jiným stavem, jako jsou léze měkkých tkání, bolest zubů přisuzovatelná zubnímu kazu, zlomenina zubu nebo syndrom prasklého zubu nebo bolest způsobená jinými chirurgickými zákroky nebo zraněními.
  • Citlivý zub je spojen s periodontálním abscesem diagnostikovaným z rentgenového nebo klinického vyšetření zubu
  • Citlivý zub je spojen s pohyblivostí >1
  • Citlivý zub je spojen s bolestí dásní způsobenou zánětem dásní, okluzním traumatem, tepelnými nebo chemickými popáleninami
  • Pacienti s bolestí způsobenou periodontálními příčinami, ale ne DHS
  • Předchozí profesionální desenzibilizační ošetření
  • Pacienti užívající léky, které by mohly narušit vnímání bolesti
  • Lékařské anamnézy poznamenané chronickým užíváním protizánětlivých látek, denních analgetik, antikonvulziv, antihistaminik, antidepresiv, sedativ a/nebo jiných psychotropních léků
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie a idiosynkratické reakce na složky zubní pasty
  • Poruchy příjmu potravy nebo stavy spojené se zvracením
  • Systémové stavy, které jsou etiologické nebo predisponující k DHS
  • Nadměrné vystavení kyselinám ve stravě nebo životním prostředí
  • Citlivý zub byl obnoven v předchozích třech měsících
  • Citlivý zub je opěrný zub pro fixní nebo snímatelné náhrady
  • Citlivý zub má rozsáhlou výplň nebo výplně zasahující do testovací oblasti
  • Pacienti mladší 20 let nebo starší 80 let
  • Kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zubní pasta 1
Zubní pastu 3 obsahující 5 % dusičnanu draselného (KNO3) budou subjekty používat k čištění zubů dvakrát denně po dobu 3 minut ráno a každý večer před spaním pomocí 1palcového proužku zubní pasty na kartáčku s měkkými štětinami.
Přístroj: 5% zubní pasta KNO3
Zubní pasta s identickým základním složením jako placebo obsahující 5% KNO3
Ostatní jména:
  • 5% zubní pasta s dusičnanem draselným
Aktivní komparátor: Zubní pasta 2
Zubní pastu 2 obsahující 15 % nano-HAP budou subjekty používat k čištění zubů dvakrát denně po dobu 3 minut ráno a před spaním každý večer pomocí 1palcového proužku zubní pasty na kartáčku s měkkými štětinami.
Přístroj: 15% zubní pasta nano-HAP
Zubní pasta s identickým základním složením jako placebo obsahující 15% nano-HAP
Ostatní jména:
  • 15% nano-Hydroxyapatitová zubní pasta
Komparátor placeba: Zubní pasta 3
Zubní pastu 1 obsahující 0 % nano-hydroxyapatitu (HAP) budou subjekty používat k čištění zubů dvakrát denně po dobu 3 minut ráno a každou noc před spaním pomocí 1palcového proužku zubní pasty na kartáčku s měkkými štětinami.
Jiný: Placebo
0% zubní pasta nano-HAP
Ostatní jména:
  • Placebo zubní pasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření stimulu studeného vzduchu
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota), 4 týdny a 8 týdnů
Primárním výsledkem účinnosti bude snížení citlivosti na stimulaci studeným vzduchem (VAS skóre) z výchozí hodnoty na 8 týdnů. Posouzení změny citlivosti na studený vzduch bude provedeno pomocí vzduchu dodávaného ze standardní vzduchové stříkačky zubní soupravy při pokojové teplotě (~70°F±3°F)(~21°C±2°C) a tlaku 60 psi (± 5 psi). Posouzení citlivosti bude provedeno pomocí Visual Analog Scale (VAS). Citlivost zubů byla měřena pomocí Cold Air Stimulus. Při hodnocení účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí, když byl studený vzduch nasměrován na obnažený kořen každého zubu vyznačením jediné svislé čáry na stupnici Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 = Žádná bolest/Discomfort a 100 = Intenzivní bolest/Discomfort.
Týden 0 (výchozí hodnota), 4 týdny a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření taktilního stimulu
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota), 4 týdny a 8 týdnů
Sekundárním výsledkem účinnosti bude zvýšení hmatové stimulační síly z výchozí hodnoty na 8 týdnů. Posouzení změny hmatové citlivosti bude posouzeno pomocí elektronické sondy pro snímání síly Yeaple. Špička průzkumníka bude aplikována kolmo na povrch zubu a tlakové zatížení začne na 10 g a zvýší se na 80 g. Bude zaznamenáno zatížení, při kterém subjekt řekne „ano“. (Základní screening začne na 30 g).
Týden 0 (výchozí hodnota), 4 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sangi Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20190535H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny jako neidentifikovaná data jako souhrnné výsledky hlášené na ClinicalTrials.gov a ve vydávání časopisů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení