Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med nano-hydroxyapatit-holdige tandpastaer til lindring af dentinoverfølsomhed

24. juli 2023 opdateret af: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomiseret Non-inferiority-forsøg med nano-hydroxyapatit-holdige tandpastaer til lindring af dentinoverfølsomhed

Forsøgspersoner vil blive indskrevet i 3 afbalancerede grupper, der hver bruger en tandpasta med forskellig styrke. Dental overfølsomhed (DHS) vil blive vurderet ved studiestart, midtvejs og studieslut.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og positivt kontrolleret, stratificeret parallelgruppe klinisk forsøg. De tre grupper vil blive tilfældigt tildelt til at bruge en af ​​tre testtandpastaer med en identisk baseformulering, men indeholdende henholdsvis 0 % nano-hydroxyapatit (HAP) (placebo), 15 % nano-HAP eller 5 % KNO3 (positiv kontrol). Alle tandundersøgelser til dataindsamling vil blive udført af den samme kliniske eksaminator.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 20 og 80 år, uanset socioøkonomisk status
  • Diagnosticeret som havende DHS, dvs. have mindst én følsom tand med påvist cervikal erosion/afskrabning eller tandkødsrecession
  • Viser en følsomhedsreaktion på både taktil og kold luftstimulus leveret af henholdsvis en Yeaple-sonde og et et sekunds blæst kold luft
  • Patienterne skal være pålidelige, samarbejdsvillige og have tilstrækkelig intelligens til at læse og forstå vurderingsskalaerne og andre undersøgelsesinstruktioner
  • Patienter skal kunne læse, forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • Tænderne og de steder, der skal testes, skal være på de mundrette/labiale overflader af fortænder, hjørnetænder, præmolarer eller kindtænder, hvor de berørte steder er tilgængelige
  • Tænder udvalgt til test skal have et plakindeks på ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Den følsomme tand er forbundet med samtidig oral smerte på grund af enhver anden tilstand, såsom bløddelslæsioner, tandpine, der kan tilskrives tandkaries, tandbrud eller revnet tandsyndrom, eller smerter på grund af andre kirurgiske procedurer eller skader.
  • Den følsomme tand er forbundet med en parodontal byld som diagnosticeret ved røntgen eller klinisk undersøgelse af tanden
  • Den følsomme tand er forbundet med mobilitet >1
  • Den følsomme tand er forbundet med tandkødssmerter fra tandkødsbetændelse, okklusalt traume, termiske eller kemiske forbrændinger
  • Patienter, der har smerter fra periodontale-relaterede årsager, men ikke DHS
  • Tidligere professionel desensibiliserende behandling
  • Patienter, der bruger medicin, som kan forstyrre smerteopfattelsen
  • Sygehistorier præget af kronisk brug af antiinflammatoriske midler, daglige analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler og/eller andre psykotrope stoffer
  • Graviditet eller amning
  • Allergier og idiosynkratiske reaktioner på tandpastaingredienser
  • Spiseforstyrrelser eller tilstande forbundet med opkastning
  • Systemiske tilstande, der er ætiologiske eller disponerende for DHS
  • Overdreven diæt- eller miljøeksponering for syrer
  • Den følsomme tand blev genoprettet i de foregående tre måneder
  • Den følsomme tand er en abutmenttand til faste eller aftagelige proteser
  • Den følsomme tand har omfattende restaurering eller restaureringer, der strækker sig ind i testområdet
  • Patienter under 20 år eller over 80 år
  • Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tandpasta 1
Tandpasta 3 indeholdende 5% kaliumnitrat (KNO3) vil blive brugt af forsøgspersoner til at børste deres tænder to gange dagligt i 3 minutter om morgenen og før sengetid hver nat ved at bruge en 1 tomme strimmel tandpasta på en tandbørste med bløde børster.
Enhed: 5% KNO3 tandpasta
Tandpasta med identisk baseformulering som placebo indeholdende 5 % KNO3
Andre navne:
  • 5% kaliumnitrat tandpasta
Aktiv komparator: Tandpasta 2
Tandpasta 2, der indeholder 15 % nano-HAP, vil blive brugt af forsøgspersoner til at børste deres tænder to gange dagligt i 3 minutter om morgenen og før sengetid hver nat med en 1 tomme strimmel tandpasta på en tandbørste med bløde børster.
Enhed: 15% nano-HAP tandpasta
Tandpasta med identisk baseformulering som placebo indeholdende 15% nano-HAP
Andre navne:
  • 15 % nano-Hydroxyapatit tandpasta
Placebo komparator: Tandpasta 3
Tandpasta 1 indeholdende 0% nano-hydroxyapatit (HAP) vil blive brugt af forsøgspersoner til at børste deres tænder to gange dagligt i 3 minutter om morgenen og før sengetid hver nat ved at bruge en 1 tomme strimmel tandpasta på en tandbørste med bløde børster.
Andet: Placebo
0% nano-HAP tandpasta
Andre navne:
  • Placebo tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af koldluftstimulus
Tidsramme: Uge 0 (baseline), 4 uger og 8 uger
Det primære effektresultat vil være faldet i koldluftstimulusfølsomhed (VAS-score) fra baseline til 8 uger. Vurdering af ændring i kold luftfølsomhed vil blive udført ved hjælp af luft leveret fra en standard dental enhed luftsprøjte ved stuetemperatur (~70°F±3°F) (~21°C±2°C) og et tryk på 60psi (± 5psi). Vurdering af følsomhed vil blive udført ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en kold luftstimulus. Da de blev vurderet, vurderede deltagerne deres opfattelse af smerten/ubehaget, der oplevedes, når kold luft blev rettet mod den blottede rod af hver tand ved at markere en enkelt lodret linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Uge 0 (baseline), 4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af taktil stimulus
Tidsramme: Uge 0 (baseline), 4 uger og 8 uger
Det sekundære effektresultat vil være stigningen i taktile stimuluskraft fra baseline til 8 uger. Vurdering af ændring i taktil følsomhed vil blive vurderet ved hjælp af Yeaple Electronic Force Sensing Probe. Explorer-spidsen vil blive påført vinkelret på tandoverfladen og en trykbelastning påført startende ved 10 g og stigende til 80 g. Den belastning, ved hvilken forsøgspersonen siger "ja", vil blive registreret. (Baseline screening begynder ved 30g).
Uge 0 (baseline), 4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sangi Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20190535H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive delt som afidentificerede data som sammenfattende resultater rapporteret i ClinicalTrials.gov og i tidsskriftsudgivelse.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige ved studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger