Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Versuch mit Nano-Hydroxylapatit-haltigen Zahnpasten zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

24. Juli 2023 aktualisiert von: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie mit Nano-Hydroxylapatit-haltigen Zahnpasten zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

Die Probanden werden in 3 ausgewogene Gruppen eingeschrieben, die jeweils eine Zahnpasta unterschiedlicher Stärke verwenden. Die Zahnüberempfindlichkeit (DHS) wird zu Studienbeginn, in der Mitte und am Studienende bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebo- und positiv-kontrollierte, stratifizierte klinische Parallelgruppenstudie. Die drei Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Testzahnpasten mit identischer Basisformulierung, aber jeweils entweder 0 % Nano-Hydroxyapatit (HAP) (Placebo), 15 % Nano-HAP oder 5 % KNO3 (Positivkontrolle) zugeteilt. Alle zahnärztlichen Untersuchungen zur Datenerhebung werden von demselben klinischen Untersucher durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 20 und 80 Jahren, unabhängig von ihrem sozioökonomischen Status
  • Diagnostiziert mit DHS, d. h. mit mindestens einem empfindlichen Zahn mit nachgewiesener zervikaler Erosion/Abrasion oder gingivaler Rezession
  • Zeigt eine Empfindlichkeitsreaktion sowohl auf taktile als auch auf Kaltluftreize, die von einer Yeaple-Sonde bzw. einem einsekündigen Kaltluftstoß abgegeben werden
  • Die Patienten müssen zuverlässig, kooperativ und von ausreichender Intelligenz sein, um die Bewertungsskalen und andere Studienanweisungen lesen und verstehen zu können
  • Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Die zu testenden Zähne und Stellen sollten sich auf den bukkalen/labialen Oberflächen von Schneidezähnen, Eckzähnen, Prämolaren oder Molaren befinden, wo die betroffenen Stellen zugänglich sind
  • Die zum Testen ausgewählten Zähne sollten einen Plaqueindex von ≤ 2 aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Der empfindliche Zahn ist mit begleitenden oralen Schmerzen aufgrund von anderen Zuständen verbunden, wie z. B. Weichteilläsionen, Zahnschmerzen, die auf Zahnkaries, Zahnfrakturen oder das Cracked-Tooth-Syndrom zurückzuführen sind, oder Schmerzen aufgrund anderer chirurgischer Eingriffe oder Verletzungen.
  • Der empfindliche Zahn ist mit einem periodontalen Abszess verbunden, der anhand einer Röntgenaufnahme oder einer klinischen Untersuchung des Zahns diagnostiziert wird
  • Der empfindliche Zahn ist mit einer Mobilität >1 verbunden
  • Der empfindliche Zahn ist mit Zahnfleischschmerzen durch Gingivitis, okklusales Trauma, thermische oder chemische Verbrennungen verbunden
  • Patienten mit parodontal bedingten Schmerzen, aber nicht DHS
  • Vorherige professionelle Desensibilisierungsbehandlung
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten
  • Krankengeschichten, die durch den chronischen Gebrauch von entzündungshemmenden Mitteln, täglichen Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antidepressiva, Beruhigungsmitteln und/oder anderen Psychopharmaka gekennzeichnet sind
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergien und idiosynkratische Reaktionen auf Inhaltsstoffe von Zahnpasta
  • Essstörungen oder Zustände im Zusammenhang mit Erbrechen
  • Systemische Zustände, die ursächlich oder prädisponierend für DHS sind
  • Übermäßige ernährungsbedingte oder umweltbedingte Belastung durch Säuren
  • Der empfindliche Zahn wurde in den vorangegangenen drei Monaten restauriert
  • Der empfindliche Zahn ist ein Pfeilerzahn für festsitzenden oder herausnehmbaren Zahnersatz
  • Der empfindliche Zahn hat eine ausgedehnte Restauration oder Restaurationen, die sich in den Testbereich erstrecken
  • Patienten unter 20 Jahren oder über 80 Jahren
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zahnpasta 1
Zahnpasta 3 mit 5 % Kaliumnitrat (KNO3) wird von den Probanden verwendet, um ihre Zähne zweimal täglich für 3 Minuten morgens und jeden Abend vor dem Schlafengehen mit einem 1-Zoll-Streifen Zahnpasta auf einer Zahnbürste mit weichen Borsten zu putzen.
Gerät: 5% KNO3 Zahnpasta
Zahnpasta mit identischer Basisformulierung wie das Placebo mit 5 % KNO3
Andere Namen:
  • Zahnpasta mit 5 % Kaliumnitrat
Aktiver Komparator: Zahnpasta 2
Zahnpasta 2 mit 15 % Nano-HAP wird von den Probanden verwendet, um ihre Zähne zweimal täglich für 3 Minuten morgens und jeden Abend vor dem Schlafengehen mit einem 1-Zoll-Streifen Zahnpasta auf einer Zahnbürste mit weichen Borsten zu putzen.
Gerät: 15 % Nano-HAP-Zahnpasta
Zahnpasta mit identischer Basisformulierung wie das Placebo mit 15 % Nano-HAP
Andere Namen:
  • 15 % Nano-Hydroxyapatit-Zahnpasta
Placebo-Komparator: Zahnpasta 3
Zahnpasta 1 mit 0 % Nano-Hydroxylapatit (HAP) wird von den Probanden verwendet, um ihre Zähne zweimal täglich für 3 Minuten morgens und jeden Abend vor dem Schlafengehen mit einem 1-Zoll-Streifen Zahnpasta auf einer Zahnbürste mit weichen Borsten zu putzen.
Sonstiges: Placebo
0 % Nano-HAP-Zahnpasta
Andere Namen:
  • Placebo-Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Kaltluftreizes
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), 4 Wochen und 8 Wochen
Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird die Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Kaltluftreizen (VAS-Score) vom Ausgangswert auf 8 Wochen sein. Die Beurteilung der Änderung der Kaltluftempfindlichkeit wird mit Luft durchgeführt, die aus einer Standard-Luftspritze einer Dentaleinheit bei Raumtemperatur (~70°F±3°F)(~21°C±2°C) und einem Druck von 60 psi (±) abgegeben wird 5psi). Die Beurteilung der Empfindlichkeit erfolgt anhand der visuellen Analogskala (VAS). Die Zahnempfindlichkeit wurde mithilfe eines Kaltluftstimulus gemessen. Bei der Beurteilung bewerteten die Teilnehmer ihre Wahrnehmung der Schmerzen/Beschwerden, die sie empfanden, wenn kalte Luft auf die freiliegenden Zahnwurzeln gerichtet wurde, indem sie eine einzelne vertikale Linie auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm markierten, wobei 0 = Keine Schmerzen/Beschwerden und 100 = starke Schmerzen/Beschwerden.
Woche 0 (Grundlinie), 4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des taktilen Reizes
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), 4 Wochen und 8 Wochen
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis wird der Anstieg der taktilen Reizkraft vom Ausgangswert auf 8 Wochen sein. Die Beurteilung der Änderung der taktilen Empfindlichkeit wird mit der elektronischen Kraftmesssonde von Yeaple beurteilt. Die Sondenspitze wird senkrecht zur Zahnoberfläche angebracht und eine Druckbelastung von 10 g bis 80 g ausgeübt. Die Belastung, bei der der Proband „Ja“ sagt, wird aufgezeichnet. (Das Basisscreening beginnt bei 30 g).
Woche 0 (Grundlinie), 4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sangi Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20190535H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden als anonymisierte Daten als zusammenfassende Ergebnisse, die in ClinicalTrials.gov gemeldet werden, weitergegeben und in Zeitschriftenveröffentlichungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten