Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание зубных паст, содержащих наногидроксиапатит, для облегчения гиперчувствительности дентина

24 июля 2023 г. обновлено: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Рандомизированное исследование не меньшей эффективности зубных паст, содержащих наногидроксиапатит, для облегчения гиперчувствительности дентина

Субъекты будут разделены на 3 сбалансированные группы, каждая из которых будет использовать зубную пасту разной силы. Стоматологическая гиперчувствительность (DHS) будет оцениваться в начале исследования, в середине и в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо- и позитивно-контролируемое стратифицированное клиническое исследование в параллельных группах. Три группы будут случайным образом распределены для использования одной из трех тестируемых зубных паст, имеющих идентичный базовый состав, но содержащих соответственно либо 0% наногидроксиапатита (HAP) (плацебо), либо 15% нано-HAP, либо 5% KNO3 (положительный контроль). Все стоматологические осмотры для сбора данных будут проводиться одним и тем же клиническим экспертом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
192

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 20 до 80 лет, любого социально-экономического положения
  • Установлен диагноз DHS, т. е. наличие по крайней мере одного чувствительного зуба с подтвержденной эрозией/абразией шейки матки или рецессией десны.
  • Демонстрация реакции чувствительности как на тактильный стимул, так и на стимул холодного воздуха, подаваемый зондом Yeaple, и на односекундный порыв холодного воздуха соответственно.
  • Пациенты должны быть надежными, готовыми к сотрудничеству и иметь адекватный интеллект, чтобы читать и понимать оценочные шкалы и другие инструкции по исследованию.
  • Пациенты должны уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
  • Зубы и участки, подлежащие тестированию, должны находиться на щечных/лабиальных поверхностях резцов, клыков, премоляров или моляров, где пораженные участки доступны.
  • Зубы, выбранные для тестирования, должны иметь индекс зубного налета ≤ 2.

Критерий исключения:

  • Чувствительность зуба связана с сопутствующей болью в полости рта из-за любого другого состояния, такого как поражение мягких тканей, зубная боль, связанная с кариесом, переломом зуба или синдромом треснувшего зуба, или болью из-за других хирургических процедур или травм.
  • Чувствительность зуба связана с периодонтальным абсцессом, который диагностируется при рентгенологическом исследовании или клиническом осмотре зуба.
  • Чувствительный зуб связан с подвижностью >1
  • Чувствительность зуба связана с болью в деснах из-за гингивита, окклюзионной травмы, термических или химических ожогов.
  • Пациенты с болью, вызванной пародонтальными причинами, но не DHS
  • Предыдущая профессиональная десенсибилизирующая терапия
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые могут мешать восприятию боли
  • В анамнезе отмечен хронический прием противовоспалительных средств, ежедневных анальгетиков, противосудорожных, антигистаминных, антидепрессантов, седативных средств и/или других психотропных препаратов.
  • Беременность или кормление грудью
  • Аллергии и идиосинкразические реакции на ингредиенты зубной пасты
  • Расстройства пищевого поведения или состояния, связанные с рвотой
  • Системные состояния, которые являются этиологическими или предрасполагающими к DHS
  • Чрезмерное диетическое или экологическое воздействие кислот
  • Чувствительный зуб был реставрирован в течение предшествующих трех месяцев.
  • Чувствительный зуб является опорным зубом для несъемных или съемных протезов.
  • Чувствительный зуб имеет обширную реставрацию или реставрации, заходящие в тестовую зону.
  • Пациенты моложе 20 лет или старше 80 лет
  • Курильщики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Зубная паста 1
Зубная паста 3, содержащая 5% нитрата калия (KNO3), будет использоваться субъектами для чистки зубов два раза в день в течение 3 минут утром и перед сном каждую ночь, используя 1-дюймовую полоску зубной пасты на зубной щетке с мягкой щетиной.
Устройство: Зубная паста 5% KNO3
Зубная паста с таким же базовым составом, как и у плацебо, содержащая 5% KNO3.
Другие имена:
  • Зубная паста с 5% нитратом калия
Активный компаратор: Зубная паста 2
Зубная паста 2, содержащая 15% нано-ГАП, будет использоваться субъектами для чистки зубов два раза в день в течение 3 минут утром и перед сном каждую ночь с использованием 1-дюймовой полоски зубной пасты на зубной щетке с мягкой щетиной.
Устройство: 15% зубная паста с нано-ГАП
Зубная паста с таким же базовым составом, что и у плацебо, содержащая 15 % нано-ГАП.
Другие имена:
  • 15 % зубная паста с наногидроксиапатитом
Плацебо Компаратор: Зубная паста 3
Зубная паста 1, содержащая 0% наногидроксиапатита (HAP), будет использоваться субъектами для чистки зубов два раза в день в течение 3 минут утром и перед сном каждую ночь с использованием 1-дюймовой полоски зубной пасты на зубной щетке с мягкой щетиной.
Другой: Плацебо
0% зубная паста с нано-ГАП
Другие имена:
  • Зубная паста плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение стимула холодного воздуха
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), 4 недели и 8 недель
Первичным результатом эффективности будет снижение чувствительности к холодному воздуху (оценка по ВАШ) от исходного уровня до 8 недель. Оценка изменения чувствительности к холодному воздуху будет проводиться с использованием воздуха, подаваемого из стандартного воздушного шприца стоматологической установки при комнатной температуре (~70°F±3°F)(~21°C±2°C) и давлении 60 psi (± 5 фунтов на квадратный дюйм). Оценка чувствительности будет проводиться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Чувствительность зубов измеряли с помощью стимуляции холодным воздухом. При оценке участники оценивали свое восприятие боли/дискомфорта, возникающих при воздействии холодного воздуха на обнаженный корень каждого зуба, отмечая одну вертикальную линию на шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 = Нет боли/дискомфорта и 100 = сильная боль/дискомфорт.
Неделя 0 (базовый уровень), 4 недели и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение тактильного стимула
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), 4 недели и 8 недель
Вторичным результатом эффективности будет увеличение силы тактильного стимула от исходного уровня до 8 недель. Оценка изменения тактильной чувствительности будет оцениваться с использованием электронного датчика силы Yeaple. Наконечник исследователя будет прикладываться перпендикулярно поверхности зуба, и прикладывать нагрузку давления, начиная с 10 г и увеличивая до 80 г. Будет записана нагрузка, при которой испытуемый скажет «да». (Базовый скрининг начнется при 30 г).
Неделя 0 (базовый уровень), 4 недели и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sangi Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC20190535H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут переданы как деидентифицированные данные, поскольку сводные результаты сообщаются на сайте ClinicalTrials.gov. и в журнальных публикациях.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками