Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba past do zębów zawierających nanohydroksyapatyt w celu złagodzenia nadwrażliwości zębiny

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomizowane badanie non-inferiority past do zębów zawierających nanohydroksyapatyt w celu złagodzenia nadwrażliwości zębiny

Pacjenci zostaną podzieleni na 3 zrównoważone grupy, z których każda używa pasty do zębów o innej mocy. Nadwrażliwość zębów (DHS) zostanie oceniona na początku, w trakcie i na końcu badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo i pozytywnym, stratyfikowanym badaniem klinicznym w grupach równoległych. Trzy grupy zostaną losowo przydzielone do stosowania jednej z trzech testowych past do zębów o identycznym składzie bazowym, ale zawierających odpowiednio 0% nanohydroksyapatytu (HAP) (placebo), 15% nano-HAP lub 5% KNO3 (kontrola pozytywna). Wszystkie badania stomatologiczne w celu zebrania danych będą przeprowadzane przez tego samego lekarza orzecznika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 80 lat, o dowolnym statusie społeczno-ekonomicznym
  • Zdiagnozowano DHS, tj. co najmniej jeden wrażliwy ząb z wykazaną erozją/ścieraniem się szyjki lub recesją dziąseł
  • Pokazuje reakcję wrażliwości zarówno na bodziec dotykowy, jak i na bodziec zimnego powietrza dostarczany odpowiednio przez sondę Yeaple i jednosekundowy podmuch zimnego powietrza
  • Pacjenci muszą być wiarygodni, chętni do współpracy i posiadać odpowiednią inteligencję, aby czytać i rozumieć skale ocen i inne instrukcje dotyczące badań
  • Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Zęby i miejsca, które mają być badane, powinny znajdować się na policzkowych/wargowych powierzchniach siekaczy, kłów, zębów przedtrzonowych lub trzonowych, jeśli miejsca dotknięte chorobą są dostępne
  • Zęby wybrane do badań powinny mieć wskaźnik płytki nazębnej ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwy ząb jest związany z towarzyszącym bólem jamy ustnej spowodowanym jakimkolwiek innym stanem, takim jak zmiany tkanek miękkich, ból zęba przypisywany próchnicy, złamanie zęba lub zespół pękniętego zęba lub ból spowodowany innymi zabiegami chirurgicznymi lub urazami.
  • Wrażliwy ząb jest związany z ropniem przyzębia, zdiagnozowanym na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub badania klinicznego zęba
  • Wrażliwy ząb jest związany z ruchomością >1
  • Wrażliwy ząb jest związany z bólem dziąseł spowodowanym zapaleniem dziąseł, urazem okluzyjnym, oparzeniami termicznymi lub chemicznymi
  • Pacjenci odczuwający ból z przyczyn związanych z przyzębiem, ale nie z powodu DHS
  • Wcześniejsza profesjonalna kuracja odczulająca
  • Pacjenci stosujący leki, które mogą zaburzać odczuwanie bólu
  • Historia medyczna naznaczona przewlekłym stosowaniem środków przeciwzapalnych, codziennych leków przeciwbólowych, przeciwdrgawkowych, przeciwhistaminowych, przeciwdepresyjnych, uspokajających i/lub innych leków psychotropowych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Alergie i idiosynkratyczne reakcje na składniki pasty do zębów
  • Zaburzenia odżywiania lub stany związane z wymiotami
  • Stany ogólnoustrojowe, które są etiologiczne lub predysponują do DHS
  • Nadmierna ekspozycja pokarmowa lub środowiskowa na kwasy
  • Wrażliwy ząb został odbudowany w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Ząb wrażliwy jest zębem filarowym dla protez stałych lub ruchomych
  • Wrażliwy ząb ma rozległą odbudowę lub odbudowy sięgające do obszaru testowego
  • Pacjenci w wieku poniżej 20 lat lub powyżej 80 lat
  • Palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pasta do zębów 1
Pasta do zębów 3 zawierająca 5% azotanu potasu (KNO3) będzie stosowana przez osoby badane do mycia zębów dwa razy dziennie przez 3 minuty rano i przed snem każdej nocy, używając 1-calowego paska pasty do zębów na szczoteczce o miękkim włosiu.
Urządzenie: Pasta do zębów z 5% KNO3
Pasta do zębów o identycznym składzie bazowym jak placebo, zawierająca 5% KNO3
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów z 5% azotanem potasu
Aktywny komparator: Pasta do zębów 2
Pasta do zębów 2 zawierająca 15% nano-HAP będzie używana przez osoby badane do mycia zębów dwa razy dziennie przez 3 minuty rano i przed snem każdej nocy przy użyciu 1-calowego paska pasty do zębów na szczoteczce o miękkim włosiu.
Urządzenie: 15% pasta do zębów nano-HAP
Pasta do zębów o identycznym składzie bazowym jak placebo, zawierająca 15% nano-HAP
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów z 15% nanohydroksyapatytem
Komparator placebo: Pasta do zębów 3
Pasta do zębów 1 zawierająca 0% nanohydroksyapatytu (HAP) będzie używana przez osoby badane do mycia zębów dwa razy dziennie przez 3 minuty rano i przed snem każdej nocy przy użyciu 1-calowego paska pasty do zębów na szczoteczce o miękkim włosiu.
Inny: Placebo
Pasta do zębów 0% nano-HAP
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bodźca zimnego powietrza
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), 4 tygodnie i 8 tygodni
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie zmniejszenie wrażliwości na bodziec zimnym powietrzem (wynik VAS) od wartości początkowej do 8 tygodni. Ocena zmiany wrażliwości na zimne powietrze zostanie przeprowadzona przy użyciu powietrza dostarczanego ze standardowej strzykawki powietrznej unitu w temperaturze pokojowej (~70°F±3°F)(~21°C±2°C) i pod ciśnieniem 60psi (± 5 psi). Ocena wrażliwości zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Czułość zębów mierzono za pomocą bodźca zimnym powietrzem. Podczas oceny uczestnicy oceniali swoje postrzeganie bólu/dyskomfortu, jakiego doświadczali, gdy zimne powietrze było kierowane na odsłonięty korzeń każdego zęba, zaznaczając pojedynczą pionową linię na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 = Brak bólu/dyskomfortu i 100 = intensywny ból/dyskomfort.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), 4 tygodnie i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bodźca dotykowego
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), 4 tygodnie i 8 tygodni
Drugorzędowym wynikiem skuteczności będzie wzrost siły bodźca dotykowego od wartości początkowej do 8 tygodni. Ocena zmiany wrażliwości dotykowej zostanie oceniona za pomocą elektronicznej sondy wykrywającej siłę Yeaple. Końcówka eksploratora zostanie przyłożona prostopadle do powierzchni zęba i zostanie zastosowane obciążenie naciskowe, zaczynając od 10 g i zwiększając do 80 g. Obciążenie, przy którym badany powie „tak”, zostanie zarejestrowane. (Wyjściowe badanie przesiewowe rozpocznie się przy 30 g).
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), 4 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sangi Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC20190535H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą udostępniane jako dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację jako podsumowanie wyników zgłaszanych na stronie ClinicalTrials.gov oraz w publikacji w czasopiśmie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami