Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van nano-hydroxyapatiet-bevattende tandpasta's voor verlichting van overgevoeligheid voor dentine

24 juli 2023 bijgewerkt door: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van nano-hydroxyapatiet-bevattende tandpasta's voor verlichting van dentine-overgevoeligheid

De proefpersonen worden ingedeeld in 3 uitgebalanceerde groepen die elk een tandpasta met een andere sterkte gebruiken. Tandheelkundige overgevoeligheid (DHS) zal worden beoordeeld aan het begin van de studie, halverwege en aan het einde van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en positief-gecontroleerde, gestratificeerde klinische studie met parallelle groepen. De drie groepen zullen willekeurig worden toegewezen om een ​​van de drie testtandpasta's te gebruiken met een identieke basisformulering maar met respectievelijk 0% nano-hydroxyapatiet (HAP) (placebo), 15% nano-HAP of 5% KNO3 (positieve controle). Alle tandheelkundige onderzoeken voor het verzamelen van gegevens worden uitgevoerd door dezelfde klinische examinator.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
192

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen de 20 en 80 jaar, van elke sociaal-economische status
  • Gediagnosticeerd met DHS, d.w.z. met ten minste één gevoelige tand met aangetoonde cervicale erosie/abrasie of tandvleesrecessie
  • Toont een gevoeligheidsreactie op zowel tactiele als koude luchtprikkels die respectievelijk worden afgegeven door een Yeaple-sonde en een ontploffing van koude lucht van één seconde
  • Patiënten moeten betrouwbaar, coöperatief en voldoende intelligent zijn om de beoordelingsschalen en andere studie-instructies te lezen en te begrijpen
  • Patiënten moeten het toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
  • De te testen tanden en plaatsen moeten zich op de buccale/labiale oppervlakken van snijtanden, hoektanden, premolaren of kiezen bevinden waar de aangetaste plaatsen toegankelijk zijn
  • Tanden die voor testen worden geselecteerd, moeten een plaque-index van ≤ 2 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • De gevoelige tand wordt geassocieerd met bijkomende orale pijn als gevolg van een andere aandoening, zoals laesies van zacht weefsel, tandpijn die kan worden toegeschreven aan tandcariës, tandbreuk of gebarsten tandsyndroom, of pijn als gevolg van andere chirurgische ingrepen of verwondingen.
  • De gevoelige tand wordt geassocieerd met een parodontaal abces zoals gediagnosticeerd op basis van een röntgenfoto of klinisch onderzoek van de tand
  • De gevoelige tand wordt geassocieerd met mobiliteit >1
  • De gevoelige tand wordt geassocieerd met tandvleespijn door gingivitis, occlusaal trauma, thermische of chemische brandwonden
  • Patiënten met pijn door parodontale oorzaken, maar niet door DHS
  • Eerdere professionele desensibilisatiebehandeling
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die de perceptie van pijn kunnen verstoren
  • Medische voorgeschiedenis gekenmerkt door chronisch gebruik van ontstekingsremmende middelen, dagelijkse analgetica, anticonvulsiva, antihistaminica, antidepressiva, sedativa en/of andere psychofarmaca
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergieën en eigenaardige reacties op ingrediënten van tandpasta
  • Eetstoornissen of aandoeningen geassocieerd met braken
  • Systemische aandoeningen die etiologisch zijn of predisponerend voor DHS
  • Overmatige blootstelling via voeding of omgeving aan zuren
  • De gevoelige tand is in de afgelopen drie maanden hersteld
  • De gevoelige tand is een steuntand voor vaste of uitneembare prothesen
  • De gevoelige tand heeft uitgebreide restauratie of restauraties die zich uitstrekken tot in het testgebied
  • Patiënten jonger dan 20 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Tandpasta 1
Tandpasta 3 die 5% kaliumnitraat (KNO3) bevat, wordt door proefpersonen gebruikt om hun tanden tweemaal daags gedurende 3 minuten 's morgens en elke avond voor het slapengaan te poetsen met een strook tandpasta van 2,5 cm op een tandenborstel met zachte haren.
Apparaat: 5% KNO3 tandpasta
Tandpasta met identieke basisformulering als de placebo met 5% KNO3
Andere namen:
  • 5% Kaliumnitraat Tandpasta
Actieve vergelijker: Tandpasta 2
Tandpasta 2 met 15% nano-HAP wordt door proefpersonen gebruikt om hun tanden tweemaal daags gedurende 3 minuten 's ochtends en elke avond voor het slapengaan te poetsen met een strook tandpasta van 2,5 cm op een tandenborstel met zachte haren.
Apparaat: 15% nano-HAP tandpasta
Tandpasta met identieke basisformulering als de placebo met 15% nano-HAP
Andere namen:
  • 15% nano-Hydroxyapatiet tandpasta
Placebo-vergelijker: Tandpasta 3
Tandpasta 1 die 0% nano-hydroxyapatiet (HAP) bevat, wordt door proefpersonen gebruikt om hun tanden tweemaal daags gedurende 3 minuten 's ochtends en elke avond voor het slapen gaan te poetsen met een strook tandpasta van 2,5 cm op een tandenborstel met zachte haren.
Ander: Placebo
0% nano-HAP tandpasta
Andere namen:
  • Placebo tandpasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van koude luchtstimulus
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), 4 weken en 8 weken
Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is de afname van de gevoeligheid voor koude luchtprikkels (VAS-score) vanaf de basislijn tot 8 weken. Beoordeling van de verandering in de gevoeligheid voor koude lucht zal worden uitgevoerd met behulp van lucht die wordt toegevoerd uit een standaard luchtspuit voor tandheelkundige units bij kamertemperatuur (~70°F±3°F)(~21°C±2°C) en een druk van 60 psi (± 5 psi). Beoordeling van de gevoeligheid zal worden uitgevoerd met behulp van Visual Analog Scale (VAS). De gevoeligheid van de tanden werd gemeten met behulp van een Cold Air Stimulus. Tijdens de beoordeling beoordeelden de deelnemers hun perceptie van de pijn/ongemak ervaren wanneer koude lucht werd gericht op de blootgestelde wortel van elke tand door een enkele verticale lijn te markeren op een Visual Analogue Scale (VAS)-schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = Geen pijn/ongemak en 100 = intense pijn/ongemak.
Week 0 (baseline), 4 weken en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van tactiele stimulus
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), 4 weken en 8 weken
Het secundaire resultaat van de werkzaamheid is de toename van de tactiele stimuluskracht vanaf de basislijn tot 8 weken. Beoordeling van verandering in tactiele gevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van de Yeaple Electronic Force Sensing Probe. De explorer-tip wordt loodrecht op het tandoppervlak aangebracht en er wordt een drukbelasting uitgeoefend vanaf 10 g en oplopend tot 80 g. De belasting waarbij het onderwerp "ja" zegt, wordt geregistreerd. (Baseline-screening begint bij 30 g).
Week 0 (baseline), 4 weken en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sangi Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSC20190535H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld als geanonimiseerde gegevens als samenvattingsresultaten die worden gerapporteerd op ClinicalTrials.gov en in tijdschriftpublicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn bij voltooiing van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen