Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanohydroksiapatiittia sisältävien hammastahnojen kokeilu dentiinin yliherkkyyden lievittämiseksi

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Satunnaistettu non-inferiority-koe nanohydroksiapatiittia sisältävistä hammastahnoista dentiinin yliherkkyyden lievittämiseksi

Koehenkilöt rekisteröidään kolmeen tasapainoiseen ryhmään, joista kukin käyttää eri vahvuutta hammastahnaa. Hampaiden yliherkkyys (DHS) arvioidaan tutkimuksen alussa, puolivälissä ja tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu, ositettu rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus. Nämä kolme ryhmää jaetaan satunnaisesti käyttämään yhtä kolmesta testihammastahnasta, joilla on identtinen peruskoostumus, mutta joka sisältää joko 0 % nanohydroksiapatiittia (HAP) (plasebo), 15 % nano-HAP:a tai 5 % KNO3:a (positiivinen kontrolli). Kaikki tiedonkeruuta varten tehdyt hammastutkimukset suorittaa sama kliininen tutkija.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
192

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–80-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on mikä tahansa sosioekonominen asema
  • Diagnoosi DHS, eli jolla on vähintään yksi herkkä hammas, jossa on osoitettu kohdunkaulan eroosio/hankauma tai ienvauma
  • Näyttää herkkyysvasteen sekä kosketukseen että kylmän ilman ärsykkeelle, jonka Yeaple-sondi antaa ja yhden sekunnin kylmän ilman puhallus.
  • Potilaiden tulee olla luotettavia, yhteistyöhaluisia ja riittävän älykkäitä lukemaan ja ymmärtämään luokitusasteikot ja muut tutkimusohjeet
  • Potilaiden on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
  • Hampaiden ja testattavien kohtien tulee olla etuhampaiden, kulmahampaiden, esihampaiden tai poskihampaiden bukkaalisilla/labiaalisilla pinnoilla, joihin pääsee käsiksi.
  • Testaukseen valittujen hampaiden plakkiindeksin tulee olla ≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Herkkä hammas liittyy samanaikaiseen suukipuun, joka johtuu mistä tahansa muusta sairaudesta, kuten pehmytkudosvaurioista, hammaskipusta, joka johtuu hammaskarieksista, hampaan murtumasta tai halkeilevan hampaan oireyhtymästä tai muista kirurgisista toimenpiteistä tai vammoista johtuvaan kipuun.
  • Herkkä hammas liittyy parodontaaliseen paiseeseen, joka on diagnosoitu röntgenkuvassa tai hampaan kliinisessä tutkimuksessa
  • Herkkä hammas liittyy liikkuvuuteen >1
  • Herkkä hammas liittyy ienkipuun, joka johtuu ientulehduksesta, puristusvammoista, lämpö- tai kemiallisista palovammoista
  • Potilaat, jotka kärsivät parodontaaliin liittyvistä syistä, mutta eivät DHS:stä
  • Aikaisempi ammattimainen herkkyyshoito
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat häiritä kivun havaitsemista
  • Sairaushistoriaa leimaa tulehduskipulääkkeiden, päivittäisten kipulääkkeiden, kouristuslääkkeiden, antihistamiinien, masennuslääkkeiden, rauhoittavien ja/tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden jatkuva käyttö
  • Raskaus tai imetys
  • Allergiat ja omituiset reaktiot hammastahnan ainesosille
  • Syömishäiriöt tai oksentamiseen liittyvät sairaudet
  • Systeemiset sairaudet, jotka ovat etiologisia tai altistavat DHS:lle
  • Liiallinen ravinnon tai ympäristön altistuminen hapoille
  • Herkkä hammas palautettiin kolmen edeltävän kuukauden aikana
  • Herkkä hammas on tukihammas kiinteille tai irrotettaville proteeseille
  • Herkällä hampaalla on laaja tai testattavalle alueelle ulottuvat täytteet
  • Alle 20-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat
  • Tupakoitsijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hammastahna 1
Hammastahnaa 3, joka sisältää 5 % kaliumnitraattia (KNO3), tutkittavat käyttävät hampaiden harjaamiseen kahdesti päivässä 3 minuutin ajan aamulla ja ennen nukkumaanmenoa joka ilta käyttämällä 1 tuuman hammastahnaliuskaa pehmeäharjaisella hammasharjalla.
Laite: 5 % KNO3 hammastahnaa
Hammastahna, jonka peruskoostumus on identtinen kuin lumelääke, joka sisältää 5 % KNO3:a
Muut nimet:
  • 5% kaliumnitraattihammastahna
Active Comparator: Hammastahna 2
Hammastahnaa 2, joka sisältää 15 % nano-HAP:ia, tutkittavat käyttävät hampaiden harjaamiseen kahdesti päivässä 3 minuutin ajan aamulla ja ennen nukkumaanmenoa joka ilta käyttämällä 1 tuuman hammastahnaliuskaa pehmeäharjaisella hammasharjalla.
Laite: 15 % nano-HAP hammastahna
Hammastahna, jonka peruskoostumus on identtinen kuin lumelääke, joka sisältää 15 % nano-HAP:ia
Muut nimet:
  • 15 % nano-hydroksiapatiittihammastahna
Placebo Comparator: Hammastahna 3
Koehenkilöt käyttävät hammastahnaa 1, joka sisältää 0 % nanohydroksiapatiittia (HAP), harjatakseen hampaat kahdesti päivässä 3 minuutin ajan aamulla ja ennen nukkumaanmenoa joka ilta käyttämällä 1 tuuman hammastahnaliuskaa pehmeäharjaisella hammasharjalla.
Muut: Plasebo
0 % nano-HAP hammastahnaa
Muut nimet:
  • Placebo-hammastahna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylmän ilman ärsykkeen mittaus
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Ensisijainen tehokkuustulos on kylmän ilman ärsykeherkkyyden (VAS-pistemäärä) lasku lähtötasosta 8 viikkoon. Kylmän ilman herkkyyden muutoksen arviointi suoritetaan käyttämällä ilmaa, joka toimitetaan tavallisesta hammaslääkäriyksikön ilmaruiskusta huoneenlämpötilassa (~70°F±3°F) (~21°C±2°C) ja 60 psi:n (±2°C) paineessa. 5psi). Herkkyyden arviointi suoritetaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Hampaiden herkkyys mitattiin käyttämällä Cold Air Stimulus -laitetta. Arvioitaessa osallistujat arvioivat havaintonsa kivusta/epämukavuudesta, joka koettiin, kun kylmää ilmaa ohjattiin jokaisen hampaan paljaalle juurelle merkitsemällä yksi pystysuora viiva Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-100 mm, missä 0 = Ei kipua/epämukavuutta ja 100 = voimakasta kipua/epämukavuutta.
Viikko 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunteellisen ärsykkeen mittaus
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Toissijainen tehon tulos on tuntoärsykevoiman kasvu lähtötasosta 8 viikkoon. Tuntoherkkyyden muutoksen arviointi arvioidaan käyttämällä Yeaple Electronic Force Sensing Probe -anturia. Tutkimuskärki kohdistetaan kohtisuoraan hampaan pintaan nähden ja kohdistetaan painekuormitus alkaen 10 g:sta ja kasvaa 80 g:iin. Kuorma, jolla kohde sanoo "kyllä", tallennetaan. (Perusseulonta alkaa 30 g:sta).
Viikko 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sangi Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 5. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 3. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSC20190535H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan tunnistamattomina tietoina ClinicalTrials.gov-sivustossa raportoituina yhteenvetotuloksina. ja lehtijulkaisussa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia