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Prova di dentifrici contenenti nano-idrossiapatite per alleviare l'ipersensibilità della dentina

24 luglio 2023 aggiornato da: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Prova randomizzata di non inferiorità di dentifrici contenenti nano-idrossiapatite per alleviare l'ipersensibilità della dentina

I soggetti verranno arruolati in 3 gruppi bilanciati ciascuno utilizzando un dentifricio di forza diversa. L'ipersensibilità dentale (DHS) sarà valutata all'inizio dello studio, a metà e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico a gruppi paralleli stratificato, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e positivo. I tre gruppi saranno assegnati in modo casuale all'uso di uno dei tre dentifrici test con una formulazione di base identica ma contenente rispettivamente lo 0% di nano-idrossiapatite (HAP) (placebo), il 15% di nano-HAP o il 5% di KNO3 (controllo positivo). Tutti gli esami odontoiatrici per la raccolta dei dati saranno condotti dallo stesso esaminatore clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra i 20 e gli 80 anni, di qualsiasi condizione socio-economica
  • Diagnosi di DHS, cioè avere almeno un dente sensibile con comprovata erosione/abrasione cervicale o recessione gengivale
  • Mostra una risposta di sensibilità sia allo stimolo tattile che all'aria fredda forniti rispettivamente da una sonda Yeaple e da un'esplosione di aria fredda di un secondo
  • I pazienti devono essere affidabili, cooperativi e di intelligenza adeguata per leggere e comprendere le scale di valutazione e altre istruzioni dello studio
  • I pazienti devono essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • I denti e i siti da testare devono trovarsi sulle superfici vestibolari/labiali di incisivi, canini, premolari o molari dove i siti interessati sono accessibili
  • I denti selezionati per il test devono avere un indice di placca ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Il dente sensibile è associato a dolore orale concomitante dovuto a qualsiasi altra condizione come lesioni dei tessuti molli, mal di denti attribuibile a carie dentale, frattura del dente o sindrome del dente rotto o dolore dovuto ad altre procedure chirurgiche o lesioni.
  • Il dente sensibile è associato ad un ascesso parodontale come diagnosticato da una radiografia o da un esame clinico del dente
  • Il dente sensibile è associato a mobilità >1
  • Il dente sensibile è associato a dolore gengivale da gengiviti, traumi occlusali, ustioni termiche o chimiche
  • Pazienti con dolore da cause correlate al parodonto ma non DHS
  • Precedente trattamento desensibilizzante professionale
  • Pazienti che usano farmaci che potrebbero interferire con la percezione del dolore
  • Anamnesi contrassegnate da uso cronico di agenti antinfiammatori, analgesici quotidiani, anticonvulsivanti, antistaminici, antidepressivi, sedativi e/o altri farmaci psicotropi
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergie e risposte idiosincratiche agli ingredienti del dentifricio
  • Disturbi alimentari o condizioni associate al vomito
  • Condizioni sistemiche che sono eziologiche o predisponenti alla DHS
  • Eccessiva esposizione alimentare o ambientale agli acidi
  • Il dente sensibile è stato restaurato nei tre mesi precedenti
  • Il dente sensibile è un dente pilastro per protesi fisse o rimovibili
  • Il dente sensibile ha un restauro esteso o restauri che si estendono nell'area del test
  • Pazienti di età inferiore a 20 anni o superiore a 80 anni
  • Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dentifricio 1
Il dentifricio 3 contenente il 5% di nitrato di potassio (KNO3) verrà utilizzato dai soggetti per lavarsi i denti due volte al giorno per 3 minuti al mattino e prima di coricarsi ogni sera utilizzando una striscia di dentifricio da 1 pollice su uno spazzolino a setole morbide.
Dispositivo: Dentifricio al 5% KNO3
Dentifricio con formulazione di base identica al placebo contenente il 5% di KNO3
Altri nomi:
  • Dentifricio al nitrato di potassio al 5%.
Comparatore attivo: Dentifricio 2
Il dentifricio 2 contenente il 15% di nano-HAP verrà utilizzato dai soggetti per lavarsi i denti due volte al giorno per 3 minuti al mattino e prima di coricarsi ogni sera utilizzando una striscia di dentifricio da 1 pollice su uno spazzolino a setole morbide.
Dispositivo: Dentifricio nano-HAP al 15%.
Dentifricio con formulazione di base identica al placebo contenente il 15% di nano-HAP
Altri nomi:
  • Dentifricio al 15% di nano-idrossiapatite
Comparatore placebo: Dentifricio 3
Il dentifricio 1 contenente lo 0% di nano-idrossiapatite (HAP) verrà utilizzato dai soggetti per lavarsi i denti due volte al giorno per 3 minuti al mattino e prima di coricarsi ogni sera utilizzando una striscia di dentifricio da 1 pollice su uno spazzolino a setole morbide.
Altro: Placebo
Dentifricio 0% nano-HAP
Altri nomi:
  • Dentifricio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello stimolo dell'aria fredda
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), 4 settimane e 8 settimane
L'esito primario di efficacia sarà la diminuzione della sensibilità allo stimolo dell'aria fredda (punteggio VAS) dal basale a 8 settimane. La valutazione della variazione della sensibilità all'aria fredda sarà condotta utilizzando l'aria erogata da una siringa ad aria standard per riuniti odontoiatrici a temperatura ambiente (~70°F±3°F)(~21°C±2°C) e una pressione di 60psi (± 5psi). La valutazione della sensibilità verrà effettuata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando uno stimolo di aria fredda. Durante la valutazione, i partecipanti hanno valutato la loro percezione del dolore/disagio sperimentato quando l'aria fredda è stata diretta alla radice esposta di ciascun dente contrassegnando una singola linea verticale su una scala Visual Analogue Scale (VAS) da 0 a 100 mm, dove 0 = Nessun dolore/fastidio e 100 = intenso dolore/fastidio.
Settimana 0 (basale), 4 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello stimolo tattile
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), 4 settimane e 8 settimane
L'esito secondario dell'efficacia sarà l'aumento della forza dello stimolo tattile dal basale a 8 settimane. La valutazione del cambiamento nella sensibilità tattile verrà valutata utilizzando la sonda Yeaple Electronic Force Sensing. La punta dell'esploratore verrà applicata perpendicolarmente alla superficie del dente e verrà applicato un carico di pressione a partire da 10 ge aumentando fino a 80 g. Verrà registrato il carico al quale il soggetto dice "sì". (Lo screening di riferimento inizierà a 30 g).
Settimana 0 (basale), 4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sangi Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC20190535H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi come dati anonimi come risultati di riepilogo riportati in ClinicalTrials.gov e nella pubblicazione su rivista.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al termine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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