Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av nano-hydroksyapatittholdige tannkremer for lindring av dentinoverfølsomhet

24. juli 2023 oppdatert av: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomisert ikke-inferioritetsforsøk med nano-hydroksyapatittholdige tannkremer for lindring av dentinoverfølsomhet

Emner vil bli registrert i 3 balanserte grupper som hver bruker en tannkrem med forskjellig styrke. Dental overfølsomhet (DHS) vil bli vurdert ved studiestart, midtveis og studieslutt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, placebo- og positiv-kontrollert, stratifisert parallell gruppe klinisk studie. De tre gruppene vil bli tilfeldig fordelt til å bruke en av tre testtannkremer med identisk baseformulering, men som inneholder henholdsvis 0 % nano-hydroksyapatitt (HAP) (placebo), 15 % nano-HAP eller 5 % KNO3 (positiv kontroll). Alle tannundersøkelser for datainnsamling vil bli utført av samme kliniske undersøker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
192

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom 20 og 80 år, uansett sosioøkonomisk status
  • Diagnostisert å ha DHS, det vil si å ha minst én sensitiv tann med demonstrert cervikal erosjon/slitasje eller gingival resesjon
  • Viser en følsomhetsrespons på både taktil og kald luftstimulus levert av henholdsvis en Yeaple-sonde og en kald luft på ett sekund
  • Pasienter må være pålitelige, samarbeidsvillige og ha tilstrekkelig intelligens til å lese og forstå vurderingsskalaene og andre studieinstruksjoner
  • Pasienter må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  • Tennene og stedene som skal testes bør være på de bukkale/labiale overflatene til fortenner, hjørnetenner, premolarer eller jekslene der de berørte stedene er tilgjengelige
  • Tenner valgt for testing bør ha en plakkindeks på ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Den sensitive tannen er assosiert med samtidig oral smerte på grunn av enhver annen tilstand som bløtvevslesjoner, tannpine som kan tilskrives tannkaries, tannbrudd eller sprukket tannsyndrom, eller smerter på grunn av andre kirurgiske prosedyrer eller skader.
  • Den sensitive tannen er assosiert med en periodontal abscess som diagnostisert fra røntgen eller klinisk undersøkelse av tannen
  • Den sensitive tannen er assosiert med mobilitet >1
  • Den sensitive tannen er assosiert med tannkjøttsmerter fra gingivitt, okklusalt traume, termiske eller kjemiske brannskader
  • Pasienter som har smerter av periodontal-relaterte årsaker, men ikke DHS
  • Tidligere profesjonell desensibiliserende behandling
  • Pasienter som bruker medisiner som kan forstyrre smerteoppfatningen
  • Medisinsk historie preget av kronisk bruk av antiinflammatoriske midler, daglige smertestillende midler, antikonvulsiva, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler og/eller andre psykotrope midler
  • Graviditet eller amming
  • Allergier og idiosynkratiske reaksjoner på tannkremingredienser
  • Spiseforstyrrelser eller tilstander forbundet med oppkast
  • Systemiske tilstander som er etiologiske eller disponerende for DHS
  • Overdreven diett- eller miljøeksponering for syrer
  • Den sensitive tannen ble gjenopprettet i løpet av de foregående tre månedene
  • Den sensitive tannen er en avstandstann for faste eller avtakbare proteser
  • Den sensitive tannen har omfattende restaurering eller restaureringer som strekker seg inn i testområdet
  • Pasienter under 20 år eller over 80 år
  • Røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Tannkrem 1
Tannkrem 3 som inneholder 5 % kaliumnitrat (KNO3) vil bli brukt av forsøkspersoner til å pusse tennene to ganger daglig i 3 minutter om morgenen og før sengetid hver kveld ved å bruke en 1-tommers stripe med tannkrem på en tannbørste med myk børste.
Enhet: 5 % KNO3 tannkrem
Tannkrem med identisk baseformulering som placebo som inneholder 5 % KNO3
Andre navn:
  • 5% kaliumnitrat tannkrem
Aktiv komparator: Tannkrem 2
Tannkrem 2 som inneholder 15 % nano-HAP vil bli brukt av forsøkspersoner til å pusse tennene to ganger daglig i 3 minutter om morgenen og før sengetid hver kveld ved å bruke en 1-tommers stripe med tannkrem på en tannbørste med myk børste.
Enhet: 15 % nano-HAP tannkrem
Tannkrem med identisk baseformulering som placebo som inneholder 15 % nano-HAP
Andre navn:
  • 15 % nano-hydroksyapatitt tannkrem
Placebo komparator: Tannkrem 3
Tannkrem 1 som inneholder 0 % nano-hydroksyapatitt (HAP) vil bli brukt av forsøkspersoner til å pusse tennene sine to ganger daglig i 3 minutter om morgenen og før sengetid hver kveld ved å bruke en 1 tomme stripe med tannkrem på en tannbørste med myk børste.
Annen: Placebo
0% nano-HAP tannkrem
Andre navn:
  • Placebo tannkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av kaldluftstimulus
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 4 uker og 8 uker
Det primære effektutfallet vil være reduksjonen i kaldluftstimulusfølsomhet (VAS-score) fra baseline til 8 uker. Vurdering av endring i kaldluftfølsomhet vil bli utført ved bruk av luft levert fra en standard dental enhet luftsprøyte ved romtemperatur (~70°F±3°F) (~21°C±2°C) og et trykk på 60psi (± 5psi). Vurdering av sensitivitet vil bli utført ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en Cold Air Stimulus. Når de ble vurdert, vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd når kald luft ble rettet mot den eksponerte roten av hver tann ved å markere en enkelt vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Uke 0 (grunnlinje), 4 uker og 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av taktil stimulus
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 4 uker og 8 uker
Det sekundære effektutfallet vil være økningen i taktil stimuleringskraft fra baseline til 8 uker. Vurdering av endring i taktil følsomhet vil bli vurdert ved hjelp av Yeaple Electronic Force Sensing Probe. Utforskerspissen vil bli påført vinkelrett på tannoverflaten og en trykkbelastning påført som starter ved 10 g og øker til 80 g. Belastningen som forsøkspersonen sier "ja" med vil bli registrert. (Utgangsscreening vil begynne ved 30g).
Uke 0 (grunnlinje), 4 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sangi Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC20190535H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli delt som avidentifiserte data som sammendragsresultater rapportert i ClinicalTrials.gov og i tidsskriftpublisering.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig når studien er ferdig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger