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Ensaio de cremes dentais contendo nano-hidroxiapatita para alívio da hipersensibilidade dentinária

24 de julho de 2023 atualizado por: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ensaio randomizado de não inferioridade de cremes dentais contendo nano-hidroxiapatita para alívio da hipersensibilidade dentinária

Os indivíduos serão inscritos em 3 grupos balanceados, cada um usando uma pasta de dente de força diferente. A hipersensibilidade dentária (DHS) será avaliada no início, meio e final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e controlado positivo, de grupo paralelo estratificado. Os três grupos serão distribuídos aleatoriamente para usar um dos três cremes dentais de teste com uma formulação de base idêntica, mas contendo respectivamente 0% de nano-hidroxiapatita (HAP) (placebo), 15% de nano-HAP ou 5% de KNO3 (controle positivo). Todos os exames odontológicos para coleta de dados serão realizados pelo mesmo Examinador Clínico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
192

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade entre 20 e 80 anos, de qualquer nível socioeconômico
  • Diagnosticado como tendo DHS, ou seja, tendo pelo menos um dente sensível com erosão/abrasão cervical demonstrada ou recessão gengival
  • Mostrando uma resposta de sensibilidade a estímulos táteis e de ar frio fornecidos por uma sonda Yeaple e uma explosão de um segundo de ar frio, respectivamente
  • Os pacientes devem ser confiáveis, cooperativos e de inteligência adequada para ler e compreender as escalas de classificação e outras instruções do estudo
  • Os pacientes devem ser capazes de ler, compreender e assinar o termo de consentimento informado
  • Os dentes e locais a serem testados devem estar nas superfícies vestibular/vestibular dos incisivos, caninos, pré-molares ou molares onde os locais afetados são acessíveis
  • Os dentes selecionados para teste devem ter um índice de placa ≤ 2

Critério de exclusão:

  • O dente sensível está associado a dor oral concomitante devido a qualquer outra condição, como lesões de tecidos moles, dor de dente atribuível a cárie dentária, fratura dentária ou síndrome do dente quebrado, ou dor devido a outros procedimentos cirúrgicos ou lesões.
  • O dente sensível está associado a um abscesso periodontal diagnosticado a partir de uma radiografia ou exame clínico do dente
  • O dente sensível está associado com mobilidade >1
  • O dente sensível está associado a dor na gengiva devido a gengivite, trauma oclusal, queimaduras térmicas ou químicas
  • Pacientes com dor de causas relacionadas ao periodonto, mas não DHS
  • Tratamento de dessensibilização profissional anterior
  • Pacientes em uso de medicamentos que possam interferir na percepção da dor
  • Histórias médicas marcadas por uso crônico de anti-inflamatórios, analgésicos diários, anticonvulsivantes, anti-histamínicos, antidepressivos, sedativos e/ou outras drogas psicotrópicas
  • Gravidez ou amamentação
  • Alergias e respostas idiossincráticas aos ingredientes do creme dental
  • Distúrbios alimentares ou condições associadas a vômitos
  • Condições sistêmicas que são etiológicas ou predisponentes para DHS
  • Exposição alimentar ou ambiental excessiva a ácidos
  • O dente sensível foi restaurado nos últimos três meses
  • O dente sensível é um dente pilar para próteses fixas ou removíveis
  • O dente sensível tem restauração extensa ou restaurações que se estendem até a área de teste
  • Pacientes com idade inferior a 20 anos ou superior a 80 anos
  • Fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pasta de dente 1
A pasta de dente 3 contendo 5% de nitrato de potássio (KNO3) será usada pelos indivíduos para escovar os dentes duas vezes ao dia por 3 minutos pela manhã e antes de dormir todas as noites, usando uma tira de pasta de dente de 1 polegada em uma escova de cerdas macias.
Dispositivo: Pasta de dente 5% KNO3
Creme dental com formulação de base idêntica ao placebo contendo 5% de KNO3
Outros nomes:
  • Creme dental de nitrato de potássio a 5%
Comparador Ativo: Pasta de dente 2
A pasta de dente 2 contendo 15% de nano-HAP será usada pelos indivíduos para escovar os dentes duas vezes ao dia por 3 minutos pela manhã e antes de dormir todas as noites, usando uma tira de pasta de dente de 1 polegada em uma escova de cerdas macias.
Dispositivo: Pasta de dente 15% nano-HAP
Creme dental com formulação de base idêntica ao placebo contendo 15% de nano-HAP
Outros nomes:
  • Creme dental com 15% de nano-hidroxiapatita
Comparador de Placebo: Pasta de dente 3
A pasta de dente 1 contendo 0% de nano-hidroxiapatita (HAP) será usada pelos indivíduos para escovar os dentes duas vezes ao dia por 3 minutos pela manhã e antes de dormir todas as noites, usando uma tira de pasta de dente de 1 polegada em uma escova de cerdas macias.
Outro: Placebo
0% creme dental nano-HAP
Outros nomes:
  • Creme dental placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do Estímulo de Ar Frio
Prazo: Semana 0 (baseline), 4 semanas e 8 semanas
O resultado primário de eficácia será a diminuição da sensibilidade ao estímulo de ar frio (pontuação VAS) desde o início até 8 semanas. A avaliação da mudança na sensibilidade ao ar frio será realizada usando ar fornecido por uma seringa de ar de unidade odontológica padrão à temperatura ambiente (~70°F±3°F)(~21°C±2°C) e uma pressão de 60psi (± 5 psi). A avaliação da sensibilidade será realizada por meio da Escala Visual Analógica (EVA). A sensibilidade dentária foi medida usando um estímulo de ar frio. Ao serem avaliados, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado quando o ar frio foi direcionado para a raiz exposta de cada dente, marcando uma única linha vertical em uma escala Visual Analogue Scale (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem Dor/Desconforto e 100 = Dor/Desconforto Intenso.
Semana 0 (baseline), 4 semanas e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do Estímulo Tátil
Prazo: Semana 0 (baseline), 4 semanas e 8 semanas
O resultado secundário da eficácia será o aumento da força do estímulo tátil desde a linha de base até 8 semanas. A avaliação da mudança na sensibilidade tátil será avaliada usando a sonda de detecção de força eletrônica Yeaple. A ponta do explorador será aplicada perpendicularmente à superfície do dente e uma carga de pressão aplicada começando em 10 g e aumentando para 80 g. A carga na qual o sujeito diz "sim" será registrada. (A triagem de linha de base começará em 30g).
Semana 0 (baseline), 4 semanas e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sangi Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC20190535H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão compartilhados como dados não identificados como resultados resumidos relatados em ClinicalTrials.gov e na publicação de periódicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis na conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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