Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Belotero Balance® (+) lidokainu pro zvětšení objemu infraorbitální dutiny

23. ledna 2024 aktualizováno: Merz North America, Inc.
  • Potvrďte účinnost injekce Belotero Balance® (+) lidokainu pro korekci ztráty objemu v infraorbitální duté oblasti (IOH) tím, že prokážete nadřazenost nad neošetřenou kontrolou
  • Identifikujte výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436
  • Spojené státy
    • California
      • Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
        • Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
      • West Islip, New York, Spojené státy, 11795
        • Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je kandidátem na bilaterální léčbu IOH.
  • Má symetrické pravé a levé IOH se stejným MIHAS skóre 2 nebo 3 (střední nebo těžké), jak bylo živě hodnoceno zaslepeným hodnotitelem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace dolních víček, včetně operace očnice nebo střední části obličeje, nebo trvalý implantát nebo štěp v oblasti střední části obličeje, které by mohly narušit hodnocení účinnosti.
  • Předchozí léčba tukovými injekcemi nebo permanentními a/nebo semipermanentními dermálními výplněmi v oblasti střední části obličeje.
  • Předchozí ošetření dolních víček a/nebo malarské oblasti pomocí jakýchkoli dermálních výplní (např. kolagen, kyselina hyaluronová (HA), hydroxyapatit vápenatý, kyselina poly L-mléčná (PLLA)) během posledních 24 měsíců.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav s potenciálem narušit hodnocení výsledků studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba, jehla
Přístroj: Belotero Balance (+) Lidokain, jehla
Injekce Belotero Balance (+) lidokainu do infraorbitálních dutin pomocí jehel
Experimentální: Léčba, kanyla
Přístroj: Belotero Balance (+) Lidokain, kanyla
Injekce Belotero Balance (+) lidokainu do infraorbitálních dutin pomocí kanyl
Jiný: Neléčená-kontrola / zpožděná léčba, jehla
Přístroj: Neléčená-kontrola / zpožděná léčba, jehla
Neléčená kontrola, po níž následuje odložená léčba Belotero Balance (+) lidokainem (injekce Belotero Balance (+) lidokainu do infraorbitálních dutin pomocí jehel)
Jiný: Neléčená-kontrola / odložená léčba, kanyla
Přístroj: Neléčená-kontrola / odložená-léčba, kanyly
Neléčená kontrola, po níž následuje odložená léčba Belotero Balance (+) lidokainem (injekce Belotero Balance (+) lidokainu do infraorbitálních dutin pomocí kanyl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na základě Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale (MIHAS) v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Míra odpovědí byla definována jako procento subjektů s léčebnou odpovědí v 8. týdnu na MIHAS, jak bylo naživo hodnoceno zaslepeným hodnotitelem. Respondenti byli definováni jako subjekty, které dosáhly zlepšení o více než nebo rovné (>=) 1 na obou IOH na MIHAS. MIHAS (pro posouzení infraorbitální dutiny) byla 5-bodová stupnice v rozmezí: stupeň 0 (žádný až minimální), stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný), stupeň 4 (extrémní). Vyšší skóre indikovalo extrémní známky vyhloubení. Tato analýza byla provedena pomocí metody vícenásobné imputace pro přičtení chybějících skóre MIHAS. Procento subjektů s odpovědí v týdnu 8 a odpovídající intervaly spolehlivosti byly průměrné hodnoty získané z vícenásobného imputačního přístupu.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se skóre na stupnici GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) v 8. týdnu, podle hodnocení ošetřujícího výzkumníka
Časové okno: 8. týden
GAIS je 7-bodová stupnice v rozsahu +3 (velmi vylepšená); +2 (mnohem lepší); +1 (vylepšeno); 0 (žádná změna); -1 (horší); -2 (mnohem horší); -3 (velmi mnohem horší), jak vyhodnotil vyšetřovatel. Zlepšení GAIS bylo klasifikováno jako „vylepšené“, „hodně vylepšené“ nebo „velmi vylepšené“.
8. týden
Procento subjektů se skóre GAIS v týdnu 8, jak je hodnoceno subjektem
Časové okno: 8. týden
GAIS je 7-bodová stupnice v rozsahu +3 (velmi vylepšená); +2 (mnohem lepší); +1 (vylepšeno); 0 (žádná změna); -1 (horší); -2 (mnohem horší); -3 (velmi mnohem horší), jak bylo hodnoceno subjektem. Zlepšení GAIS bylo klasifikováno jako „vylepšené“, „hodně vylepšené“ nebo „velmi vylepšené“.
8. týden
Změna od základní hodnoty v Raschově transformovaném skóre pro spokojenost Face-Q s očima v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
FACE-Q je soubor standardizovaných škál výsledků hlášených pacientem pro subjekty podstupující kosmetické procedury obličeje. Subjekty odpověděly na 7 otázek spokojenosti s očima FACE-Q pomocí 4-bodové škály, kde: 1 (velmi nespokojen), 2 (spíše nespokojen), 3 (spíše spokojen), 4 (velmi spokojen). Součet skóre FACE-Q byl Raschově transformován a pohyboval se od 0 do 100. Vyšší skóre odráželo lepší výsledek (větší spokojenost).
Výchozí stav, týden 8
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) souvisejícími s BBL
Časové okno: Léčba BBL (jehla a kanyla): až 80 týdnů; Kontrola/zpožděná léčba BBL (jehla a kanyla): Až 56 týdnů
TEAE jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE) s nástupem nebo zhoršením v den a čas první dávky studijní léčby nebo později. TEAE byl považován za „související“, pokud je kauzální vztah mezi BBL a TEAE alespoň rozumně možný.
Léčba BBL (jehla a kanyla): až 80 týdnů; Kontrola/zpožděná léčba BBL (jehla a kanyla): Až 56 týdnů
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE) souvisejícími s BBL
Časové okno: Léčba BBL (jehla a kanyla): až 80 týdnů; Kontrola/zpožděná léčba BBL (jehla a kanyla): Až 56 týdnů
TESAE zahrnovaly TEAE, které vedly ke smrti, vyžadovaly hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení hospitalizace, byly život ohrožující, měly za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo vedly k vrozené anomálii/vrozené vadě. TESAE byl považován za „související“, pokud je kauzální vztah mezi BBL a TESAE alespoň přiměřeně možný.
Léčba BBL (jehla a kanyla): až 80 týdnů; Kontrola/zpožděná léčba BBL (jehla a kanyla): Až 56 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merz North America, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M930121002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení