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Avaliação da Efetividade e Segurança de Belotero Balance® (+) Lidocaína para Aumento de Volume do Oco Infraorbital

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Merz North America, Inc.
  • Confirme a eficácia da injeção de lidocaína Belotero Balance® (+) para a correção da perda de volume na área da cavidade infraorbital (IOH), demonstrando superioridade ao controle não tratado
  • Identificar a incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
        • Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • É candidato a tratamento bilateral com IOH.
  • Tem IOHs direito e esquerdo simétricos com a mesma pontuação MIHAS de 2 ou 3 (moderado ou grave), conforme avaliado ao vivo pelo avaliador cego.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia da pálpebra inferior, incluindo cirurgia orbitária ou do terço médio da face, ou um implante permanente ou enxerto na região do terço médio da face que possa interferir nas avaliações de eficácia.
  • Tratamento prévio com injeções de gordura ou preenchimentos dérmicos permanentes e/ou semipermanentes na região média da face.
  • Tratamentos anteriores da pálpebra inferior e/ou região malar com qualquer preenchimento dérmico (por exemplo, colágeno, ácido hialurônico (HA), hidroxiapatita de cálcio, ácido poli L-láctico (PLLA)) nos últimos 24 meses.
  • Qualquer outra condição médica com potencial para interferir nas avaliações dos resultados do estudo ou comprometer a segurança do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento, agulha
Dispositivo: Belotero Balance (+) Lidocaína, agulha
Injeção de Belotero Balance (+) lidocaína nas cavidades infraorbitais usando agulhas
Experimental: Tratamento, cânula
Dispositivo: Belotero Balance (+) Lidocaína, cânula
Injeção de Belotero Balance (+) lidocaína nas cavidades infraorbitais usando cânulas
Outro: Controle não tratado/tratamento tardio, agulha
Dispositivo: Controle não tratado/tratamento tardio, agulha
Controle não tratado, seguido de tratamento tardio com Belotero Balance (+) Lidocaine (injeção de Belotero Balance (+) Lidocaine nas cavidades infraorbitais usando agulhas)
Outro: Controle não tratado/tratamento tardio, cânula
Dispositivo: Controle não tratado/tratamento tardio, cânulas
Controle não tratado, seguido de tratamento tardio com Belotero Balance (+) Lidocaine (injeção de Belotero Balance (+) Lidocaine nas cavidades infraorbitais usando cânulas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta baseada na escala de avaliação infraorbital oca Merz (MIHAS) na semana 8
Prazo: Semana 8
A taxa de resposta foi definida como a percentagem de indivíduos com resposta ao tratamento na semana 8 no MIHAS, avaliada ao vivo por um avaliador cego. Os respondentes foram definidos como indivíduos que alcançaram uma melhoria maior ou igual a (>=) 1 nota em ambos os IOHs no MIHAS. MIHAS (para avaliar cavidade infraorbital) era uma escala de 5 pontos variando como: Grau 0 (nenhum a mínimo), Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave), Grau 4 (extremo). Uma pontuação mais alta indicou sinais extremos de esvaziamento. Esta análise foi feita usando o método de imputação múltipla para imputar pontuações MIHAS ausentes. A percentagem de indivíduos com resposta na semana 8 e os intervalos de confiança correspondentes foram valores médios obtidos a partir da abordagem de imputação múltipla.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com pontuação na escala de melhoria estética global (GAIS) na semana 8, conforme avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento
Prazo: Semana 8
O GAIS é uma escala de 7 pontos que varia entre +3 (muito melhorado); +2 (muito melhorado); +1 (melhorado); 0 (sem alteração); -1 (pior); -2 (muito pior); -3 (muito pior), conforme avaliação do investigador. Uma melhoria no GAIS foi classificada como “melhorada”, “muito melhorada” ou “muito melhorada”.
Semana 8
Porcentagem de indivíduos com pontuação GAIS na semana 8, conforme avaliado pelo indivíduo
Prazo: Semana 8
O GAIS é uma escala de 7 pontos que varia entre +3 (muito melhorado); +2 (muito melhorado); +1 (melhorado); 0 (sem alteração); -1 (pior); -2 (muito pior); -3 (muito pior), conforme avaliação do sujeito. Uma melhoria no GAIS foi classificada como “melhorada”, “muito melhorada” ou “muito melhorada”.
Semana 8
Mudança da linha de base na pontuação transformada por Rasch para a satisfação do Face-Q com os olhos na semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
O FACE-Q é um conjunto de escalas padronizadas de resultados relatados por pacientes para indivíduos submetidos a procedimentos cosméticos faciais. Os sujeitos responderam 7 questões de satisfação com os olhos do FACE-Q usando uma escala de 4 pontos onde: 1 (muito insatisfeito), 2 (um pouco insatisfeito), 3 (um pouco satisfeito), 4 (muito satisfeito). A soma dos escores do FACE-Q foi transformada por Rasch e variou de 0 a 100. Pontuações mais altas refletiram um melhor resultado (maior satisfação).
Linha de base, semana 8
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao BBL
Prazo: Tratamento BBL (Agulha e Cânula): Até 80 semanas; BBL de controle/tratamento retardado (agulha e cânula): até 56 semanas
TEAEs são definidos como eventos adversos (EAs) com início ou piora na data e hora ou após a primeira dose do tratamento do estudo. Um TEAE foi considerado “relacionado” se uma relação causal entre o BBL e o TEAE fosse pelo menos razoavelmente possível.
Tratamento BBL (Agulha e Cânula): Até 80 semanas; BBL de controle/tratamento retardado (agulha e cânula): até 56 semanas
Número de indivíduos com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) relacionados ao BBL
Prazo: Tratamento BBL (Agulha e Cânula): Até 80 semanas; BBL de controle/tratamento retardado (agulha e cânula): até 56 semanas
Os TESAEs incluíram TEAEs que resultaram em morte, exigiram internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização, ameaçaram a vida, resultaram em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou resultaram em anomalia congênita/defeito congênito. Um TESAE foi considerado “relacionado” se uma relação causal entre o BBL e o TESAE for pelo menos razoavelmente possível.
Tratamento BBL (Agulha e Cânula): Até 80 semanas; BBL de controle/tratamento retardado (agulha e cânula): até 56 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merz North America, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M930121002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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