Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Belotero Balance® (+) lidocaïne voor volumevergroting van de infraorbitale holte

23 januari 2024 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.
  • Bevestig de effectiviteit van Belotero Balance® (+) lidocaïne-injectie voor de correctie van volumeverlies in het infraorbitale holle (IOH) gebied door aan te tonen dat het superieur is aan onbehandelde controle
  • Identificeer de incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436
  • Verenigde Staten
    • California
      • Solana Beach, California, Verenigde Staten, 92075
        • Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
      • West Islip, New York, Verenigde Staten, 11795
        • Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor bilaterale IOH-behandeling.
  • Heeft symmetrische rechter en linker IOH's met dezelfde MIHAS-score van 2 of 3 (matig of ernstig), zoals live beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operaties aan het onderooglid, inclusief oogkas- of middengezichtschirurgie, of een permanent implantaat of transplantaat in het middengezichtsgebied dat de beoordeling van de effectiviteit zou kunnen verstoren.
  • Eerdere behandeling met vetinjecties of permanente en/of semipermanente huidvullers in het middengezichtsgebied.
  • Eerdere behandelingen van het onderooglid en/of de jukbeenderen met huidvullers (bijv. collageen, hyaluronzuur (HA), calciumhydroxyapatiet, poly-L-melkzuur (PLLA)) in de afgelopen 24 maanden.
  • Elke andere medische aandoening die de beoordeling van de onderzoeksresultaten kan verstoren of de veiligheid van proefpersonen in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling, naald
Apparaat: Belotero Balance (+) Lidocaïne, naald
Injectie van Belotero Balance (+) Lidocaïne in de infraorbitale holtes met behulp van naalden
Experimenteel: Behandeling, canule
Apparaat: Belotero Balance (+) Lidocaïne, canule
Injectie van Belotero Balance (+) Lidocaïne in de infraorbitale holtes met behulp van canules
Ander: Onbehandelde controle / uitgestelde behandeling, naald
Apparaat: Onbehandelde controle / uitgestelde behandeling, naald
Onbehandelde controle, gevolgd door uitgestelde behandeling met Belotero Balance (+) Lidocaïne (injectie van Belotero Balance (+) Lidocaïne in de infraorbitale holtes met behulp van naalden)
Ander: Onbehandelde controle / vertraagde behandeling, canule
Apparaat: Onbehandelde controle / uitgestelde behandeling, canules
Onbehandelde controle, gevolgd door uitgestelde behandeling met Belotero Balance (+) Lidocaïne (injectie van Belotero Balance (+) Lidocaïne in de infraorbitale holtes met behulp van canules)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage gebaseerd op Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale (MIHAS) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Het responspercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een respons op de behandeling in week 8 op MIHAS, zoals live beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar. Responders werden gedefinieerd als proefpersonen die een verbetering van meer dan of gelijk aan (>=) 1 graad bereikten op beide IOH's op de MIHAS. MIHAS (om de infraorbitale holte te beoordelen) was een 5-puntsschaal variërend van: Graad 0 (geen tot minimaal), Graad 1 (mild), Graad 2 (matig), Graad 3 (ernstig), Graad 4 (extreem). Een hogere score duidde op extreme tekenen van uitholling. Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een meervoudige imputatiemethode om ontbrekende MIHAS-scores toe te schrijven. Het percentage proefpersonen met respons in week 8 en de overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen waren gemiddelde waarden verkregen uit de meervoudige imputatiebenadering.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score in week 8, zoals beoordeeld door de behandelende onderzoeker
Tijdsspanne: Week 8
De GAIS is een 7-puntsschaal variërend van +3 (zeer sterk verbeterd); +2 (veel verbeterd); +1 (verbeterd); 0 (geen verandering); -1 (slechter); -2 (veel erger); -3 (heel veel slechter), zoals beoordeeld door de onderzoeker. Een verbetering ten opzichte van de GAIS werd geclassificeerd als "verbeterd", "veel verbeterd" of "zeer verbeterd".
Week 8
Percentage proefpersonen met een GAIS-score in week 8, zoals beoordeeld door de proefpersoon
Tijdsspanne: Week 8
De GAIS is een 7-puntsschaal variërend van +3 (zeer sterk verbeterd); +2 (veel verbeterd); +1 (verbeterd); 0 (geen verandering); -1 (slechter); -2 (veel erger); -3 (heel veel slechter), zoals beoordeeld door de proefpersoon. Een verbetering ten opzichte van de GAIS werd geclassificeerd als "verbeterd", "veel verbeterd" of "zeer verbeterd".
Week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door Rasch getransformeerde score voor de Face-Q-tevredenheid met ogen in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De FACE-Q is een reeks gestandaardiseerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstschalen voor proefpersonen die cosmetische gezichtsbehandelingen ondergaan. De proefpersonen beantwoordden 7 vragen over de FACE-Q-tevredenheid over de ogen met behulp van een vierpuntsschaal waarbij: 1 (zeer ontevreden), 2 (enigszins ontevreden), 3 (enigszins tevreden), 4 (zeer tevreden). De som van de FACE-Q-scores was volgens Rasch getransformeerd en varieerde van 0 tot 100. Hogere scores weerspiegelden een beter resultaat (grotere tevredenheid).
Basislijn, week 8
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gerelateerd aan BBL
Tijdsspanne: BBL-behandeling (naald en canule): tot 80 weken; Controle/uitgestelde behandeling BBL (naald en canule): maximaal 56 weken
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden of verergeren op of na de datum en tijd van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Een TEAE werd als ‘gerelateerd’ beschouwd als een causaal verband tussen BBL en de TEAE op zijn minst redelijkerwijs mogelijk is.
BBL-behandeling (naald en canule): tot 80 weken; Controle/uitgestelde behandeling BBL (naald en canule): maximaal 56 weken
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) gerelateerd aan BBL
Tijdsspanne: BBL-behandeling (naald en canule): tot 80 weken; Controle/uitgestelde behandeling BBL (naald en canule): maximaal 56 weken
TESAE's omvatten TEAE's die tot de dood leidden, een ziekenhuisopname in het ziekenhuis of de verlenging van de ziekenhuisopname vereisten, levensbedreigend waren, resulteerden in een aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid of resulteerden in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Een TESAE werd als ‘gerelateerd’ beschouwd als een causaal verband tussen BBL en de TESAE op zijn minst redelijkerwijs mogelijk is.
BBL-behandeling (naald en canule): tot 80 weken; Controle/uitgestelde behandeling BBL (naald en canule): maximaal 56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merz North America, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M930121002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen