Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la Lidocaïne Belotero Balance® (+) pour l'augmentation de volume du creux sous-orbitaire

23 janvier 2024 mis à jour par: Merz North America, Inc.
  • Confirmer l'efficacité de l'injection de Lidocaïne Belotero Balance® (+) pour la correction de la perte de volume dans la zone du creux sous-orbitaire (IOH) en démontrant sa supériorité sur le contrôle non traité
  • Identifier l'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436
  • États-Unis
    • California
      • Solana Beach, California, États-Unis, 92075
        • Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
      • West Islip, New York, États-Unis, 11795
        • Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Est un candidat pour le traitement bilatéral de l'IOH.
  • A des IOH droite et gauche symétriques avec le même score MIHAS de 2 ou 3 (modéré ou sévère), tel qu'évalué en direct par l'évaluateur en aveugle.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure des paupières inférieures, y compris la chirurgie orbitaire ou médio-faciale, ou un implant permanent ou une greffe dans la région médio-faciale qui pourrait interférer avec les évaluations d'efficacité.
  • Traitement antérieur avec des injections de graisse ou des produits de comblement permanents et/ou semi-permanents dans la région médio-faciale.
  • Traitements antérieurs des paupières inférieures et/ou de la région malaire avec des charges dermiques (par exemple, collagène, acide hyaluronique (HA), hydroxyapatite de calcium, acide poly L-lactique (PLLA)) au cours des 24 derniers mois.
  • Toute autre condition médicale susceptible d'interférer avec les évaluations des résultats de l'étude ou de compromettre la sécurité du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement, aiguille
Dispositif: Belotero Balance (+) Lidocaïne, aiguille
Injection de Belotero Balance (+) Lidocaïne dans les creux sous-orbitaires à l'aide d'aiguilles
Expérimental: Traitement, canule
Dispositif: Belotero Balance (+) Lidocaïne, canule
Injection de Belotero Balance (+) Lidocaïne dans les creux sous-orbitaires à l'aide de canules
Autre: Témoin non traité / traitement retardé, aiguille
Dispositif: Témoin non traité / traitement retardé, aiguille
Contrôle non traité, suivi d'un traitement différé avec Belotero Balance (+) Lidocaïne (injection de Belotero Balance (+) Lidocaïne dans les creux sous-orbitaires à l'aide d'aiguilles)
Autre: Contrôle non traité / traitement retardé, canule
Dispositif: Contrôle non traité / traitement retardé, canules
Contrôle non traité, suivi d'un traitement différé avec Belotero Balance (+) Lidocaïne (injection de Belotero Balance (+) Lidocaïne dans les creux sous-orbitaires à l'aide de canules)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse basé sur l'échelle d'évaluation du creux infraorbital de Merz (MIHAS) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de sujets ayant répondu au traitement à la semaine 8 sur MIHAS, tel qu'évalué en direct par un évaluateur en aveugle. Les répondeurs ont été définis comme des sujets ayant obtenu une amélioration supérieure ou égale à (>=) 1 sur les deux IOH du MIHAS. MIHAS (pour évaluer le creux infraorbitaire) était une échelle à 5 points allant de : grade 0 (aucun à minime), grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère), grade 4 (extrême). Un score plus élevé indiquait des signes extrêmes de creux. Cette analyse a été réalisée à l'aide d'une méthode d'imputation multiple pour imputer les scores MIHAS manquants. Le pourcentage de sujets ayant répondu à la semaine 8 et les intervalles de confiance correspondants étaient des valeurs moyennes obtenues à partir de l'approche d'imputation multiple.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant un score sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) à la semaine 8, tel qu'évalué par l'investigateur traitant
Délai: Semaine 8
Le GAIS est une échelle de 7 points allant de +3 (très amélioré) ; +2 (beaucoup amélioré) ; +1 (amélioré) ; 0 (aucun changement) ; -1 (pire) ; -2 (bien pire) ; -3 (très pire), selon l'évaluation de l'enquêteur. Une amélioration du GAIS a été classée comme « améliorée », « beaucoup améliorée » ou « très améliorée.
Semaine 8
Pourcentage de sujets avec un score GAIS à la semaine 8, tel qu'évalué par le sujet
Délai: Semaine 8
Le GAIS est une échelle de 7 points allant de +3 (très amélioré) ; +2 (beaucoup amélioré) ; +1 (amélioré) ; 0 (aucun changement) ; -1 (pire) ; -2 (bien pire) ; -3 (très pire), tel qu'évalué par le sujet. Une amélioration du GAIS a été classée comme « améliorée », « beaucoup améliorée » ou « très améliorée.
Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du score transformé par Rasch pour la satisfaction Face-Q avec les yeux à la semaine 8
Délai: Référence, semaine 8
Le FACE-Q est un ensemble d'échelles de résultats standardisées déclarées par les patients pour les sujets subissant des procédures cosmétiques du visage. Les sujets ont répondu à 7 questions du questionnaire FACE-Q sur la satisfaction des yeux en utilisant une échelle de 4 points où : 1 (très insatisfait), 2 (plutôt insatisfait), 3 (plutôt satisfait), 4 (très satisfait). La somme des scores FACE-Q a été transformée par Rasch et variait de 0 à 100. Des scores plus élevés reflétaient un meilleur résultat (une plus grande satisfaction).
Référence, semaine 8
Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) liés au BBL
Délai: Traitement BBL (aiguille et canule) : jusqu'à 80 semaines ; Contrôle/traitement différé BBL (aiguille et canule) : jusqu'à 56 semaines
Les TEAE sont définis comme des événements indésirables (EI) apparaissant ou s'aggravant à la date et à l'heure de la première dose du traitement à l'étude ou après. Un TEAE était considéré comme « lié » si une relation causale entre BBL et le TEAE était au moins raisonnablement possible.
Traitement BBL (aiguille et canule) : jusqu'à 80 semaines ; Contrôle/traitement différé BBL (aiguille et canule) : jusqu'à 56 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE) liés au BBL
Délai: Traitement BBL (aiguille et canule) : jusqu'à 80 semaines ; Contrôle/traitement différé BBL (aiguille et canule) : jusqu'à 56 semaines
Les TESAE comprenaient les TEAE ayant entraîné le décès, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, mettant la vie en danger, entraînant un handicap/une incapacité persistant ou important ou ayant entraîné une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. Un TESAE était considéré comme « lié » si une relation causale entre BBL et le TESAE était au moins raisonnablement possible.
Traitement BBL (aiguille et canule) : jusqu'à 80 semaines ; Contrôle/traitement différé BBL (aiguille et canule) : jusqu'à 56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merz North America, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M930121002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres