Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Belotero Balance® (+) Lidokain for volumforsterkning av den infraorbitale hulen

23. januar 2024 oppdatert av: Merz North America, Inc.
  • Bekreft effektiviteten til Belotero Balance® (+) Lidokain-injeksjon for korrigering av volumtap i det infraorbitale hule (IOH) området ved å demonstrere overlegenhet i forhold til ubehandlet kontroll
  • Identifiser forekomsten av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Solana Beach, California, Forente stater, 92075
        • Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
      • West Islip, New York, Forente stater, 11795
        • Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er kandidat for bilateral IOH-behandling.
  • Har symmetriske høyre og venstre IOH-er med samme MIHAS-score på 2 eller 3 (moderat eller alvorlig), som vurdert live av den blindede evaluatoren.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nedre øyelokkskirurgi, inkludert orbital- eller midtansiktskirurgi, eller et permanent implantat eller graft i midtansiktsregionen som kan forstyrre effektivitetsvurderinger.
  • Tidligere behandling med fettinjeksjoner eller permanente og/eller semi-permanente dermale fillers i mellomansiktsregionen.
  • Tidligere behandlinger for nedre øyelokk og/eller malarregioner med hudfyllstoffer (f.eks. kollagen, hyaluronsyre (HA), kalsiumhydroksyapatitt, poly L-melkesyre (PLLA)) i løpet av de siste 24 månedene.
  • Enhver annen medisinsk tilstand med potensial til å forstyrre vurderingen av studieresultatet eller kompromittere fagets sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling, nål
Enhet: Belotero Balanse (+) Lidokain, nål
Injeksjon av Belotero Balance (+) Lidokain til infraorbitale huler ved hjelp av nåler
Eksperimentell: Behandling, kanyle
Enhet: Belotero Balanse (+) Lidokain, kanyle
Injeksjon av Belotero Balance (+) Lidokain i infraorbitale fordypninger ved hjelp av kanyler
Annen: Ubehandlet-kontroll / forsinket-behandling, nål
Enhet: Ubehandlet-kontroll / forsinket-behandling, nål
Ubehandlet-kontroll, etterfulgt av forsinket behandling med Belotero Balance (+) Lidocaine (injeksjon av Belotero Balance (+) Lidocaine til infraorbitale huler ved hjelp av nåler)
Annen: Ubehandlet-kontroll / forsinket-behandling, kanyle
Enhet: Ubehandlet-kontroll / forsinket-behandling, kanyler
Ubehandlet-kontroll, etterfulgt av forsinket behandling med Belotero Balance (+) Lidocaine (injeksjon av Belotero Balance (+) Lidocaine til infraorbitale huler ved hjelp av kanyler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens basert på Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale (MIHAS) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Svarfrekvens ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner med behandlingsrespons ved uke 8 på MIHAS, vurdert live av en blindet evaluator. Responders ble definert som forsøkspersoner som oppnådde større enn eller lik (>=) 1 karakterforbedring på begge IOH-ene på MIHAS. MIHAS (for å vurdere infraorbital hul) var en 5-punkts skala som gikk som: Grade 0 (ingen til minimal), Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat), Grade 3 (alvorlig), Grade 4 (ekstrem). En høyere poengsum indikerte ekstreme tegn på uthuling. Denne analysen ble gjort ved å bruke multiple imputeringsmetoden for å tilregne manglende MIHAS-score. Prosentandelen av forsøkspersoner med respons ved uke 8 og tilsvarende konfidensintervaller var gjennomsnittsverdier hentet fra multiple imputeringsmetoden.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score ved uke 8, vurdert av den behandlende etterforskeren
Tidsramme: Uke 8
GAIS er en 7-punkts skala som varierer som +3 (svært mye forbedret); +2 (mye forbedret); +1 (forbedret); 0 (ingen endring); -1 (verre); -2 (mye verre); -3 (veldig mye verre), som vurdert av etterforskeren. En forbedring av GAIS ble klassifisert som "forbedret", "mye forbedret" eller "veldig mye forbedret.
Uke 8
Prosentandel av emner med GAIS-score ved uke 8, vurdert av emnet
Tidsramme: Uke 8
GAIS er en 7-punkts skala som varierer som +3 (svært mye forbedret); +2 (mye forbedret); +1 (forbedret); 0 (ingen endring); -1 (verre); -2 (mye verre); -3 (veldig mye dårligere), som vurdert av faget. En forbedring av GAIS ble klassifisert som "forbedret", "mye forbedret" eller "veldig mye forbedret.
Uke 8
Endring fra baseline i Rasch-transformert poengsum for Face-Q-tilfredshet med øynene i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
FACE-Q er et sett med standardiserte pasientrapporterte resultatskalaer for forsøkspersoner som gjennomgår kosmetiske ansiktsprosedyrer. Forsøkspersonene svarte på 7 spørsmål om FACE-Q tilfredshet med øyne ved å bruke en 4-punkts skala hvor: 1 (svært misfornøyd), 2 (noe misfornøyd), 3 (noe fornøyd), 4 (svært fornøyd). Summen av FACE-Q-poengene ble Rasch-transformert og varierte fra 0 til 100. Høyere skårer reflekterte et bedre resultat (større tilfredshet).
Grunnlinje, uke 8
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) relatert til BBL
Tidsramme: BBL-behandling (nål og kanyle): Opptil 80 uker; Kontroll/forsinket behandling BBL (nål og kanyle): Opptil 56 uker
TEAE er definert som bivirkninger (AE) med utbrudd eller forverring på eller etter dato og klokkeslett for første dose av studiebehandlingen. En TEAE ble ansett for å være "relatert" dersom en årsakssammenheng mellom BBL og TEAE i det minste er rimelig mulig.
BBL-behandling (nål og kanyle): Opptil 80 uker; Kontroll/forsinket behandling BBL (nål og kanyle): Opptil 56 uker
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TESAEs) relatert til BBL
Tidsramme: BBL-behandling (nål og kanyle): Opptil 80 uker; Kontroll/forsinket behandling BBL (nål og kanyle): Opptil 56 uker
TESAE-er inkluderte TEAE-er som resulterte i død, krevde enten innleggelse på sykehus eller forlengelse av sykehusinnleggelse, var livstruende, resulterte i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller resulterte i en medfødt anomali/fødselsdefekt. En TESAE ble ansett for å være "relatert" hvis en årsakssammenheng mellom BBL og TESAE i det minste er rimelig mulig.
BBL-behandling (nål og kanyle): Opptil 80 uker; Kontroll/forsinket behandling BBL (nål og kanyle): Opptil 56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merz North America, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M930121002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger