Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Belotero Balance® (+) Lidocaine til volumenforøgelse af infraorbital hulning

23. januar 2024 opdateret af: Merz North America, Inc.
  • Bekræft effektiviteten af ​​Belotero Balance® (+) Lidocaine-injektion til korrektion af volumentab i det infraorbitale hule (IOH) område ved at demonstrere overlegenhed i forhold til ubehandlet kontrol
  • Identificer forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
        • Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
      • West Islip, New York, Forenede Stater, 11795
        • Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er kandidat til bilateral IOH-behandling.
  • Har symmetriske højre og venstre IOH'er med samme MIHAS-score på 2 eller 3 (moderat eller svær), som vurderet live af den blindede evaluator.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nedre øjenlågskirurgi, inklusive orbital- eller midtansigtskirurgi, eller et permanent implantat eller graft i midtansigtsregionen, der kan forstyrre effektivitetsvurderinger.
  • Tidligere behandling med fedtinjektioner eller permanente og/eller semipermanente dermale fyldstoffer i mellemansigtsregionen.
  • Tidligere behandlinger af det nedre øjenlåg og/eller malarregionen med eventuelle dermale fyldstoffer (f.eks. kollagen, hyaluronsyre (HA), calciumhydroxyapatit, poly L-mælkesyre (PLLA)) inden for de seneste 24 måneder.
  • Enhver anden medicinsk tilstand med potentiale til at interferere med undersøgelsens resultatvurderinger eller kompromittere emnesikkerheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling, nål
Enhed: Belotero Balance (+) Lidocain, nål
Injektion af Belotero Balance (+) Lidocaine til de infraorbitale fordybninger ved hjælp af nåle
Eksperimentel: Behandling, kanyle
Enhed: Belotero Balance (+) Lidocain, kanyle
Injektion af Belotero Balance (+) Lidocaine i de infraorbitale fordybninger ved hjælp af kanyler
Andet: Ubehandlet-kontrol / forsinket-behandling, nål
Enhed: Ubehandlet-kontrol / forsinket-behandling, nål
Ubehandlet kontrol, efterfulgt af forsinket behandling med Belotero Balance (+) Lidocaine (injektion af Belotero Balance (+) Lidocain til de infraorbitale fordybninger ved hjælp af nåle)
Andet: Ubehandlet-kontrol / forsinket-behandling, kanyle
Enhed: Ubehandlet-kontrol / forsinket-behandling, kanyler
Ubehandlet kontrol, efterfulgt af forsinket behandling med Belotero Balance (+) Lidocaine (injektion af Belotero Balance (+) Lidocain til de infraorbitale fordybninger ved hjælp af kanyler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens baseret på Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale (MIHAS) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Responderfrekvensen blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med behandlingsrespons i uge 8 på MIHAS, vurderet live af en blindet evaluator. Responders blev defineret som forsøgspersoner, der opnåede større end eller lig med (>=) 1 karakterforbedring på begge IOH'er på MIHAS. MIHAS (til at vurdere infraorbital hulhed) var en 5-punkts skala, der spændte som: Grade 0 (ingen til minimal), Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat), Grade 3 (alvorlig), Grade 4 (ekstrem). En højere score indikerede ekstreme tegn på udhulning. Denne analyse blev udført ved hjælp af multiple imputationsmetoder for at imputere manglende MIHAS-score. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med respons i uge 8 og tilsvarende konfidensintervaller var gennemsnitsværdier opnået fra multipel imputationsmetoden.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score i uge 8, som vurderet af den behandlende efterforsker
Tidsramme: Uge 8
GAIS er en 7-punkts skala, der går som +3 (meget forbedret); +2 (meget forbedret); +1 (forbedret); 0 (ingen ændring); -1 (værre); -2 (meget værre); -3 (meget værre), som vurderet af efterforskeren. En forbedring af GAIS blev klassificeret som "forbedret", "meget forbedret" eller "meget forbedret".
Uge 8
Procentdel af forsøgspersoner med GAIS-score i uge 8, som vurderet af forsøgspersonen
Tidsramme: Uge 8
GAIS er en 7-punkts skala, der går som +3 (meget forbedret); +2 (meget forbedret); +1 (forbedret); 0 (ingen ændring); -1 (værre); -2 (meget værre); -3 (meget værre), som vurderet af forsøgspersonen. En forbedring af GAIS blev klassificeret som "forbedret", "meget forbedret" eller "meget forbedret".
Uge 8
Ændring fra baseline i Rasch-transformeret score for Face-Q-tilfredshed med øjne i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
FACE-Q er et sæt standardiserede patientrapporterede udfaldsskalaer for forsøgspersoner, der gennemgår kosmetiske ansigtsprocedurer. Forsøgspersonerne besvarede 7 spørgsmål om FACE-Q tilfredshed med øjne ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor: 1 (meget utilfreds), 2 (noget utilfreds), 3 (noget tilfreds), 4 (meget tilfreds). Summen af ​​FACE-Q-scores blev Rasch-transformeret og varierede fra 0 til 100. Højere score afspejlede et bedre resultat (større tilfredshed).
Baseline, uge ​​8
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) relateret til BBL
Tidsramme: BBL-behandling (nål og kanyle): Op til 80 uger; Kontrol/forsinket behandling BBL (nål og kanyle): Op til 56 uger
TEAE'er er defineret som bivirkninger (AE'er) med indtræden eller forværring på eller efter dato og tidspunkt for første dosis af undersøgelsesbehandling. En TEAE blev anset for at være "relateret", hvis en årsagssammenhæng mellem BBL og TEAE i det mindste er rimeligt mulig.
BBL-behandling (nål og kanyle): Op til 80 uger; Kontrol/forsinket behandling BBL (nål og kanyle): Op til 56 uger
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er) relateret til BBL
Tidsramme: BBL-behandling (nål og kanyle): Op til 80 uger; Kontrol/forsinket behandling BBL (nål og kanyle): Op til 56 uger
TESAE'er inkluderede TEAE'er, der resulterede i død, krævede enten hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, var livstruende, resulterede i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet eller resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt. En TESAE blev anset for at være "relateret", hvis en årsagssammenhæng mellem BBL og TESAE i det mindste er rimeligt mulig.
BBL-behandling (nål og kanyle): Op til 80 uger; Kontrol/forsinket behandling BBL (nål og kanyle): Op til 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merz North America, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M930121002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Belotero Balance (+) Lidocain, nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger