Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för Belotero Balance® (+) Lidokain för volymökning av infraorbitalhålan

23 januari 2024 uppdaterad av: Merz North America, Inc.
  • Bekräfta effektiviteten av Belotero Balance® (+) Lidokain-injektion för korrigering av volymförlust i det infraorbitala ihåliga området (IOH) genom att visa överlägsenhet gentemot obehandlad kontroll
  • Identifiera förekomsten av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Solana Beach, California, Förenta staterna, 92075
        • Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
      • West Islip, New York, Förenta staterna, 11795
        • Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är en kandidat för bilateral IOH-behandling.
  • Har symmetriska höger och vänster IOH med samma MIHAS-poäng på 2 eller 3 (måttlig eller svår), som bedöms live av den blindade utvärderaren.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operationer i nedre ögonlocket, inklusive orbital- eller mittansiktskirurgi, eller ett permanent implantat eller transplantat i mittansiktsområdet som kan störa effektivitetsbedömningar.
  • Tidigare behandling med fettinjektioner eller permanenta och/eller semipermanenta dermala fillers i mellanansiktsregionen.
  • Tidigare behandlingar för nedre ögonlock och/eller malarregioner med hudfyllmedel (t.ex. kollagen, hyaluronsyra (HA), kalciumhydroxiapatit, poly L-mjölksyra (PLLA)) under de senaste 24 månaderna.
  • Alla andra medicinska tillstånd som kan störa bedömningen av studieresultatet eller äventyra ämnets säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling, nål
Enhet: Belotero Balans (+) Lidokain, nål
Injektion av Belotero Balance (+) Lidokain till de infraorbitala fördjupningarna med hjälp av nålar
Experimentell: Behandling, kanyl
Enhet: Belotero Balans (+) Lidokain, kanyl
Injektion av Belotero Balance (+) Lidokain i de infraorbitala fördjupningarna med hjälp av kanyler
Övrig: Obehandlad-kontroll/fördröjd-behandling, nål
Enhet: Obehandlad-kontroll/fördröjd-behandling, nål
Obehandlad kontroll, följt av fördröjd behandling med Belotero Balance (+) Lidocaine (injektion av Belotero Balance (+) Lidocaine till infraorbitala håligheter med nålar)
Övrig: Obehandlad-kontroll/fördröjd-behandling, kanyl
Enhet: Obehandlad-kontroll/fördröjd-behandling, kanyler
Obehandlad-kontroll, följt av fördröjd behandling med Belotero Balance (+) Lidocaine (injektion av Belotero Balance (+) Lidocaine till infraorbitala fördjupningar med hjälp av kanyler)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens baserat på Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale (MIHAS) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Svarsfrekvensen definierades som procentandelen av patienter med behandlingssvar vid vecka 8 på MIHAS, utvärderat live av en blindad utvärderare. Responders definierades som försökspersoner som uppnådde mer än eller lika med (>=) 1 betygsförbättring på båda IOHs på MIHAS. MIHAS (för att bedöma infraorbital ihålighet) var en 5-gradig skala som sträckte sig som: Grad 0 (ingen till minimal), grad 1 (mild), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår), grad 4 (extrem). En högre poäng tydde på extrema tecken på urholkning. Denna analys gjordes med hjälp av multipla imputeringsmetoder för att imputera saknade MIHAS-poäng. Procentandelen av försökspersonerna med svar vid vecka 8 och motsvarande konfidensintervall var medelvärden erhållna från tillvägagångssättet med flera imputationer.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-poäng vid vecka 8, enligt bedömning av den behandlande utredaren
Tidsram: Vecka 8
GAIS är en 7-gradig skala som sträcker sig som +3 (mycket mycket förbättrad); +2 (mycket förbättrad); +1 (förbättrad); 0 (ingen förändring); -1 (sämre); -2 (mycket värre); -3 (mycket mycket värre), enligt bedömningen av utredaren. En förbättring av GAIS klassificerades som "förbättrad", "mycket förbättrad" eller "mycket mycket förbättrad.
Vecka 8
Procentandel av försökspersoner med GAIS-poäng vid vecka 8, enligt bedömningen av försökspersonen
Tidsram: Vecka 8
GAIS är en 7-gradig skala som sträcker sig som +3 (mycket mycket förbättrad); +2 (mycket förbättrad); +1 (förbättrad); 0 (ingen förändring); -1 (sämre); -2 (mycket värre); -3 (mycket mycket sämre), enligt bedömningen av försökspersonen. En förbättring av GAIS klassificerades som "förbättrad", "mycket förbättrad" eller "mycket mycket förbättrad.
Vecka 8
Förändring från baslinjen i Rasch-transformerad poäng för Face-Q Satisfaction With Eyes vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
FACE-Q är en uppsättning standardiserade patientrapporterade resultatskalor för personer som genomgår kosmetiska ansiktsbehandlingar. Försökspersonerna svarade på 7 frågor om FACE-Q tillfredsställelse med ögon med hjälp av en 4-gradig skala där: 1 (mycket missnöjd), 2 (något missnöjd), 3 (något nöjd), 4 (mycket nöjd). Summan av FACE-Q-poängen Rasch-transformerades och varierade från 0 till 100. Högre poäng återspeglade ett bättre resultat (större tillfredsställelse).
Baslinje, vecka 8
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) relaterade till BBL
Tidsram: BBL-behandling (nål och kanyl): Upp till 80 veckor; Kontroll/fördröjd behandling BBL (nål och kanyl): Upp till 56 veckor
TEAE definieras som biverkningar (AE) med debut eller förvärring på eller efter datum och tidpunkt för den första dosen av studiebehandlingen. En TEAE ansågs vara "relaterad" om ett orsakssamband mellan BBL och TEAE är åtminstone rimligt möjligt.
BBL-behandling (nål och kanyl): Upp till 80 veckor; Kontroll/fördröjd behandling BBL (nål och kanyl): Upp till 56 veckor
Antal försökspersoner med behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAE) relaterade till BBL
Tidsram: BBL-behandling (nål och kanyl): Upp till 80 veckor; Kontroll/fördröjd behandling BBL (nål och kanyl): Upp till 56 veckor
TESAEs inkluderade TEAE som resulterade i dödsfall, krävde antingen sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, var livshotande, resulterade i en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller resulterade i en medfödd anomali/födelsedefekt. En TESAE ansågs vara "relaterad" om ett orsakssamband mellan BBL och TESAE åtminstone är rimligt möjligt.
BBL-behandling (nål och kanyl): Upp till 80 veckor; Kontroll/fördröjd behandling BBL (nål och kanyl): Upp till 56 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Merz North America, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 januari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • M930121002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar