Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belotero Balance® (+) lidokaiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi infraorbitaaliontelon tilavuuden lisäämiseksi

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Merz North America, Inc.
  • Vahvista Belotero Balance® (+) Lidokaiini-injektion tehokkuus infraorbitaalisen onton (IOH) alueen tilavuushäviön korjaamisessa osoittamalla ylivoimaisuutta käsittelemättömään kontrolliin verrattuna
  • Tunnista haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436
  • Yhdysvallat
    • California
      • Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075
        • Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
      • West Islip, New York, Yhdysvallat, 11795
        • Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On ehdokas kahdenväliseen IOH-hoitoon.
  • Sillä on symmetriset oikean ja vasemman IOH:t, joilla on sama MIHAS-pistemäärä 2 tai 3 (kohtalainen tai vaikea), sokean arvioijan livenä arvioimana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi alaluomeen leikkaus, mukaan lukien silmäkuopan tai keskikasvojen leikkaus, tai pysyvä implantti tai siirrännäinen keskikasvojen alueella, mikä saattaa häiritä tehokkuuden arviointeja.
  • Aikaisempi hoito rasvainjektioilla tai pysyvillä ja/tai puolipysyvällä ihon täyteaineella keskikasvojen alueella.
  • Aiemmat alaluomeen ja/tai malaarialueen hoidot millä tahansa ihon täyteaineella (esim. kollageenilla, hyaluronihapolla (HA), kalsiumhydroksiapatiittilla, poly-L-maitohapolla (PLLA)) viimeisen 24 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä tutkimustulosten arviointia tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito, neula
Laite: Belotero Balance (+) Lidokaiini, neula
Belotero Balance (+) lidokaiinin injektio infraorbitaalisiin onteloihin neuloilla
Kokeellinen: Hoito, kanyyli
Laite: Belotero Balance (+) Lidokaiini, kanyyli
Belotero Balance (+) lidokaiinin injektio intraorbitaalisiin onteloihin kanyylien avulla
Muut: Käsittelemätön-kontrolli / viivästetty-hoito, neula
Laite: Käsittelemätön-kontrolli / viivästetty-hoito, neula
Käsittelemätön kontrolli, jota seuraa viivästetty hoito Belotero Balance (+) Lidokaiinilla (Belotero Balance (+) Lidokaiinin injektio infraorbitaalisiin onteloihin neuloilla)
Muut: Käsittelemätön-kontrolli / viivästynyt hoito, kanyyli
Laite: Käsittelemätön-kontrolli / viivästynyt hoito, kanyylit
Käsittelemätön kontrolli, jota seuraa viivästetty hoito Belotero Balance (+) Lidokaiinilla (Belotero Balance (+) Lidokaiiniinjektio silmän sisäonteloihin kanyylien avulla)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti perustuu Merzin Infraorbital Hollow Assessment -asteikkoon (MIHAS) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Responder-prosentti määriteltiin prosenttiosuutena potilaista, joilla oli hoitovaste viikolla 8 MIHAS-potilailla, sokkoutetun arvioijan toimesta arvioituna. Vastaajat määriteltiin koehenkilöiksi, jotka saavuttivat suurempia tai yhtä suuria (>=) 1 asteen parannuksia molemmissa IOH:issa MIHAS:ssa. MIHAS (infraorbitaalisen onton arvioimiseksi) oli 5-pisteinen asteikko, joka ulottui seuraavasti: Grade 0 (ei mitään - minimaaliseen), Grade 1 (lievä), Grade 2 (kohtalainen), Grade 3 (vakava), Grade 4 (äärimmäinen). Korkeampi pistemäärä osoitti äärimmäisiä onttoisuuden merkkejä. Tämä analyysi tehtiin käyttämällä useita imputointimenetelmiä puuttuvien MIHAS-pisteiden laskemiseksi. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli vastaus viikolla 8, ja vastaavat luottamusvälit olivat keskiarvoja, jotka saatiin usean imputoinnin lähestymistavasta.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) pisteet viikolla 8, hoitavan tutkijan arvioiden
Aikaikkuna: Viikko 8
GAIS on 7-pisteinen asteikko +3 (erittäin parannettu); +2 (paljon parannettu); +1 (parempi); 0 (ei muutosta); -1 (huonompi); -2 (paljon huonompi); -3 (erittäin huonompi), tutkijan arvioiden mukaan. GAIS:n parannus luokiteltiin "parannetuksi", "paljon parannetuksi" tai "erittäin parantuneeksi".
Viikko 8
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on GAIS-pisteet viikolla 8, koehenkilön arvioima
Aikaikkuna: Viikko 8
GAIS on 7-pisteinen asteikko +3 (erittäin parannettu); +2 (paljon parannettu); +1 (parempi); 0 (ei muutosta); -1 (huonompi); -2 (paljon huonompi); -3 (erittäin huonompi), tutkittavan arvioiden mukaan. GAIS:n parannus luokiteltiin "parannetuksi", "paljon parannetuksi" tai "erittäin parantuneeksi".
Viikko 8
Muutos lähtötasosta Rasch-muunnetussa pisteessä kasvojen ja silmien tyytyväisyyden osalta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
FACE-Q on joukko standardoituja potilaiden raportoimia tulosasteikkoja koehenkilöille, joille tehdään kasvojen kosmeettisia toimenpiteitä. Koehenkilöt vastasivat 7 kysymykseen FACE-Q-tyytyväisyydestä silmiin käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa, jossa: 1 (erittäin tyytymätön), 2 (jokseenkin tyytymätön), 3 (jokseenkin tyytyväinen), 4 (erittäin tyytyväinen). FACE-Q-pisteiden summa oli Rasch-muunnettu ja vaihteli välillä 0-100. Korkeammat pisteet heijastivat parempaa lopputulosta (suurempaa tyytyväisyyttä).
Perustaso, viikko 8
Kohteiden määrä, joilla on BBL:ään liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE).
Aikaikkuna: BBL-hoito (neula ja kanyyli): Jopa 80 viikkoa; Kontrolli/viivästetty hoito BBL (neula ja kanyyli): Jopa 56 viikkoa
TEAE:t määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä ja kellonaikana tai sen jälkeen. TEAE:n katsottiin olevan "sukulainen", jos syy-yhteys BBL:n ja TEAE:n välillä on vähintäänkin kohtuudella mahdollista.
BBL-hoito (neula ja kanyyli): Jopa 80 viikkoa; Kontrolli/viivästetty hoito BBL (neula ja kanyyli): Jopa 56 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE) liittyen BBL:ään
Aikaikkuna: BBL-hoito (neula ja kanyyli): Jopa 80 viikkoa; Kontrolli/viivästetty hoito BBL (neula ja kanyyli): Jopa 56 viikkoa
TESAE:t sisälsivät TEAE-tapauksia, jotka johtivat kuolemaan, vaativat joko sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, olivat hengenvaarallisia, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. TESAE:n katsottiin olevan "sukulainen", jos syy-yhteys BBL:n ja TESAE:n välillä on vähintäänkin kohtuudella mahdollista.
BBL-hoito (neula ja kanyyli): Jopa 80 viikkoa; Kontrolli/viivästetty hoito BBL (neula ja kanyyli): Jopa 56 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merz North America, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M930121002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia