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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Belotero Balance® (+) Lidocaina per l'aumento di volume della cavità infraorbitale

23 gennaio 2024 aggiornato da: Merz North America, Inc.
  • Confermare l'efficacia dell'iniezione di Lidocaina Belotero Balance® (+) per la correzione della perdita di volume nell'area della cavità infraorbitale (IOH) dimostrando la superiorità rispetto al controllo non trattato
  • Identificare l'incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes and Facial Rejuvenation, Merz Investigational Site #0010436
  • Stati Uniti
    • California
      • Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
        • Art of Skin MD, Merz Investigational Site #0010444
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc., Merz Investigational Site #0010358
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, Merz Investigational Site #0010446
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Project Glammers, Merz Investigational Site #0010443
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery, Merz Investigational Site #0010442
      • West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
        • Mariwalla Dermatology, Merz Investigational Site #0010445
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • HKB Surgeons, Merz Investigational Site #0010447
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Centre for Laser & Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un candidato per il trattamento IOH bilaterale.
  • Ha IOH destro e sinistro simmetrici con lo stesso punteggio MIHAS di 2 o 3 (moderato o grave), come valutato dal vivo dal valutatore in cieco.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla palpebra inferiore, inclusa la chirurgia orbitale o mediofacciale, o un impianto o innesto permanente nella regione mediofacciale che potrebbe interferire con le valutazioni di efficacia.
  • Precedente trattamento con iniezioni di grasso o filler dermici permanenti e/o semipermanenti nella regione mediofacciale.
  • Precedenti trattamenti della palpebra inferiore e/o della regione malare con qualsiasi filler dermico (ad es. Collagene, acido ialuronico (HA), idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico (PLLA)) negli ultimi 24 mesi.
  • Qualsiasi altra condizione medica che possa potenzialmente interferire con le valutazioni dei risultati dello studio o compromettere la sicurezza dei soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento, ago
Dispositivo: Belotero Balance (+) Lidocaina, ago
Iniezione di Belotero Balance (+) Lidocaina nelle cavità infraorbitali mediante aghi
Sperimentale: Trattamento, cannula
Dispositivo: Belotero Balance (+) Lidocaina, cannula
Iniezione di Belotero Balance (+) Lidocaina nelle cavità infraorbitali mediante cannule
Altro: Controllo non trattato / trattamento ritardato, ago
Dispositivo: Controllo non trattato / trattamento ritardato, ago
Controllo non trattato, seguito da trattamento ritardato con Belotero Balance (+) Lidocaine (iniezione di Belotero Balance (+) Lidocaine nelle cavità infraorbitali mediante aghi)
Altro: Controllo non trattato / trattamento ritardato, cannula
Dispositivo: Controllo non trattato / trattamento ritardato, cannule
Controllo non trattato, seguito da trattamento ritardato con Belotero Balance (+) Lidocaine (iniezione di Belotero Balance (+) Lidocaine nelle cavità infraorbitali mediante cannule)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta basato sulla Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale (MIHAS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il tasso di risposta è stato definito come percentuale di soggetti con risposta al trattamento alla settimana 8 del programma MIHAS, valutato in tempo reale da un valutatore in cieco. I rispondenti sono stati definiti come soggetti che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale a (>=) 1 grado su entrambi gli IOH del MIHAS. MIHAS (per valutare la cavità infraorbitaria) era una scala a 5 punti che variava da: Grado 0 (da nessuno a minimo), Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave), Grado 4 (estremo). Un punteggio più alto indicava segni estremi di svuotamento. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il metodo di imputazione multipla per imputare i punteggi MIHAS mancanti. La percentuale di soggetti con risposta alla settimana 8 e i corrispondenti intervalli di confidenza erano valori medi ottenuti dall'approccio di imputazione multipla.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con punteggio GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) alla settimana 8, valutato dallo sperimentatore curante
Lasso di tempo: Settimana 8
Il GAIS è una scala a 7 punti che varia da +3 (molto migliorata); +2 (molto migliorato); +1 (migliorato); 0 (nessuna modifica); -1 (peggiore); -2 (molto peggio); -3 (molto molto peggio), secondo la valutazione dello sperimentatore. Un miglioramento del GAIS è stato classificato come “migliorato”, “molto migliorato” o “molto migliorato”.
Settimana 8
Percentuale di soggetti con punteggio GAIS alla settimana 8, come valutato dal soggetto
Lasso di tempo: Settimana 8
Il GAIS è una scala a 7 punti che varia da +3 (molto migliorata); +2 (molto migliorato); +1 (migliorato); 0 (nessuna modifica); -1 (peggiore); -2 (molto peggio); -3 (molto molto peggio), secondo la valutazione del soggetto. Un miglioramento del GAIS è stato classificato come “migliorato”, “molto migliorato” o “molto migliorato”.
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio trasformato da Rasch per la soddisfazione Face-Q con gli occhi alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Il FACE-Q è un insieme di scale di risultati standardizzate riferite dai pazienti per i soggetti sottoposti a procedure cosmetiche facciali. I soggetti hanno risposto a 7 domande sulla soddisfazione FACE-Q con gli occhi utilizzando una scala a 4 punti dove: 1 (molto insoddisfatto), 2 (abbastanza insoddisfatto), 3 (abbastanza soddisfatto), 4 (molto soddisfatto). La somma dei punteggi FACE-Q è stata trasformata in Rasch e variava da 0 a 100. Punteggi più alti riflettevano un risultato migliore (maggiore soddisfazione).
Riferimento, settimana 8
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati alla BBL
Lasso di tempo: Trattamento BBL (ago e cannula): fino a 80 settimane; BBL di controllo/trattamento ritardato (ago e cannula): fino a 56 settimane
I TEAE sono definiti come eventi avversi (AE) con insorgenza o peggioramento in corrispondenza o dopo la data e l'ora della prima dose del trattamento in studio. Un TEAE è considerato "correlato" se una relazione causale tra BBL e TEAE è almeno ragionevolmente possibile.
Trattamento BBL (ago e cannula): fino a 80 settimane; BBL di controllo/trattamento ritardato (ago e cannula): fino a 56 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) correlati alla BBL
Lasso di tempo: Trattamento BBL (ago e cannula): fino a 80 settimane; BBL di controllo/trattamento ritardato (ago e cannula): fino a 56 settimane
I TESAE includevano TEAE che hanno provocato la morte, hanno richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero, sono stati pericolosi per la vita, hanno provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa o hanno provocato un'anomalia congenita/difetto congenito. Un TESAE è considerato "correlato" se una relazione causale tra BBL e TESAE è almeno ragionevolmente possibile.
Trattamento BBL (ago e cannula): fino a 80 settimane; BBL di controllo/trattamento ritardato (ago e cannula): fino a 56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merz North America, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M930121002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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