Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INFINITY™ se studií technologie ADAPTIS™ (ITAR2)

21. srpna 2026 aktualizováno: Stryker Trauma and Extremities

INFINITY™ s technologií ADAPTIS™ Následná celková náhrada kotníku

INFINITY™ s technologií ADAPTIS™ Sledování totální náhrady kotníku (ITAR2) – Prospektivní, víceletá studie klinického sledování po uvedení na trh na více místech Studijní skupina Primární/jednostranná a/nebo bilaterální subjekty s totální endoprotézou kotníku s implantovaným INFINITY™ Celkový systém kotníku Počet subjektů 200 pacientů s až 15 místy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vybraný design je multicentrická, nerandomizovaná, prospektivní studie na 200 subjektech v USA s až 15 výzkumnými místy a potenciálem pro další podle potřeby ke splnění požadavků na zápis. Zahrnuty subjekty studie jsou ti, kteří mají hlezenní klouby poškozené těžkou revmatoidní artritidou, posttraumatickým onemocněním a degenerativní artritidou a mají implantovaný systém INFINITY™ With ADAPTIS™ Technology Total Ankle System.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • OrthoArizona Foot and Ankle Institute
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270-3221
        • Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Orthopedic Research Center
      • Vail, Colorado, Spojené státy, 81567
        • Steadman Philippon Research Institute
    • Florida
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Florida Joint Care Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s primární/jednostrannou a/nebo oboustrannou totální endoprotézou kotníku s implantovaným systémem INFINITY™ s technologií ADAPTIS™ Total Ankle System

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být v době operace starší 22 let;
  • Diagnostikováno jednostranným a/nebo bilaterálním onemocněním hlezenního kloubu;
  • Diagnostikováno poškozením hlezenního kloubu revmatoidní artritidou, posttraumatickou nebo degenerativní artritidou;
  • ochoten a schopen dát souhlas k účasti (písemný, informovaný souhlas;
  • Ochota a schopnost zúčastnit se požadovaných následných návštěv;
  • Bylo učiněno klinické rozhodnutí používat INFINITY™ s technologií ADAPTIS™ Technology Total Ankle System před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se stavem kotníku, jak určil zkoušející, jako nevhodný kandidát na totální náhradu kotníku;
  • Subjekty vyžadující revizi totální náhradu kotníku uvažovaného pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte přežití INFINITY™ pomocí technologie ADAPTIS™ Total Ankle System po 10 letech
Časové okno: 10 let
Zhodnoťte 10leté přežití 200 pacientů s implantovaným INFINITY™ s technologií ADAPTIS™ Total Ankle System není horší než jiná podobná zařízení.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové hodnocení – Dotazník hlášený lékařem
Časové okno: 10 let
Identifikujte a posuďte implantát z hlediska uvolnění a/nebo poklesu komponent, jakékoli radiolucence a/nebo tvorby cysty pomocí radiografického vyšetření brzy a po celou dobu životnosti implantátu.
10 let
PROMIS® Global Health Questionnaire
Časové okno: 10 let
Porovnejte zlepšení v měření fyzického, duševního a sociálního zdraví, která si sami uváděli, před operací až po 10 let po operaci; hodnoceno společností PROMIS® Global Health PROMIS Global-10 je 10položkový dotazník hlášený pacientem, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové (stejně jako jedna 11bodová) hodnotící stupnice. Výsledky otázek se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: skóre globálního fyzického zdraví a skóre globálního duševního zdraví. Tato skóre jsou poté standardizována na obecnou populaci pomocí "T-skóre". Průměrné "TScore" pro populaci Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta.
10 let
Ankle Osteoarthritis Score (AOS) Dotazník
Časové okno: 10 let
Porovnejte bolest a funkční zlepšení ve skóre osteoartrózy kotníku (AOS). AOS je spolehlivý, ověřený, vizuální analogový, AOS je spolehlivý, ověřený, vizuální analogový, nemocně specifický samoobslužný přístroj navržený speciálně pro měření invalidity a bolesti při osteoartróze kotníku. K výpočtu celkového skóre se používají složky Bolest i Disability. Skóre je od nuly do sta, přičemž nižší skóre naznačuje normálnější funkci. Byl stanoven minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro snížení celkového skóre AOS od výchozí hodnoty: 12,35 bodu.
10 let
Foot & Ankle Observational Score (FAOS) dotazník.
Časové okno: 10 let
Porovnejte zlepšení funkčních skóre hlášených pacientem/lékařem od předoperační doby po 10 let po operaci, hodnocené pomocí dotazníku Foot & Ankle Observational Score (FAOS). FAOS je self-report opatření, které hodnotí symptomy a funkční omezení u jedinců s generalizovanými poruchami nohou a kotníků. Položky pro FAOS byly upraveny z výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy. FAOS se skládá z následujících 5 subškál: bolest (9 položek), další příznaky (7 položek), aktivity každodenního života (7 položek), sportovní a rekreační aktivity (5 položek) a kvalita života související s nohou a kotníky (4 položky). Každá subškála má potenciální rozsah od 0 do 100. Kde 100 znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy.
10 let
Spokojenost pacientů s totální náhradou kotníku (TAR)
Časové okno: 10 let
Porovnejte spokojenost pacientů s totální náhradou kotníku (TAR) po operaci pomocí čtyřbodové škály.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Trauma and Extremities

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • US20-TAR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení