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INFINITY™ Con studio sulla tecnologia ADAPTIS™ (ITAR2)

21 agosto 2026 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities

INFINITY™ Con tecnologia ADAPTIS™ Follow-up totale della sostituzione della caviglia

INFINITY™ con tecnologia ADAPTIS™ Follow-up totale della sostituzione della caviglia (ITAR2) - Studio di follow-up clinico prospettico, multicentrico e pluriennale post-marketing Gruppo di studio Soggetti con artroplastica totale della caviglia primaria/unilaterale e/o bilaterale impiantati con INFINITY™ Sistema totale della caviglia Numero di soggetti 200 pazienti con un massimo di 15 siti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno selezionato è uno studio prospettico multicentrico, non randomizzato, di 200 soggetti negli Stati Uniti con un massimo di 15 siti di sperimentazione e un potenziale per ulteriori, se necessario, per soddisfare i requisiti di iscrizione. I soggetti dello studio inclusi sono quelli con articolazioni della caviglia danneggiate da grave artrite reumatoide, malattia post-traumatica e artrite degenerativa e impiantati con il sistema di caviglia totale INFINITY™ con tecnologia ADAPTIS™.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • OrthoArizona Foot and Ankle Institute
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270-3221
        • Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Orthopedic Research Center
      • Vail, Colorado, Stati Uniti, 81567
        • Steadman Philippon Research Institute
    • Florida
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Joint Care Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con artroplastica totale primaria/unilaterale e/o bilaterale della caviglia impiantati con INFINITY™ con tecnologia ADAPTIS™ Total Ankle System

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 22 anni al momento dell'intervento;
  • Diagnosi di malattia dell'articolazione della caviglia unilaterale e/o bilaterale;
  • Diagnosi di danno articolare della caviglia da artrite reumatoide, artrite post-traumatica o degenerativa;
  • Disponibilità e capacità di acconsentire alla partecipazione (consenso scritto e informato;
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle visite di follow-up richieste;
  • È stata presa la decisione clinica di utilizzare INFINITY™ con la tecnologia ADAPTIS™ per la sostituzione totale del sistema di caviglia prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una condizione della caviglia, come determinato dall'investigatore, essere un candidato inappropriato per una sostituzione totale della caviglia;
  • Soggetti che richiedono la sostituzione totale della caviglia di revisione della caviglia presa in considerazione per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura la sopravvivenza di INFINITY™ con ADAPTIS™ Technology Total Ankle System a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare la sopravvivenza a 10 anni di 200 pazienti impiantati con INFINITY™ con tecnologia ADAPTIS™ Total Ankle System non è inferiore ad altri dispositivi simili.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica - Questionario riferito dal medico
Lasso di tempo: 10 anni
Identificare e valutare l'impianto per allentamento e/o cedimento dei componenti, eventuale radiotrasparenza e/o formazione di cisti attraverso una valutazione radiografica precoce e per tutta la durata dell'impianto.
10 anni
Questionario sulla salute globale PROMIS®
Lasso di tempo: 10 anni
Confrontare i miglioramenti nelle misure di salute fisica, mentale e sociale auto-riportate dal pre-operatorio fino a 10 anni dopo l'intervento; valutato da PROMIS® Global Health Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre a un singolo punto 11). I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale. Questi punteggi vengono quindi standardizzati per la popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "TScore" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
10 anni
Questionario sul punteggio di osteoartrite della caviglia (AOS).
Lasso di tempo: 10 anni
Confronta il dolore e il miglioramento funzionale nel punteggio AOS (Ankle Osteoarthritis Score). AOS è uno strumento affidabile, convalidato, basato sull'analogico visivo, AOS è uno strumento autosomministrato affidabile, convalidato, basato sull'analogo visivo, specifico per la malattia, progettato specificamente per misurare la disabilità e il dolore dell'osteoartrosi della caviglia. Entrambe le componenti Dolore e Disabilità vengono utilizzate per calcolare il punteggio totale. Il punteggio va da zero a cento con un punteggio inferiore che indica una funzione più normale. È stata stabilita una differenza minima clinicamente importante (MCID) per la riduzione del punteggio AOS totale rispetto al basale: 12,35 punti.
10 anni
Questionario FAOS (Foot & Ankle Observational Score).
Lasso di tempo: 10 anni
Confrontare il miglioramento dei punteggi funzionali riportati dal paziente/medico dal pre-operatorio fino a 10 anni dopo l'intervento, valutato dal questionario FAOS (Foot & Ankle Observational Score). Il FAOS è una misura self-report che valuta i sintomi e le limitazioni funzionali in individui con disturbi generalizzati del piede e della caviglia. Gli elementi per il FAOS sono stati adattati dal punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite. La FAOS è composta dalle seguenti 5 sottoscale: dolore (9 item), altri sintomi (7 item), attività della vita quotidiana (7 item), attività sportive e ricreative (5 item) e qualità della vita correlata a piede e caviglia (4 articoli). Ogni sottoscala ha un range potenziale da 0 a 100. Dove 100 indica nessun problema e 0 indica problemi estremi.
10 anni
Soddisfazione del paziente per la sostituzione totale della caviglia (TAR)
Lasso di tempo: 10 anni
Confronta la soddisfazione del paziente per la sostituzione totale della caviglia (TAR) dopo l'operazione utilizzando una scala a quattro punti.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stryker Trauma and Extremities

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • US20-TAR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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