Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INFINITY™ с исследованием технологии ADAPTIS™ (ITAR2)

21 августа 2026 г. обновлено: Stryker Trauma and Extremities

INFINITY™ с технологией ADAPTIS™ Последующее наблюдение за полной заменой голеностопного сустава

INFINITY™ с технологией ADAPTIS™ Последующее наблюдение за тотальным эндопротезированием голеностопного сустава (ITAR2) — проспективное, многоцентровое, многолетнее пострегистрационное клиническое последующее наблюдение Исследовательская группа Первичная/односторонняя и/или двусторонняя тотальная артропластика голеностопного сустава, имплантированная с помощью INFINITY™ Общая система голеностопного сустава Количество субъектов 200 пациентов, до 15 точек

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Выбранный дизайн представляет собой многоцентровое нерандомизированное проспективное исследование с участием 200 субъектов в США, включающее до 15 исследовательских центров и потенциал для большего количества, если это необходимо для удовлетворения требований зачисления. В исследование были включены пациенты с голеностопными суставами, поврежденными тяжелым ревматоидным артритом, посттравматическим заболеванием и дегенеративным артритом, которым была имплантирована система INFINITY™ With ADAPTIS™ Technology Total Ankle System.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • OrthoArizona Foot and Ankle Institute
    • California
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270-3221
        • Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Orthopedic Research Center
      • Vail, Colorado, Соединенные Штаты, 81567
        • Steadman Philippon Research Institute
    • Florida
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Florida Joint Care Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичная/односторонняя и/или двусторонняя тотальная артропластика голеностопного сустава, имплантированная INFINITY™ с технологией ADAPTIS™ Total Ankle System

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 22 лет на момент операции;
  • Диагностировано одностороннее и/или двустороннее поражение голеностопного сустава;
  • Диагностировано поражение голеностопного сустава вследствие ревматоидного артрита, посттравматического или дегенеративного артрита;
  • Желание и возможность дать согласие на участие (письменное информированное согласие;
  • Желание и возможность посетить запрошенные последующие визиты;
  • Перед регистрацией было принято клиническое решение использовать INFINITY™ с заменой Total Ankle System с технологией ADAPTIS™.

Критерий исключения:

  • Субъекты с заболеванием голеностопного сустава, по мнению исследователя, не являются подходящими кандидатами для полной замены голеностопного сустава;
  • Субъекты, требующие повторной полной замены голеностопного сустава, рассматриваемого для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте выживаемость INFINITY™ с системой Total Ankle System с технологией ADAPTIS™ через 10 лет
Временное ограничение: 10 лет
Оцените 10-летнюю выживаемость 200 пациентов, которым имплантировали INFINITY™ с технологией ADAPTIS™ Total Ankle System не уступает другим аналогичным устройствам.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографическая оценка - Анкета, предоставленная врачом
Временное ограничение: 10 лет
Выявление и оценка имплантата на предмет ослабления и/или проседания компонентов, любой рентгенопрозрачности и/или образования кист с помощью рентгенографической оценки на ранней стадии и в течение всего срока службы имплантата.
10 лет
Опросник PROMIS® Global Health
Временное ограничение: 10 лет
Сравните улучшения показателей физического, психического и социального здоровья, о которых сообщают сами пациенты, с момента до операции и через 10 лет после операции; по оценке PROMIS® Global Health. PROMIS Global-10 представляет собой опросник из 10 пунктов, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной (а также одной 11-балльной) оценочной шкалы. Результаты вопросов используются для расчета двух суммарных оценок: общей оценки физического здоровья и общей оценки психического здоровья. Затем эти оценки стандартизируются для населения в целом с использованием «T-Score». Средний «TScore» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
10 лет
Опросник оценки остеоартрита голеностопного сустава (AOS)
Временное ограничение: 10 лет
Сравните боль и функциональное улучшение по шкале остеоартрита голеностопного сустава (AOS). AOS — это надежный, валидированный, основанный на визуальных аналогах, AOS — это надежный, валидированный, основанный на визуальных аналогах инструмент для самостоятельного применения для конкретных заболеваний, разработанный специально для измерения инвалидности и боли при остеоартрите голеностопного сустава. Компоненты «Боль» и «Неспособность» используются для расчета общего балла. Оценка от нуля до ста, при этом более низкая оценка указывает на более нормальную функцию. Установлено минимальное клинически значимое отличие (МКИД) снижения общего балла АОС от исходного уровня: 12,35 балла.
10 лет
Анкета оценки стопы и голеностопного сустава (FAOS).
Временное ограничение: 10 лет
Сравните улучшение функциональных показателей, сообщаемых пациентом/врачом, от дооперационного периода до 10 лет после операции, оцениваемое с помощью анкеты оценки стопы и голеностопного сустава (FAOS). FAOS — это самоотчет, который оценивает симптомы и функциональные ограничения у людей с генерализованными заболеваниями стопы и голеностопного сустава. Элементы для FAOS были адаптированы из оценки результатов травмы колена и остеоартрита. FAOS состоит из следующих 5 подшкал: боль (9 баллов), другие симптомы (7 баллов), повседневная активность (7 баллов), занятия спортом и отдыхом (5 баллов) и качество жизни, связанное со стопами и голеностопными суставами. (4 предмета). Каждая подшкала имеет потенциальный диапазон от 0 до 100. Где 100 указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на крайние проблемы.
10 лет
Удовлетворенность пациентов полной заменой голеностопного сустава (TAR)
Временное ограничение: 10 лет
Сравните удовлетворенность пациентов полной заменой голеностопного сустава (TAR) после операции, используя четырехбалльную шкалу.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stryker Trauma and Extremities

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • US20-TAR-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками