Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INFINITY™ ADAPTIS™-teknologiatutkimuksella (ITAR2)

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Stryker Trauma and Extremities

INFINITY™ ADAPTIS™-teknologialla Täydellinen nilkan vaihtoseuranta

INFINITY™ ADAPTIS™-teknologialla nilkan korvausleikkauksen kokonaisseuranta (ITAR2) - Prospektiivinen, usean paikan, monivuotinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Tutkimusryhmä Primaarinen/yksipuolinen ja/tai kahdenvälinen nilkan artroplastika, johon on implantoitu INFINITY™ Nilkkajärjestelmän kokonaismäärä koehenkilöitä 200 potilasta, joissa on enintään 15 kohtaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Valittu malli on monikeskus, ei-satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, jossa on mukana 200 henkilöä Yhdysvalloissa ja jossa on jopa 15 tutkimuspaikkaa ja mahdollisuus tehdä lisää ilmoittautumisvaatimusten täyttämiseksi. Mukana ovat henkilöt, joiden nilkan nivelet ovat vaurioituneet vakavan nivelreuman, posttraumaattisen sairauden ja rappeuttavan niveltulehduksen vuoksi ja joihin on istutettu INFINITY™ With ADAPTIS™ Technology Total Ankle System.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • OrthoArizona Foot and Ankle Institute
    • California
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270-3221
        • Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Orthopedic Research Center
      • Vail, Colorado, Yhdysvallat, 81567
        • Steadman Philippon Research Institute
    • Florida
      • Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Florida Joint Care Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Primaarinen/yksipuolinen ja/tai molemminpuolinen nilkan artroplastika henkilöille, joille on istutettu INFINITY™ ja ADAPTIS™-teknologian kokonaisnilkkajärjestelmä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla yli 22-vuotias leikkauksen aikaan;
  • Todettu yksi- ja/tai molemminpuolinen nilkkanivelsairaus;
  • Diagnosoitu nilkkanivelvaurio nivelreumasta, trauman jälkeisestä tai rappeuttavasta niveltulehduksesta;
  • Haluavat ja pystyvät suostumaan osallistumiseen (kirjallinen, tietoinen suostumus;
  • halukas ja kykenevä osallistumaan pyydettyihin seurantakäynteihin;
  • On tehty kliininen päätös INFINITY™:n käytöstä ADAPTIS™ Technology Total Ankle Systemin korvaamisesta ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan toteama nilkkasairaus sopimattomaksi ehdokkaaksi täydelliseen nilkan vaihtoon;
  • Tutkittavat kohteet, jotka vaativat nilkan kokonaiskorjauksen tarkistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa INFINITY™:n selviytymistä ADAPTIS™ Technology Total Ankle Systemin avulla 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Arvioi 200 potilaan 10 vuoden eloonjäämisaika, joille on istutettu INFINITY™ ADAPTIS™-teknologialla. Total Ankle System ei ole huonompi kuin muut vastaavat laitteet.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen arviointi – lääkärin ilmoittama kyselylomake
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tunnista ja arvioi implantin komponenttien löystyminen ja/tai vajoaminen, mahdollinen radiolucenssi ja/tai kystamuodostus röntgentutkimuksen avulla varhaisessa vaiheessa ja koko implantin käyttöiän ajan.
10 vuotta
PROMIS® Global Health Questionnaire
Aikaikkuna: 10 vuotta
Vertaa itse ilmoittamien fyysisten, henkisten ja sosiaalisten terveystoimenpiteiden parannuksia ennen leikkausta 10 vuoteen leikkauksen jälkeen; PROMIS® Global Health arvioinut PROMIS Global-10 on 10 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä (sekä yksittäisenä 11-pisteisenä) luokitusasteikona. Kysymysten tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteen laskemiseen: Global Physical Health Score ja Global Mental Health -pistemäärä. Nämä pisteet standardoidaan sitten yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen "TScore" on 50 pistettä, ja keskihajonna on 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan.
10 vuotta
Ankle Osteoarthritis Score (AOS) -kyselylomake
Aikaikkuna: 10 vuotta
Vertaa kipua ja toiminnan paranemista nilkkanivelten nivelrikkopisteessä (AOS). AOS on luotettava, validoitu, visuaalinen analogipohjainen, AOS on luotettava, validoitu, visuaalinen analogipohjainen, sairauskohtainen itseannostelulaite, joka on suunniteltu erityisesti mittaamaan nilkan nivelrikon aiheuttamaa vammaa ja kipua. Sekä kipu- että vammakomponentteja käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen. Pistemäärä on nollasta sataan, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa normaalimpaa toimintaa. Kliinisesti tärkeä ero (MCID) on todettu AOS:n kokonaispistemäärän alenemiselle lähtötasosta: 12,35 pistettä.
10 vuotta
Foot & Ankle Observational Score (FAOS) -kyselylomake.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Vertaa potilaan/lääkärin raportoimien toimintapisteiden paranemista ennen leikkausta 10 vuoteen leikkauksen jälkeen, arvioituna Foot & Ankle Observational Score (FAOS) -kyselylomakkeella. FAOS on itseraportointimittari, joka arvioi oireita ja toimintarajoituksia henkilöillä, joilla on yleistynyt jalka- ja nilkkahäiriö. FAOS:n kohteet mukautettiin polvivamman ja nivelrikon tulosten perusteella. FAOS koostuu seuraavista viidestä ala-asteikosta: kipu (9 kohtaa), muut oireet (7 kohtaa), päivittäiset aktiviteetit (7 kohtaa), urheilu- ja virkistystoiminta (5 kohtaa) sekä jalkaan ja nilkoihin liittyvä elämänlaatu. (4 kohdetta). Jokaisella aliasteikolla on potentiaalialue 0-100. Jos 100 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia.
10 vuotta
Potilaiden tyytyväisyys nilkkaleikkaukseen (TAR)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Vertaa potilaiden tyytyväisyyttä nilkan kokonaiskorvaukseen (TAR) leikkauksen jälkeen käyttämällä neljän pisteen asteikkoa.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stryker Trauma and Extremities

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 17. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • US20-TAR-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia