Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INFINITY™ met ADAPTIS™-technologieonderzoek (ITAR2)

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Stryker Trauma and Extremities

INFINITY™ met ADAPTIS™-technologie Follow-up voor totale enkelvervanging

INFINITY™ met ADAPTIS™-technologie Follow-up voor totale enkelvervanging (ITAR2) - Prospectieve, multi-site, meerjarige post-market klinische follow-up studie Studiegroep Primaire/unilaterale en/of bilaterale totale enkelartroplastiek proefpersonen geïmplanteerd met INFINITY™ Totaal enkelsysteem Aantal proefpersonen 200 patiënten met maximaal 15 locaties

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het geselecteerde ontwerp is een niet-gerandomiseerde, prospectieve studie in meerdere centra van 200 proefpersonen in de VS met maximaal 15 onderzoekslocaties en een potentieel voor meer indien nodig om aan de inschrijvingsvereisten te voldoen. De geïncludeerde proefpersonen zijn degenen met enkelgewrichten die beschadigd zijn door ernstige reumatoïde artritis, posttraumatische ziekte en degeneratieve artritis en bij wie het INFINITY™ met ADAPTIS™ Technology Total Ankle System is geïmplanteerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • OrthoArizona Foot and Ankle Institute
    • California
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270-3221
        • Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Orthopedic Research Center
      • Vail, Colorado, Verenigde Staten, 81567
        • Steadman Philippon Research Institute
    • Florida
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Florida Joint Care Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primaire/unilaterale en/of bilaterale totale enkelartroplastiek proefpersonen geïmplanteerd met INFINITY™ met ADAPTIS™ Technology Total Ankle System

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder zijn dan 22 jaar op het moment van de operatie;
  • Gediagnosticeerd met unilaterale en/of bilaterale enkelgewrichtsaandoening;
  • Gediagnosticeerd met enkelgewrichtsschade door reumatoïde artritis, posttraumatische of degeneratieve artritis;
  • Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname (schriftelijke, geïnformeerde toestemming;
  • Bereid en in staat om de gevraagde vervolgbezoeken bij te wonen;
  • Er is een klinische beslissing genomen om INFINITY™ met ADAPTIS™ Technology totale enkelsysteemvervanging te gebruiken voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een enkelaandoening, zoals bepaald door de onderzoeker, die een ongeschikte kandidaat zijn voor een totale enkelvervanging;
  • Proefpersonen die herziening van de totale enkelvervanging van de enkel nodig hebben, komen in aanmerking voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de overlevingsduur van INFINITY™ met ADAPTIS™ Technology Total Ankle System na 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
Beoordeel de 10-jarige overleving van 200 patiënten bij wie het INFINITY™ met ADAPTIS™-technologie is geïmplanteerd. Het totale enkelsysteem is niet inferieur aan andere, vergelijkbare apparaten.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische evaluatie - door de arts gerapporteerde vragenlijst
Tijdsspanne: 10 jaar
Identificeer en beoordeel het implantaat op losraken en/of verzakking van componenten, eventuele radiolucentie en/of cystevorming door middel van radiografische evaluatie in een vroeg stadium en tijdens de levensduur van het implantaat.
10 jaar
PROMIS® Global Health Vragenlijst
Tijdsspanne: 10 jaar
Vergelijk de verbeteringen in zelfgerapporteerde fysieke, mentale en sociale gezondheidsmaatregelen van preoperatief tot 10 jaar na de operatie; beoordeeld door PROMIS® Global HealthDe PROMIS Global-10 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts (evenals een enkele 11-punts) beoordelingsschaal. De resultaten van de vragen worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: een Global Physical Health Score en een Global Mental Health-score. Deze scores worden vervolgens gestandaardiseerd naar de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score". De gemiddelde "TScore" voor de bevolking van de Verenigde Staten is 50 punten, met een standaarddeviatie van 10 punten. Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.
10 jaar
Enkel Artrose Score (AOS) Vragenlijst
Tijdsspanne: 10 jaar
Vergelijk pijn en functionele verbetering in de Ankle Osteoarthritis Score (AOS). AOS is een betrouwbaar, gevalideerd, visueel analoog-gebaseerd,AOS is een betrouwbaar, gevalideerd, visueel-analoog-gebaseerd, ziektespecifiek zelftoedienend instrument dat specifiek is ontworpen om invaliditeit en pijn door artrose van de enkel te meten. Zowel pijn- als handicapcomponenten worden gebruikt om de totale score te berekenen. De score loopt van nul tot honderd, waarbij een lagere score wijst op meer normaal functioneren. Een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor de verlaging van de totale AOS-score ten opzichte van de uitgangswaarde is vastgesteld: 12,35 punten.
10 jaar
Foot & Ankle Observational Score (FAOS) vragenlijst.
Tijdsspanne: 10 jaar
Vergelijk de verbetering van de door de patiënt/arts gerapporteerde functiescores van preoperatief tot 10 jaar postoperatief, beoordeeld met de Foot & Ankle Observational Score (FAOS)-vragenlijst. De FAOS is een zelfrapportagemaatstaf die symptomen en functionele beperkingen evalueert bij personen met gegeneraliseerde voet- en enkelaandoeningen. Items voor de FAOS zijn overgenomen van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score. De FAOS bestaat uit de volgende 5 subschalen: pijn (9 items), overige symptomen (7 items), dagelijkse levensverrichtingen (7 items), sport- en vrijetijdsactiviteiten (5 items) en voet- en enkelgerelateerde kwaliteit van leven (4 artikelen). Elke subschaal heeft een potentieelbereik van 0 tot 100. Waarbij 100 staat voor geen problemen en 0 voor extreme problemen.
10 jaar
Patiënttevredenheid van totale enkelvervanging (TAR)
Tijdsspanne: 10 jaar
Vergelijk patiënttevredenheid van totale enkelvervanging (TAR) postoperatief met behulp van een vierpuntsschaal.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stryker Trauma and Extremities

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2033

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • US20-TAR-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen