Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INFINITY™ med ADAPTIS™ teknologistudie (ITAR2)

21. august 2026 oppdatert av: Stryker Trauma and Extremities

INFINITY™ med ADAPTIS™-teknologi Total ankelerstatningsoppfølging

INFINITY™ med ADAPTIS™-teknologi Total ankelerstatningsoppfølging (ITAR2) - Prospektiv, multi-site, flerårig post-market klinisk oppfølgingsstudie Study Group Primær/Unilateral og/eller bilateral Total Ankel Artroplastikk-fag implantert med INFINITY™ Totalt ankelsystem antall forsøkspersoner 200 pasienter med opptil 15 steder

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det valgte designet er en multisenter, ikke-randomisert, prospektiv studie av 200 forsøkspersoner i USA med opptil 15 undersøkelsessteder og et potensial for flere etter behov for å møte påmeldingskravene. Studieobjektene som er inkludert er de med ankelledd skadet av alvorlig revmatoid artritt, posttraumatisk sykdom og degenerativ leddgikt og implantert med INFINITY™ With ADAPTIS™ Technology Total Ankel System.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • OrthoArizona Foot and Ankle Institute
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270-3221
        • Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Orthopedic Research Center
      • Vail, Colorado, Forente stater, 81567
        • Steadman Philippon Research Institute
    • Florida
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
        • Florida Joint Care Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primære/unilaterale og/eller bilaterale totalankelproteser implantert med INFINITY™ med ADAPTIS™ Technology Total Ankel System

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være over 22 år på operasjonstidspunktet;
  • Diagnostisert med ensidig og/eller bilateral ankelleddsykdom;
  • Diagnostisert med ankelleddskade fra revmatoid artritt, posttraumatisk eller degenerativ leddgikt;
  • Villig og i stand til å samtykke til å delta (skriftlig, informert samtykke;
  • Villig og i stand til å delta på de forespurte oppfølgingsbesøkene;
  • Det er tatt en klinisk beslutning om å bruke INFINITY™ med ADAPTIS™ Technology Total Ankel System-erstatning før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en ankeltilstand, som bestemt av etterforskeren, er en upassende kandidat for total ankelerstatning;
  • Emner som krever revisjon total ankelerstatning av ankelen vurderes for studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål overlevelse av INFINITY™ med ADAPTIS™ Technology Total Ankel System ved 10 år
Tidsramme: 10 år
Vurder 10-års overlevelse av 200 pasienter implantert med INFINITY™ med ADAPTIS™-teknologi. Totalt ankelsystem er ikke dårligere enn andre lignende enheter.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk evaluering - Legerapportert spørreskjema
Tidsramme: 10 år
Identifiser og vurder implantatet for løsgjøring og/eller innsynkning av komponenter, eventuell radiolucens og/eller cystedannelse gjennom radiografisk evaluering tidlig og gjennom hele implantatets levetid.
10 år
PROMIS® Global Health Questionnaire
Tidsramme: 10 år
Sammenlign forbedringene i selvrapporterte fysiske, mentale og sosiale helsetiltak fra pre-op gjennom 10 år etter operasjonen; vurdert av PROMIS® Global Health PROMIS Global-10 er et 10-punkts pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to oppsummeringsskårer: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health Score. Disse poengsummene blir deretter standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score". Gjennomsnittlig "TScore" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient.
10 år
Ankel Artrose Score (AOS) spørreskjema
Tidsramme: 10 år
Sammenlign smerte og funksjonell forbedring i ankelsartrose-score (AOS). AOS er et pålitelig, validert, visuell analog-basert, AOS er et pålitelig, validert, visuell analog-basert, sykdomsspesifikt selvadministrert instrument designet spesielt for å måle funksjonshemming og smerte fra ankelartrose. Både smerte- og funksjonshemming-komponenter brukes til å beregne den totale poengsummen. Poengsummen er fra null til hundre med en lavere poengsum som indikerer mer normal funksjon. En minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for total AOS-skårreduksjon fra baseline er etablert: 12,35 poeng.
10 år
Foot & Ankel Observational Score (FAOS) spørreskjema.
Tidsramme: 10 år
Sammenlign forbedringen i pasient/lege rapporterte funksjonsskårer fra pre-op gjennom 10 år postoperativt, vurdert av Foot & Ankle Observational Score (FAOS) spørreskjema. FAOS er et selvrapporteringstiltak som evaluerer symptomer og funksjonelle begrensninger hos personer med generaliserte fot- og ankellidelser. Elementer for FAOS ble tilpasset fra resultatresultatet for kneskade og artrose. FAOS er sammensatt av følgende 5 underskalaer: smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), daglige aktiviteter (7 elementer), sport og rekreasjonsaktiviteter (5 elementer), og fot- og ankelrelatert livskvalitet (4 elementer). Hver underskala har et potensialområde fra 0 til 100. Der 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer.
10 år
Pasienttilfredshet med total ankelerstatning (TAR)
Tidsramme: 10 år
Sammenlign pasienttilfredshet med total ankelerstatning (TAR) etter operasjon ved å bruke en firepunkts skala.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stryker Trauma and Extremities

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2033

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • US20-TAR-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger