Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INFINITY™ z technologią ADAPTIS™ (ITAR2)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stryker Trauma and Extremities

INFINITY ™ z technologią ADAPTIS ™ Kontrola całkowitej wymiany stawu skokowego

INFINITY™ z technologią ADAPTIS™ Obserwacja po całkowitej alloplastyce stawu skokowego (ITAR2) — Prospektywne, wieloośrodkowe, wieloletnie badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek Łączna liczba pacjentów z układem stawu skokowego 200 pacjentów z maksymalnie 15 miejscami

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wybrany projekt jest wieloośrodkowym, nierandomizowanym, prospektywnym badaniem obejmującym 200 osób w Stanach Zjednoczonych z maksymalnie 15 ośrodkami badawczymi i możliwością większej ich liczby w razie potrzeby, aby spełnić wymagania rekrutacyjne. Badane osoby to osoby ze stawami skokowymi uszkodzonymi przez ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę pourazową i zwyrodnieniowe zapalenie stawów, którym wszczepiono całkowity system stawu skokowego INFINITY™ z technologią ADAPTIS™.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • OrthoArizona Foot and Ankle Institute
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270-3221
        • Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Orthopedic Research Center
      • Vail, Colorado, Stany Zjednoczone, 81567
        • Steadman Philippon Research Institute
    • Florida
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Joint Care Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotną/jednostronną i/lub obustronną całkowitą alloplastyką stawu skokowego z implantem INFINITY™ z technologią ADAPTIS™ Total Ankle System

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 22 lata w momencie operacji;
  • Zdiagnozowano jednostronną i/lub obustronną chorobę stawu skokowego;
  • Zdiagnozowano uszkodzenie stawu skokowego spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów, pourazowym lub zwyrodnieniowym zapaleniem stawów;
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział (pisemna, świadoma zgoda;
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych;
  • Podjęto decyzję kliniczną o zastosowaniu systemu INFINITY™ z technologią ADAPTIS™ Total Ankle System przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze stanem kostki, według oceny badacza, nie są odpowiednimi kandydatami do całkowitej wymiany stawu skokowego;
  • Osoby wymagające rewizji całkowitej wymiany stawu skokowego są rozważane do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz przeżywalność INFINITY™ za pomocą ADAPTIS™ Technology Total Ankle System po 10 latach
Ramy czasowe: 10 lat
Oceń 10-letnią przeżywalność 200 pacjentów, którym wszczepiono INFINITY™ z technologią ADAPTIS™ Total Ankle System nie ustępuje innym, podobnym urządzeniom.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiograficzna — kwestionariusz zgłaszany przez lekarza
Ramy czasowe: 10 lat
Zidentyfikować i ocenić implant pod kątem obluzowania i/lub osiadania elementów, jakichkolwiek przejaśnień i/lub tworzenia się torbieli poprzez ocenę radiograficzną na wczesnym etapie i przez cały okres użytkowania implantu.
10 lat
Globalny kwestionariusz zdrowotny PROMIS®
Ramy czasowe: 10 lat
Porównaj poprawę w zgłaszanych przez siebie miarach zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego od okresu przed operacją do 10 lat po operacji; oceniane przez PROMIS® Global Health PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowa (jak również pojedyncza 11-punktowa) skala ocen. Wyniki pytań są wykorzystywane do obliczenia dwóch sumarycznych wyników: Globalnego Wyniku Zdrowia Fizycznego i Ogólnego Wyniku Zdrowia Psychicznego. Wyniki te są następnie standaryzowane do populacji ogólnej, przy użyciu „T-Score”. Średni „TScore” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
10 lat
Kwestionariusz oceny choroby zwyrodnieniowej stawów skokowych (AOS).
Ramy czasowe: 10 lat
Porównaj ból i poprawę funkcjonalną w skali choroby zwyrodnieniowej stawów skokowych (AOS). AOS jest niezawodnym, sprawdzonym, opartym na wizualnych analogach, AOS jest niezawodnym, sprawdzonym, opartym na wizualnych analogach, przeznaczonym do samodzielnego stosowania instrumentem przeznaczonym specjalnie do pomiaru niepełnosprawności i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu skokowego. Do obliczenia całkowitego wyniku wykorzystywane są zarówno komponenty Ból, jak i Niepełnosprawność. Wynik wynosi od zera do stu, przy czym niższy wynik wskazuje na bardziej normalne funkcjonowanie. Ustalono minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID) dla zmniejszenia całkowitego wyniku AOS w porównaniu z wartością wyjściową: 12,35 punktu.
10 lat
Kwestionariusz oceny stopy i kostki (FAOS).
Ramy czasowe: 10 lat
Porównaj poprawę w wynikach funkcji zgłaszanych przez pacjenta/lekarza od okresu przed operacją do 10 lat po operacji, ocenianych za pomocą kwestionariusza oceny stóp i kostek (FAOS). FAOS to samoocena, która ocenia objawy i ograniczenia funkcjonalne u osób z uogólnionymi zaburzeniami stopy i stawu skokowego. Pozycje dla FAOS zostały zaadaptowane z wyniku wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów. Skala FAOS składa się z 5 podskal: ból (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), codzienne czynności (7 pozycji), aktywność sportowa i rekreacyjna (5 pozycji) oraz jakość życia związana ze stopą i kostką (4 pozycje). Każda podskala ma potencjalny zakres od 0 do 100. Gdzie 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza skrajne problemy.
10 lat
Zadowolenie pacjenta z całkowitej wymiany stawu skokowego (TAR)
Ramy czasowe: 10 lat
Porównaj zadowolenie pacjentów z całkowitej alloplastyki stawu skokowego (TAR) po operacji, korzystając z czteropunktowej skali.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stryker Trauma and Extremities

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • US20-TAR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami