Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INFINITY™ med ADAPTIS™ teknologistudie (ITAR2)

21. august 2026 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities

INFINITY™ med ADAPTIS™-teknologi Total ankeludskiftningsopfølgning

INFINITY™ med ADAPTIS™-teknologi Total ankelerstatningsopfølgning (ITAR2) - Prospektiv, multi-site, multi-årig post-market klinisk opfølgningsundersøgelse Study Group Primære/Unilaterale og/eller bilaterale Total Ankel Artroplastik emner implanteret med INFINITY™ Samlet ankelsystem antal forsøgspersoner 200 patienter med op til 15 steder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det valgte design er et multicenter, ikke-randomiseret, prospektivt studie af 200 forsøgspersoner i USA med op til 15 undersøgelsessteder og et potentiale for flere efter behov for at opfylde tilmeldingskravene. De inkluderede forsøgspersoner er dem med ankelled beskadiget af svær reumatoid arthritis, posttraumatisk sygdom og degenerativ arthritis og implanteret med INFINITY™ With ADAPTIS™ Technology Total Ankel System.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • OrthoArizona Foot and Ankle Institute
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270-3221
        • Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Orthopedic Research Center
      • Vail, Colorado, Forenede Stater, 81567
        • Steadman Philippon Research Institute
    • Florida
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Joint Care Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære/Unilaterale og/eller bilaterale Total Ankel Artroplastik emner implanteret med INFINITY™ med ADAPTIS™ Technology Total Ankel System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være over 22 år på operationstidspunktet;
  • Diagnosticeret med ensidig og/eller bilateral ankelledssygdom;
  • Diagnosticeret med ankelledsskade fra leddegigt, posttraumatisk eller degenerativ arthritis;
  • Villig og i stand til at give samtykke til at deltage (skriftligt, informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at deltage i de ønskede opfølgningsbesøg;
  • Der er truffet en klinisk beslutning om at bruge INFINITY™ med ADAPTIS™ Technology Total Ankel System-erstatning før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en ankeltilstand, som bestemt af investigator, er en upassende kandidat til en total ankelerstatning;
  • Forsøgspersoner, der kræver revision total ankeludskiftning af anklen, overvejes til undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål overlevelse af INFINITY™ med ADAPTIS™ Technology Total Ankel System efter 10 år
Tidsramme: 10 år
Vurder den 10-årige overlevelse af 200 patienter implanteret med INFINITY™ med ADAPTIS™ Technology. Total Ankel System er ikke ringere end andre lignende enheder.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk evaluering - Lægerapporteret spørgeskema
Tidsramme: 10 år
Identificer og vurder implantatet for komponentløsning og/eller sammensynkning, enhver radiolucens og/eller cystedannelse gennem radiografisk evaluering tidligt og gennem hele implantatets levetid.
10 år
PROMIS® Global Health Questionnaire
Tidsramme: 10 år
Sammenlign forbedringerne i selvrapporterede fysiske, mentale og sociale sundhedsforanstaltninger fra før operation gennem 10 år efter operationen; vurderet af PROMIS® Global Health PROMIS Global-10 er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultaterne af spørgsmålene bruges til at beregne to oversigtsscore: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health-score. Disse scores standardiseres derefter til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "TScore" for USA's befolkning er 50 point med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient.
10 år
Ankel Slidgigt Score (AOS) spørgeskema
Tidsramme: 10 år
Sammenlign smerte og funktionel forbedring i ankelslidgigt-score (AOS). AOS er et pålideligt, valideret, visuelt analog-baseret, AOS er et pålideligt, valideret, visuelt analog-baseret, sygdomsspecifikt selvadministreret instrument designet specifikt til at måle handicap og smerter fra ankelslidgigt. Både smerte- og handicapkomponenter bruges til at beregne den samlede score. Scoren er fra nul til hundrede med en lavere score, der indikerer mere normal funktion. En minimal klinisk vigtig forskel (MCID) for den samlede AOS-score-reduktion fra baseline er blevet fastslået: 12,35 point.
10 år
Foot & Ankel Observational Score (FAOS) spørgeskema.
Tidsramme: 10 år
Sammenlign forbedringen i patient/læge rapporterede funktionsscore fra præ-operation gennem 10 år postoperativt, vurderet ved Foot & Ankle Observational Score (FAOS) spørgeskemaet. FAOS er et selvrapporteringsmål, der evaluerer symptomer og funktionelle begrænsninger hos personer med generaliserede fod- og ankellidelser. Elementer til FAOS blev tilpasset fra resultatresultatet for knæskade og slidgigt. FAOS er sammensat af følgende 5 underskalaer: smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), daglige aktiviteter (7 punkter), sport og rekreative aktiviteter (5 punkter) og fod- og ankelrelateret livskvalitet (4 genstande). Hver underskala har et potentialeområde fra 0 til 100. Hvor 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer.
10 år
Patienttilfredshed med total ankeludskiftning (TAR)
Tidsramme: 10 år
Sammenlign patienttilfredshed med total ankeludskiftning (TAR) efter operation ved hjælp af en firepunktsskala.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stryker Trauma and Extremities

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • US20-TAR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger