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Étude de la technologie INFINITY™ avec ADAPTIS™ (ITAR2)

21 août 2026 mis à jour par: Stryker Trauma and Extremities

INFINITY™ avec la technologie ADAPTIS™ Suivi du remplacement total de la cheville

INFINITY™ avec la technologie ADAPTIS™ Suivi du remplacement total de la cheville (ITAR2) - Étude de suivi clinique prospective, multisite et pluriannuelle après la mise sur le marché Groupe d'étude Sujets primaires/unilatérales et/ou bilatéraux ayant subi une arthroplastie totale de la cheville implantés avec INFINITY™ Système de cheville total Nombre de sujets 200 patients avec jusqu'à 15 sites

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La conception sélectionnée est une étude prospective multicentrique, non randomisée de 200 sujets aux États-Unis avec jusqu'à 15 sites de recherche et un potentiel pour plus si nécessaire pour répondre aux exigences d'inscription. Les sujets de l'étude inclus sont ceux dont les articulations de la cheville sont endommagées par une polyarthrite rhumatoïde sévère, une maladie post-traumatique et une arthrite dégénérative et implantées avec le système de cheville totale INFINITY™ avec technologie ADAPTIS™.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • OrthoArizona Foot and Ankle Institute
    • California
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270-3221
        • Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Orthopedic Research Center
      • Vail, Colorado, États-Unis, 81567
        • Steadman Philippon Research Institute
    • Florida
      • Trinity, Florida, États-Unis, 34655
        • Florida Joint Care Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets d'arthroplastie totale de la cheville primaires/unilatérales et/ou bilatérales implantés avec INFINITY™ avec système de cheville totale de la technologie ADAPTIS™

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir plus de 22 ans au moment de la chirurgie ;
  • Diagnostiqué avec une maladie unilatérale et/ou bilatérale de l'articulation de la cheville ;
  • Diagnostiqué avec des lésions de l'articulation de la cheville dues à la polyarthrite rhumatoïde, à l'arthrite post-traumatique ou dégénérative ;
  • Volonté et capable de consentir à participer (consentement écrit et éclairé ;
  • Disposé et capable d'assister aux visites de suivi demandées ;
  • Une décision clinique a été prise d'utiliser INFINITY ™ avec le remplacement du système de cheville total de la technologie ADAPTIS ™ avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec une affection de la cheville, telle que déterminée par l'investigateur, comme étant un candidat inapproprié pour une arthroplastie totale de la cheville ;
  • Sujets nécessitant une révision du remplacement total de la cheville de la cheville envisagée pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurez la survie d'INFINITY™ avec le système total de cheville à technologie ADAPTIS™ à 10 ans
Délai: 10 années
Évaluer la survie à 10 ans de 200 patients implantés avec le système de cheville total INFINITY™ avec technologie ADAPTIS™ n'est pas inférieur à d'autres dispositifs similaires.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation radiographique - Questionnaire déclaré par le médecin
Délai: 10 années
Identifiez et évaluez l'implant pour le relâchement et/ou l'affaissement des composants, toute radioclarté et/ou la formation de kystes par une évaluation radiographique précoce et tout au long de la durée de vie de l'implant.
10 années
Questionnaire PROMIS® sur la santé mondiale
Délai: 10 années
Comparez les améliorations des mesures de santé physique, mentale et sociale autodéclarées de la période préopératoire jusqu'à 10 ans après l'opération ; évalué par PROMIS® Global HealthLe PROMIS Global-10 est un questionnaire en 10 points rapporté par les patients dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles d'évaluation à 5 points (ainsi qu'à 11 points). Les résultats des questions sont utilisés pour calculer deux scores récapitulatifs : un score global de santé physique et un score global de santé mentale. Ces scores sont ensuite standardisés à la population générale, à l'aide du "T-Score". Le « TScore » moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart-type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.
10 années
Questionnaire sur le score d'arthrose de la cheville (AOS)
Délai: 10 années
Comparez la douleur et l'amélioration fonctionnelle dans le score d'arthrose de la cheville (AOS). L'AOS est un instrument fiable, validé, basé sur l'analogie visuelle, AOS est un instrument auto-administré fiable, validé, basé sur l'analogie visuelle, spécifique à la maladie, conçu spécifiquement pour mesurer l'invalidité et la douleur causées par l'arthrose de la cheville. Les composantes Douleur et Invalidité sont utilisées pour calculer le score total. Le score est de zéro à cent avec un score inférieur indiquant une fonction plus normale. Une différence minimale cliniquement importante (MCID) pour la réduction du score AOS total par rapport au départ a été établie : 12,35 points.
10 années
Questionnaire Foot & Ankle Observational Score (FAOS).
Délai: 10 années
Comparez l'amélioration des scores fonctionnels rapportés par le patient/médecin entre la période préopératoire et 10 ans après l'opération, évaluée par le questionnaire Foot & Ankle Observational Score (FAOS). Le FAOS est une mesure d'auto-évaluation qui évalue les symptômes et les limitations fonctionnelles chez les personnes atteintes de troubles généralisés du pied et de la cheville. Les éléments du FAOS ont été adaptés du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose. Le FAOS est composé des 5 sous-échelles suivantes : douleur (9 items), autres symptômes (7 items), activités de la vie quotidienne (7 items), activités sportives et récréatives (5 items) et qualité de vie liée au pied et à la cheville (4 articles). Chaque sous-échelle a une plage potentielle de 0 à 100. Où 100 indique aucun problème et 0 indique des problèmes extrêmes.
10 années
Satisfaction des patients concernant le remplacement total de la cheville (TAR)
Délai: 10 années
Comparez la satisfaction des patients à l'égard du remplacement total de la cheville (TAR) après l'opération à l'aide d'une échelle à quatre points.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stryker Trauma and Extremities

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • US20-TAR-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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