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Estudio de tecnología INFINITY™ con ADAPTIS™ (ITAR2)

21 de agosto de 2026 actualizado por: Stryker Trauma and Extremities

Seguimiento de reemplazo total de tobillo INFINITY™ con tecnología ADAPTIS™

INFINITY™ con tecnología ADAPTIS™ Seguimiento de reemplazo total de tobillo (ITAR2): estudio de seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico y de varios años posterior a la comercialización Grupo de estudio Sujetos con artroplastia total de tobillo primaria/unilateral o bilateral implantados con INFINITY™ Sistema de tobillo total Número de sujetos 200 pacientes con hasta 15 sitios

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El diseño seleccionado es un estudio prospectivo multicéntrico, no aleatorio, de 200 sujetos en los EE. UU. con hasta 15 sitios de investigación y un potencial para más según sea necesario para cumplir con los requisitos de inscripción. Los sujetos del estudio incluidos son aquellos con articulaciones de tobillo dañadas por artritis reumatoide grave, enfermedad postraumática y artritis degenerativa y que tienen implantado el sistema total de tobillo INFINITY™ con tecnología ADAPTIS™.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • OrthoArizona Foot and Ankle Institute
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270-3221
        • Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Orthopedic Research Center
      • Vail, Colorado, Estados Unidos, 81567
        • Steadman Philippon Research Institute
    • Florida
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Florida Joint Care Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con artroplastia total de tobillo primaria/unilateral y/o bilateral implantados con INFINITY™ con sistema total de tobillo con tecnología ADAPTIS™

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 22 años al momento de la cirugía;
  • Diagnosticado con enfermedad de la articulación del tobillo unilateral y/o bilateral;
  • Diagnosticado con daño en la articulación del tobillo por artritis reumatoide, artritis postraumática o degenerativa;
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar (consentimiento informado por escrito;
  • Dispuesto y capaz de asistir a las visitas de seguimiento solicitadas;
  • Se ha tomado la decisión clínica de utilizar INFINITY™ con el reemplazo total del sistema de tobillo con tecnología ADAPTIS™ antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con una afección del tobillo, según lo determine el investigador, como candidatos inapropiados para un reemplazo total de tobillo;
  • Sujetos que requieren reemplazo total de tobillo de revisión del tobillo que se están considerando para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la supervivencia de INFINITY™ con el sistema total de tobillo con tecnología ADAPTIS™ a los 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluar la supervivencia de 10 años de 200 pacientes implantados con INFINITY™ con ADAPTIS™ Technology Total Ankle System no es inferior a otros dispositivos similares.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación radiográfica: cuestionario informado por el médico
Periodo de tiempo: 10 años
Identifique y evalúe el aflojamiento y/o hundimiento de componentes del implante, cualquier radiotransparencia y/o formación de quistes mediante una evaluación radiográfica temprana y durante toda la vida útil del implante.
10 años
Cuestionario de Salud Global PROMIS®
Periodo de tiempo: 10 años
Compare las mejoras en las medidas de salud física, mental y social autoinformadas desde el preoperatorio hasta los 10 años posteriores a la operación; evaluado por PROMIS® Global HealthEl PROMIS Global-10 es un cuestionario de 10 ítems informado por el paciente en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una sola de 11 puntos). Los resultados de las preguntas se utilizan para calcular dos puntajes resumidos: un puntaje de salud física global y un puntaje de salud mental global. Estos puntajes luego se estandarizan para la población general, utilizando el "T-Score". El "TScore" promedio para la población de los Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican un paciente más sano.
10 años
Cuestionario de puntuación de osteoartritis de tobillo (AOS)
Periodo de tiempo: 10 años
Compare el dolor y la mejoría funcional en el Ankle Osteoarthritis Score (AOS). AOS es un instrumento autoadministrado confiable, validado, basado en análogos visuales y específico de la enfermedad, diseñado específicamente para medir la discapacidad y el dolor de la osteoartritis del tobillo. Los componentes Dolor y Discapacidad se utilizan para calcular la puntuación total. La puntuación es de cero a cien y una puntuación más baja indica una función más normal. Se ha establecido una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la reducción de la puntuación total de AOS desde el inicio: 12,35 puntos.
10 años
Cuestionario de puntuación observacional de pie y tobillo (FAOS).
Periodo de tiempo: 10 años
Compare la mejora en las puntuaciones de función informadas por el paciente o el médico desde el preoperatorio hasta los 10 años posteriores a la operación, evaluadas mediante el cuestionario de puntuación observacional de pie y tobillo (FAOS). El FAOS es una medida de autoinforme que evalúa los síntomas y las limitaciones funcionales en personas con trastornos generalizados del pie y el tobillo. Los elementos de la FAOS se adaptaron de la puntuación de resultado de la lesión de rodilla y la osteoartritis. La FAOS se compone de las siguientes 5 subescalas: dolor (9 ítems), otros síntomas (7 ítems), actividades de la vida diaria (7 ítems), actividades deportivas y recreativas (5 ítems) y calidad de vida relacionada con el pie y el tobillo. (4 artículos). Cada subescala tiene un rango potencial de 0 a 100. Donde 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos.
10 años
Satisfacción del paciente con el reemplazo total de tobillo (TAR)
Periodo de tiempo: 10 años
Compare la satisfacción del paciente con el reemplazo total de tobillo (TAR) después de la operación utilizando una escala de cuatro puntos.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stryker Trauma and Extremities

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • US20-TAR-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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