Použití algoritmu prediktivní analýzy k optimalizaci odvykání inotropů po dětské kardiochirurgii
Algoritmus kontinuální prediktivní analýzy v reálném čase pro optimalizaci odvykání inotropních látek u pooperačních dětských chirurgických kardiaků
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Joshua Salvin, MD
- Telefonní číslo: 6173555894
- E-mail: joshua.salvin@cardio.chboston.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Joshua W Salvin, MD
- Telefonní číslo: 617-355-7866
- E-mail: joshua.salvin@cardio.chboston.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci a kojenci ve věku 1-365 dní
- hmotnost větší než 3 kg
- Gestační věk vyšší než 36 týdnů
- přijat na kardiovaskulární jednotku intenzivní péče po biventrikulárních opravách vrozené srdeční choroby
- vysoké riziko hemodynamické nestability (tj. zahájeno na inotropech - milrinon, adrenalin, norepinefrin, dopamin, vasopresin) na operačním sále nebo do 6 hodin zastavení kardiopulmonálního bypassu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující paliaci srdečního onemocnění jedné komory
- chirurgické případy nevyžadující kardiopulmonální bypass
- případy nevyžadující vazoaktivní nebo inotropní podporu
- pacienti vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) v perioperačním období (buď mimo operační sál nebo na JIP před odstavením inotropní podpory)
- pacientů, kteří zemřeli před odstavením inotropní podpory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
CDSS odstavová skupina
Tato skupina bude vystavena CDSS, aby informovala o inotropním odstavení
|
Během intervenční fáze studie bude použit systém podpory klinického rozhodování informovaný 6hodinovým klouzavým průměrem IDO2.
Nástroj CDSS bude představen ve vzoru stupňovitého klínu.
Randomizace bude probíhat podle středisek, přičemž čas zavedení bude rozložen, přičemž každé centrum nakonec obdrží intervenci CDSS.
Týmy v CICU provádějí kola dvakrát denně.
Během každého z kol (AM a PM) se tým bude odvolávat na CDSS a 6hodinový průměr IDO2 (jak je hlášeno na platformě T3 u počítače u lůžka).
Klinický tým zváží CDSS při rozhodování o odstavení inotropu.
Pokud se rozhodne nepoužívat IDO2, lékař u lůžka provede krátký průzkum s odůvodněním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodiny inotropní podpory
Časové okno: 31. 12. 21
|
Hodiny inotropní podpory
|
31. 12. 21
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodiny mechanické ventilace
Časové okno: 31. 12. 21
|
Hodiny mechanické ventilace
|
31. 12. 21
|
|
Dny na jednotce intenzivní péče (CICU)
Časové okno: 31. 12. 21
|
Počet dní na JIP
|
31. 12. 21
|
|
Počet dní centrální linky
Časové okno: 31. 12. 21
|
Počet dní s centrálním katétrem
|
31. 12. 21
|
|
Míra nozokomiálních infekcí
Časové okno: 31. 12. 21
|
Míra nozokomiální infekce na den pacienta
|
31. 12. 21
|
|
dodržování klinického systému podpory rozhodování (CDSS)
Časové okno: 31. 12. 21
|
Počet odchylek od protokolu
|
31. 12. 21
|
|
nemocniční náklady
Časové okno: 31. 12. 21
|
Nemocniční poplatky v amerických dolarech
|
31. 12. 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- P00036870
- R44HL117340 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .