Uso de un algoritmo de análisis predictivo para optimizar el destete de los inotrópicos después de la cirugía cardíaca pediátrica
Algoritmo de análisis predictivo continuo en tiempo real para optimizar el destete de agentes inotrópicos en pacientes cardíacos quirúrgicos pediátricos posoperatorios
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua Salvin, MD
- Número de teléfono: 6173555894
- Correo electrónico: joshua.salvin@cardio.chboston.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Joshua W Salvin, MD
- Número de teléfono: 617-355-7866
- Correo electrónico: joshua.salvin@cardio.chboston.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos y lactantes de 1 a 365 días
- peso superior a 3 kg
- Edad gestacional mayor a 36 semanas
- ingresado en la unidad de cuidados intensivos cardiovasculares tras reparación biventricular de cardiopatía congénita
- alto riesgo de inestabilidad hemodinámica (es decir, iniciado con inotrópicos: milrinona, epinefrina, norepinefrina, dopamina, vasopresina) en el quirófano o dentro de las 6 horas posteriores al cese de la circulación extracorpórea.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a paliación de cardiopatía de ventrículo único
- casos quirúrgicos que no requieren circulación extracorpórea
- casos que no requieren soporte vasoactivo o inotrópico
- pacientes que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el período perioperatorio (ya sea fuera del quirófano o en la UCI antes de retirar el soporte inotrópico)
- pacientes que fallecieron antes del destete del apoyo inotrópico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Grupo de destete CDSS
Este grupo estará expuesto al CDSS para informar el destete de inotrópicos.
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Durante la fase de intervención del estudio se utilizará un sistema de apoyo a la decisión clínica informado por IDO2 promedio móvil de 6 horas.
La herramienta CDSS se presentará en un patrón escalonado.
La aleatorización ocurrirá por centro, con el tiempo de introducción escalonado, y cada centro finalmente recibirá la intervención del CDSS.
Los equipos de la CICU hacen rondas dos veces al día.
Durante cada una de las rondas (a.m. y p.m.), el equipo consultará el CDSS y el IDO2 promedio de 6 horas (como se informa en la plataforma T3 en la computadora junto a la cama).
El equipo clínico considerará el CDSS en la toma de decisiones sobre destetes inotrópicos.
Si se toma la decisión de no utilizar IDO2, el médico de cabecera completará una breve encuesta con la justificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Horas de soporte inotrópico
Periodo de tiempo: 31/12/21
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Horas de soporte inotrópico
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31/12/21
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horas de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 31/12/21
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Horas de ventilación mecánica
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31/12/21
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Días en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos (UCIC)
Periodo de tiempo: 31/12/21
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Número de días en la UCIC
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31/12/21
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Número de días de línea central
Periodo de tiempo: 31/12/21
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Número de días con catéter central
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31/12/21
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Tasa de infección nosocomial
Periodo de tiempo: 31/12/21
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La tasa por paciente-día de infección nosocomial
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31/12/21
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adherencia al Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica (CDSS)
Periodo de tiempo: 31/12/21
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Número de desviaciones del protocolo
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31/12/21
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costo hospitalario
Periodo de tiempo: 31/12/21
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Cargos hospitalarios en dólares estadounidenses
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31/12/21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- P00036870
- R44HL117340 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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