Ennakoivan analyysialgoritmin käyttö inotrooppien vieroituksen optimoimiseksi lasten sydänleikkauksen jälkeen
Reaaliaikainen jatkuva ennakoiva analyysialgoritmi inotrooppisten aineiden vieroittamisen optimoimiseksi leikkauksen jälkeisissä pediatrisissa kirurgisissa sydänpotilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua Salvin, MD
- Puhelinnumero: 6173555894
- Sähköposti: joshua.salvin@cardio.chboston.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua W Salvin, MD
- Puhelinnumero: 617-355-7866
- Sähköposti: joshua.salvin@cardio.chboston.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet ja 1-365 päivän ikäiset imeväiset
- paino yli 3 kg
- Raskausaika yli 36 viikkoa
- otettu sydän- ja verisuonitehohoitoon synnynnäisen sydänsairauden kaksikammiokorjauksen jälkeen
- suuri riski hemodynaamisesta epävakaudesta (eli aloitettu inotroopeilla - milrinoni, epinefriini, norepinefriini, dopamiini, vasopressiini) leikkaussalissa tai 6 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yhden kammion sydänsairauden lievitystä
- kirurgiset tapaukset, jotka eivät vaadi kardiopulmonaalista ohitusta
- tapaukset, jotka eivät vaadi vasoaktiivista tai inotrooppista tukea
- potilaat, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) perioperatiivisella jaksolla (joko poissa leikkaussalista tai teho-osastolla ennen inotrooppisen tuen vieroitusta)
- potilaat, jotka kuolivat ennen inotrooppisen tuen vieroitusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
CDSS-vieroitusryhmä
Tämä ryhmä altistetaan CDSS:lle informoimaan inotrooppista vieroitusta
|
Tutkimuksen interventiovaiheessa hyödynnetään kliinistä päätöksenteon tukijärjestelmää, joka perustuu 6 tunnin liukuvaan keskiarvoon IDO2.
CDSS-työkalu esitellään porrastettuna.
Satunnaistaminen tapahtuu keskuksen mukaan, ja käyttöönottoaika porrastetaan, ja jokainen keskus vastaanottaa lopulta CDSS-intervention.
CICU:n joukkueet kiertävät kahdesti päivässä.
Jokaisen kierroksen aikana (AM ja PM) joukkue viittaa CDSS:ään ja 6 tunnin keskimääräiseen IDO2:een (kuten raportoitu T3-alustalla vuodetietokoneessa).
Kliininen ryhmä ottaa CDSS:n huomioon inotrooppista vieroitusta koskevassa päätöksenteossa.
Jos päätetään olla käyttämättä IDO2:ta, vuodelääkäri suorittaa lyhyen kyselyn perusteluineen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntikausia inotrooppista tukea
Aikaikkuna: 31.12.21
|
Tuntikausia inotrooppista tukea
|
31.12.21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen ilmanvaihto tunnin ajan
Aikaikkuna: 31.12.21
|
Mekaaninen ilmanvaihto tunnin ajan
|
31.12.21
|
|
Päivät sydämen tehohoitoyksikössä (CICU)
Aikaikkuna: 31.12.21
|
Päivien lukumäärä CICU:ssa
|
31.12.21
|
|
Keskuslinjapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 31.12.21
|
Päivien lukumäärä keskuskatetrin kanssa
|
31.12.21
|
|
Sairaalainfektioiden määrä
Aikaikkuna: 31.12.21
|
Sairaalainfektioiden määrä potilaspäivää kohti
|
31.12.21
|
|
Clinical Decision Support System (CDSS) -järjestelmän noudattaminen
Aikaikkuna: 31.12.21
|
Protokollasta poikkeamien määrä
|
31.12.21
|
|
sairaalakustannukset
Aikaikkuna: 31.12.21
|
Sairaalamaksut Yhdysvaltain dollareina
|
31.12.21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00036870
- R44HL117340 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .