Brug af en prædiktiv analysealgoritme til at optimere fravænning af inotroper efter pædiatrisk hjertekirurgi
Realtidskontinuerlig prædiktiv analysealgoritme til optimering af fravænning af inotrope midler hos postoperative pædiatriske kirurgiske hjertepatienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Joshua Salvin, MD
- Telefonnummer: 6173555894
- E-mail: joshua.salvin@cardio.chboston.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Joshua W Salvin, MD
- Telefonnummer: 617-355-7866
- E-mail: joshua.salvin@cardio.chboston.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte og spædbørn i alderen 1-365 dage
- vægt større end 3 kg
- Svangerskabsalder større end 36 uger
- indlagt på den kardiovaskulære intensivafdeling efter biventrikulære reparationer af medfødt hjertesygdom
- høj risiko for hæmodynamisk ustabilitet (dvs. startet på inotroper - milrinon, epinephrin, noradrenalin, dopamin, vasopressin) på operationsstuen eller inden for 6 timers hjerte-lunge-bypass-stop.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår palliation af enkelt ventrikel hjertesygdom
- kirurgiske tilfælde, der ikke kræver kardiopulmonal bypass
- tilfælde, der ikke kræver vasoaktiv eller inotrop støtte
- patienter, der har behov for ekstrakorporal membraniltning (ECMO) i den perioperative periode (enten ude af operationsstuen eller på intensivafdelingen før fravænning fra inotrop støtte)
- patienter, der døde før fravænning fra inotrop støtte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
CDSS fravænningsgruppe
Denne gruppe vil blive eksponeret for CDSS for at informere om inotrop fravænning
|
Et Clinical Decision Support System informeret af 6-timers rullende gennemsnit IDO2, vil blive brugt under interventionsfasen af undersøgelsen.
CDSS-værktøjet vil blive introduceret i et stepped-wedge-mønster.
Randomisering vil ske efter center, hvor introduktionstidspunktet er forskudt, hvor hvert center i sidste ende modtager CDSS-interventionen.
Hold i CICU laver runder to gange om dagen.
Under hver af runderne (AM og PM) vil holdet henvise til CDSS og den 6-timers gennemsnitlige IDO2 (som rapporteret på T3 platformen ved sengecomputeren).
Det kliniske team vil overveje CDSS i beslutningstagning omkring inotrope fravænninger.
Hvis der træffes beslutning om ikke at bruge IDO2, vil sengelægen udfylde en kort undersøgelse med begrundelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer med inotrop støtte
Tidsramme: 31/12/21
|
Timer med inotrop støtte
|
31/12/21
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer med mekanisk ventilation
Tidsramme: 31/12/21
|
Timer med mekanisk ventilation
|
31/12/21
|
|
Dage på hjerteintensiv afdeling (CICU)
Tidsramme: 31/12/21
|
Antal dage i CICU
|
31/12/21
|
|
Antal centrallinjedage
Tidsramme: 31/12/21
|
Antal dage med centralt kateter
|
31/12/21
|
|
Hyppigheden af nosokomiel infektion
Tidsramme: 31/12/21
|
Hyppigheden pr. patientdag for nosokomiel infektion
|
31/12/21
|
|
overholdelse af Clinical Decision Support System (CDSS)
Tidsramme: 31/12/21
|
Antal afvigelser fra protokollen
|
31/12/21
|
|
hospitalsomkostninger
Tidsramme: 31/12/21
|
Hospitalsudgifter i amerikanske dollars
|
31/12/21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- P00036870
- R44HL117340 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .