Uso di un algoritmo di analisi predittiva per ottimizzare lo svezzamento degli inotropi dopo cardiochirurgia pediatrica
Algoritmo di analisi predittiva continua in tempo reale per ottimizzare lo svezzamento degli agenti inotropi nei pazienti cardiochirurgici pediatrici post-operatori
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Joshua Salvin, MD
- Numero di telefono: 6173555894
- Email: joshua.salvin@cardio.chboston.org
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contatto:
- Joshua W Salvin, MD
- Numero di telefono: 617-355-7866
- Email: joshua.salvin@cardio.chboston.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e lattanti di età compresa tra 1 e 365 giorni
- peso superiore a 3 kg
- Età gestazionale superiore a 36 settimane
- ricoverato in terapia intensiva cardiovascolare a seguito di riparazione biventricolare di cardiopatia congenita
- alto rischio di instabilità emodinamica (cioè iniziato con inotropi - milrinone, epinefrina, norepinefrina, dopamina, vasopressina) in sala operatoria o entro 6 ore dall'interruzione del bypass cardiopolmonare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a palliazione della cardiopatia del ventricolo singolo
- casi chirurgici che non richiedono bypass cardiopolmonare
- casi che non richiedono supporto vasoattivo o inotropo
- pazienti che richiedono ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) nel periodo perioperatorio (fuori dalla sala operatoria o in terapia intensiva prima dello svezzamento dal supporto inotropo)
- pazienti deceduti prima dello svezzamento dal supporto inotropo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di svezzamento CDSS
Questo gruppo sarà esposto al CDSS per informare lo svezzamento inotropo
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Durante la fase di intervento dello studio verrà utilizzato un sistema di supporto alle decisioni cliniche informato da una media mobile di 6 ore IDO2.
Lo strumento CDSS sarà introdotto in un modello a cuneo a gradini.
La randomizzazione avverrà per centro, con il tempo di introduzione scaglionato, con ciascun centro che alla fine riceverà l'intervento CDSS.
Le squadre della CICU effettuano turni due volte al giorno.
Durante ciascuno dei turni (AM e PM), la squadra farà riferimento al CDSS e alla media di 6 ore IDO2 (come riportato sulla piattaforma T3 al computer accanto al letto).
Il team clinico prenderà in considerazione il CDSS nel processo decisionale relativo allo svezzamento con inotropi.
Se viene presa la decisione di non utilizzare IDO2, il medico al posto letto completerà un breve sondaggio con motivazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ore di supporto inotropo
Lasso di tempo: 31/12/21
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Ore di supporto inotropo
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31/12/21
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ore di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 31/12/21
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Ore di ventilazione meccanica
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31/12/21
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Giornate in Terapia Intensiva Cardiaca (CICU)
Lasso di tempo: 31/12/21
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Numero di giorni nel CICU
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31/12/21
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Numero di giorni di linea centrale
Lasso di tempo: 31/12/21
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Numero di giorni con un catetere centrale
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31/12/21
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Tasso di infezione nosocomiale
Lasso di tempo: 31/12/21
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Il tasso per paziente al giorno di infezione nosocomiale
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31/12/21
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adesione al sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS)
Lasso di tempo: 31/12/21
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Numero di deviazioni dal protocollo
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31/12/21
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costo ospedaliero
Lasso di tempo: 31/12/21
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Spese ospedaliere in dollari USA
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31/12/21
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00036870
- R44HL117340 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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