Bruk av en prediktiv analysealgoritme for å optimalisere avvenning av inotroper etter pediatrisk hjertekirurgi
Sanntidskontinuerlig prediktiv analysealgoritme for å optimalisere avvenning av inotrope midler hos postoperative pediatriske kirurgiske hjertepasienter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Joshua Salvin, MD
- Telefonnummer: 6173555894
- E-post: joshua.salvin@cardio.chboston.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joshua W Salvin, MD
- Telefonnummer: 617-355-7866
- E-post: joshua.salvin@cardio.chboston.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte og spedbarn i alderen 1-365 dager
- vekt over 3 kg
- Svangerskapsalder over 36 uker
- innlagt på hjerteintensivavdelingen etter biventrikulære reparasjoner av medfødt hjertesykdom
- høy risiko for hemodynamisk ustabilitet (dvs. startet på inotroper - milrinon, epinefrin, noradrenalin, dopamin, vasopressin) på operasjonsstuen eller innen 6 timers kardiopulmonal bypass-stopp.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår palliasjon av enkelt ventrikkel hjertesykdom
- kirurgiske tilfeller som ikke krever kardiopulmonal bypass
- tilfeller som ikke krever vasoaktiv eller inotrop støtte
- pasienter som trenger ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) i den perioperative perioden (enten ut av operasjonsrommet eller på intensivavdelingen før avvenning fra inotropisk støtte)
- pasienter som døde før avvenning fra inotrop støtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CDSS avvenningsgruppe
Denne gruppen vil bli eksponert for CDSS for å informere om inotrop avvenning
|
Et Clinical Decision Support System informert av 6-timers rullerende gjennomsnitt IDO2, vil bli brukt under intervensjonsfasen av studien.
CDSS-verktøyet vil bli introdusert i et stepped-wedge-mønster.
Randomisering vil skje etter senter, med tidspunkt for introduksjonen blir forskjøvet, med hvert senter som til slutt mottar CDSS-intervensjonen.
Lag i CICU går runder to ganger per dag.
Under hver av rundene (AM og PM) vil teamet referere til CDSS og 6-timers gjennomsnittlig IDO2 (som rapportert på T3-plattformen ved nattbordsdatamaskinen).
Det kliniske teamet vil vurdere CDSS i beslutningstaking rundt inotrope avvenninger.
Hvis det blir tatt avgjørelsen om ikke å bruke IDO2, vil sengelegen fullføre en kort undersøkelse med begrunnelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer med inotropisk støtte
Tidsramme: 31.12.21
|
Timer med inotropisk støtte
|
31.12.21
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 31.12.21
|
Timer med mekanisk ventilasjon
|
31.12.21
|
|
Dager på hjerteintensivavdelingen (CICU)
Tidsramme: 31.12.21
|
Antall dager i CICU
|
31.12.21
|
|
Antall sentrallinjedager
Tidsramme: 31.12.21
|
Antall dager med sentralkateter
|
31.12.21
|
|
Hyppighet av nosokomial infeksjon
Tidsramme: 31.12.21
|
Hyppigheten per pasientdag for sykehusinfeksjon
|
31.12.21
|
|
overholdelse av Clinical Decision Support System (CDSS)
Tidsramme: 31.12.21
|
Antall avvik fra protokollen
|
31.12.21
|
|
sykehuskostnad
Tidsramme: 31.12.21
|
Sykehusavgifter i amerikanske dollar
|
31.12.21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- P00036870
- R44HL117340 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .