Wykorzystanie algorytmu analizy predykcyjnej do optymalizacji odstawienia leków inotropowych po operacji kardiochirurgicznej u dzieci
Algorytm ciągłej analizy predykcyjnej w czasie rzeczywistym w celu optymalizacji odstawienia środków inotropowych u dzieci po operacjach kardiochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joshua Salvin, MD
- Numer telefonu: 6173555894
- E-mail: joshua.salvin@cardio.chboston.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Joshua W Salvin, MD
- Numer telefonu: 617-355-7866
- E-mail: joshua.salvin@cardio.chboston.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki i niemowlęta w wieku od 1 do 365 dni
- waga powyżej 3 kg
- Wiek ciążowy powyżej 36 tygodni
- przyjęty na oddział intensywnej terapii sercowo-naczyniowej po dwukomorowej operacji wrodzonej wady serca
- duże ryzyko niestabilności hemodynamicznej (tj. rozpoczętej od leków inotropowych - milrinonu, epinefryny, noradrenaliny, dopaminy, wazopresyny) na sali operacyjnej lub w ciągu 6 godzin od zaprzestania krążenia pozaustrojowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani leczeniu paliatywnemu z powodu choroby jednokomorowej serca
- przypadki chirurgiczne niewymagające krążenia pozaustrojowego
- przypadki niewymagające wsparcia wazoaktywnego lub inotropowego
- pacjenci wymagający pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) w okresie okołooperacyjnym (poza salą operacyjną lub na OIT przed odstawieniem wsparcia inotropowego)
- pacjentów, którzy zmarli przed odstawieniem wsparcia inotropowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa odsadzająca CDSS
Ta grupa zostanie poddana działaniu CDSS w celu poinformowania o odstawieniu inotropowym
|
System wspomagania decyzji klinicznych oparty na 6-godzinnej średniej kroczącej IDO2 zostanie wykorzystany podczas fazy interwencyjnej badania.
Narzędzie CDSS zostanie wprowadzone w formie schodkowego klina.
Randomizacja nastąpi według ośrodka, przy czym czas wprowadzenia będzie rozłożony w czasie, przy czym każdy ośrodek ostatecznie otrzyma interwencję CDSS.
Zespoły w CICU robią obchody dwa razy dziennie.
Podczas każdej z rund (przed południem i po południu) zespół będzie odnosił się do CDSS i średniej 6-godzinnej IDO2 (zgodnie z raportem na platformie T3 na komputerze przyłóżkowym).
Zespół kliniczny weźmie pod uwagę CDSS przy podejmowaniu decyzji dotyczących inotropowych odsadek.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o niestosowaniu IDO2, lekarz przyłóżkowy wypełni krótką ankietę z uzasadnieniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godziny wsparcia inotropowego
Ramy czasowe: 31.12.21
|
Godziny wsparcia inotropowego
|
31.12.21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godziny wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 31.12.21
|
Godziny wentylacji mechanicznej
|
31.12.21
|
|
Dni na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej (CICU)
Ramy czasowe: 31.12.21
|
Liczba dni w OIOM
|
31.12.21
|
|
Liczba dni linii centralnej
Ramy czasowe: 31.12.21
|
Liczba dni z cewnikiem centralnym
|
31.12.21
|
|
Częstość zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: 31.12.21
|
Współczynnik zakażenia szpitalnego na pacjenta na dzień
|
31.12.21
|
|
przestrzeganie Systemu Wspomagania Decyzji Klinicznych (CDSS)
Ramy czasowe: 31.12.21
|
Liczba odstępstw od protokołu
|
31.12.21
|
|
koszt szpitala
Ramy czasowe: 31.12.21
|
Opłaty szpitalne w dolarach amerykańskich
|
31.12.21
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00036870
- R44HL117340 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .