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Uso de um algoritmo de análise preditiva para otimizar o desmame de inotrópicos após cirurgia cardíaca pediátrica

1 de outubro de 2021 atualizado por: Joshua Salvin, Boston Children's Hospital

Algoritmo de análise preditiva contínua em tempo real para otimizar o desmame de agentes inotrópicos em pacientes cardíacos cirúrgicos pediátricos em pós-operatório

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um algoritmo de análise contínua de risco em tempo real no descalonamento bem-sucedido de suporte vasoativo e inotrópico em pacientes pediátricos após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O IDO2 utiliza dados do paciente contínuos e intermitentes de alta fidelidade para alimentar um modelo bayesiano que prevê o risco de fornecimento inadequado de oxigênio aos tecidos. Este índice (o IDO2) é aprovado pela FDA 510k para pacientes pediátricos de 2 kg até 12 anos de idade para relatar continuamente o risco de fornecimento inadequado de oxigênio aos tecidos (definido como uma saturação venosa mista de oxigênio inferior a 40%). O índice é exibido continuamente em forma de gráfico à beira do leito. Os sistemas de suporte à decisão clínica (CDSS), como o IDO2, podem informar o clínico quando é apropriado reduzir o atendimento a um doente crítico. O descalonamento apropriado desempenha um papel na utilização segura e eficiente dos recursos na UTIC e pode reduzir os intervalos de duração dos cuidados, como a duração do suporte com drogas vasoativas e inotrópicas, ventilação mecânica e tempo de internação. Em apoio a essa hipótese, os investigadores deste estudo proposto concluíram recentemente uma análise multicêntrica retrospectiva de 2.556 consultas com pacientes, demonstrando que a IDO2 elevada durante o desmame dos agentes inotrópicos está associada à falha no desmame. Quando comparado aos marcadores convencionais de débito cardíaco, o IDO2 médio de 6 horas foi superior à elevação do lactato, queda no déficit de base e queda no débito urinário na discriminação do sucesso do insucesso do desmame do inotrópico. Além disso, para os pacientes que falharam no desmame inotrópico, o resgate com reinício de um inotrópico foi associado a uma queda concomitante na IDO2. Esta análise apóia uma hipótese subjacente de que o IDO2 reflete a estabilidade subjacente do paciente, e o resgate da deterioração da fisiologia leva a um estado fisiológico melhorado e, portanto, a um IDO2 mais baixo. rodadas diárias de UTI, pode melhorar os resultados. Esses CDSS geralmente têm a forma de listas de verificação e se aplicam a práticas usuais ou padronizadas. Esses mecanismos simplificados podem não se aplicar a situações clínicas mais dinâmicas nas quais populações de pacientes específicas e intensamente monitoradas podem demonstrar resposta variável a medicamentos e recuperação. Nessas circunstâncias, um CDSS utilizando um valor médio contínuo de 6 horas de IDO2, no qual a resposta fisiológica às decisões é demonstrada continuamente, pode informar um descalonamento mais rápido, eficiente e seguro de drogas vasoativas e inotrópicas quando implementado em cada um dos as rondas de trabalho clínico duas vezes por dia na UCIC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos e lactentes com cardiopatia congênita após cirurgia cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos e lactentes de 1 a 365 dias
  • peso superior a 3kg
  • Idade gestacional maior que 36 semanas
  • internado na unidade de terapia intensiva cardiovascular após reparos biventriculares de cardiopatia congênita
  • alto risco de instabilidade hemodinâmica (ou seja, iniciou inotrópicos - milrinona, epinefrina, norepinefrina, dopamina, vasopressina) na sala de cirurgia ou dentro de 6 horas de interrupção da circulação extracorpórea.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos à paliação de cardiopatia de ventrículo único
  • casos cirúrgicos que não requerem circulação extracorpórea
  • casos que não requerem suporte vasoativo ou inotrópico
  • pacientes que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no período perioperatório (fora da sala de cirurgia ou na UTI antes do desmame do suporte inotrópico)
  • pacientes que faleceram antes do desmame do suporte inotrópico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de desmame CDSS
Este grupo será exposto ao CDSS para informar o desmame do inotrópico
Dispositivo: Sistema de apoio à decisão clínica (CDSS) para desmame inotrópico
Um Sistema de Apoio à Decisão Clínica informado por IDO2 médio móvel de 6 horas será utilizado durante a fase de intervenção do estudo. A ferramenta CDSS será introduzida em um padrão de cunha escalonada. A randomização ocorrerá por centro, com tempo de introdução escalonado, com cada centro recebendo a intervenção do CDSS. As equipes da CICU fazem rondas duas vezes por dia. Durante cada uma das rodadas (AM e PM), a equipe fará referência ao CDSS e ao IDO2 médio de 6 horas (conforme relatado na plataforma T3 no computador de cabeceira). A equipe clínica considerará o CDSS na tomada de decisões sobre o desmame de inotrópicos. Se for tomada a decisão de não utilizar IDO2, o clínico à beira do leito preencherá uma breve pesquisa com a justificativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horas de suporte inotrópico
Prazo: 31/12/21
Horas de suporte inotrópico
31/12/21

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horas de ventilação mecânica
Prazo: 31/12/21
Horas de ventilação mecânica
31/12/21
Dias na Unidade de Cuidados Intensivos Cardíacos (UCI)
Prazo: 31/12/21
Número de dias na UTI
31/12/21
Número de dias de linha central
Prazo: 31/12/21
Número de dias com cateter central
31/12/21
Taxa de infecção nosocomial
Prazo: 31/12/21
A taxa por dia de paciente de infecção nosocomial
31/12/21
adesão ao Sistema de Apoio à Decisão Clínica (CDSS)
Prazo: 31/12/21
Número de desvios do protocolo
31/12/21
custo hospitalar
Prazo: 31/12/21
Taxas hospitalares em dólares americanos
31/12/21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P00036870
  • R44HL117340 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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