Einsatz eines Predictive-Analytics-Algorithmus zur Optimierung der Entwöhnung von Inotropika nach einer pädiatrischen Herzoperation
Kontinuierlicher Predictive-Analytics-Algorithmus in Echtzeit zur Optimierung der Entwöhnung von inotropen Wirkstoffen bei postoperativen pädiatrisch-chirurgischen Herzpatienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Joshua Salvin, MD
- Telefonnummer: 6173555894
- E-Mail: joshua.salvin@cardio.chboston.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Joshua W Salvin, MD
- Telefonnummer: 617-355-7866
- E-Mail: joshua.salvin@cardio.chboston.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene und Säuglinge im Alter von 1-365 Tagen
- Gewicht über 3 kg
- Gestationsalter größer als 36 Wochen
- Aufnahme in die kardiovaskuläre Intensivstation nach biventrikulärer Reparatur eines angeborenen Herzfehlers
- hohes Risiko für hämodynamische Instabilität (dh Beginn mit Inotropika – Milrinon, Epinephrin, Norepinephrin, Dopamin, Vasopressin) im Operationssaal oder innerhalb von 6 Stunden Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Palliation einer Single-Ventrikel-Herzerkrankung unterziehen
- chirurgische Fälle, die keinen kardiopulmonalen Bypass erfordern
- Fälle, die keine vasoaktive oder inotrope Unterstützung erfordern
- Patienten, die in der perioperativen Phase eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen (entweder außerhalb des Operationssaals oder auf der Intensivstation vor der Entwöhnung von der inotropen Unterstützung)
- Patienten, die vor der Entwöhnung von der inotropen Unterstützung starben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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CDSS-Entwöhnungsgruppe
Diese Gruppe wird dem CDSS ausgesetzt, um über die inotrope Entwöhnung zu informieren
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Während der Interventionsphase der Studie wird ein Clinical Decision Support System verwendet, das auf einem gleitenden 6-Stunden-Durchschnitt von IDO2 basiert.
Das CDSS-Tool wird in einem Stufenkeilmuster eingeführt.
Die Randomisierung erfolgt nach Zentrum, wobei der Zeitpunkt der Einführung gestaffelt ist, wobei jedes Zentrum letztendlich die CDSS-Intervention erhält.
Teams in der CICU machen zweimal täglich Runden.
Während jeder der Runden (vormittags und nachmittags) bezieht sich das Team auf den CDSS und den 6-Stunden-Durchschnitt IDO2 (wie auf der T3-Plattform am Bettcomputer gemeldet).
Das klinische Team wird den CDSS bei der Entscheidungsfindung in Bezug auf inotrope Weans berücksichtigen.
Wenn die Entscheidung getroffen wird, IDO2 nicht zu verwenden, wird der Klinikarzt am Krankenbett eine kurze Umfrage mit Begründung ausfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stunden inotroper Unterstützung
Zeitfenster: 31.12.21
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Stunden inotroper Unterstützung
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31.12.21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stunden mechanische Beatmung
Zeitfenster: 31.12.21
|
Stunden mechanische Beatmung
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31.12.21
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Tage auf der Cardiac Intensive Care Unit (CICU)
Zeitfenster: 31.12.21
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation
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31.12.21
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Anzahl der Mittelleitungstage
Zeitfenster: 31.12.21
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Anzahl der Tage mit zentralem Katheter
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31.12.21
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Rate nosokomialer Infektionen
Zeitfenster: 31.12.21
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Die Rate nosokomialer Infektionen pro Patiententag
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31.12.21
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Einhaltung des Clinical Decision Support System (CDSS)
Zeitfenster: 31.12.21
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Anzahl der Abweichungen vom Protokoll
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31.12.21
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: 31.12.21
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Krankenhausgebühren in US-Dollar
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31.12.21
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- P00036870
- R44HL117340 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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