Использование алгоритма предиктивной аналитики для оптимизации отмены инотропов после детской кардиохирургии
Алгоритм непрерывной предиктивной аналитики в режиме реального времени для оптимизации отлучения от инотропных агентов у послеоперационных педиатрических хирургических кардиологических пациентов
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Joshua Salvin, MD
- Номер телефона: 6173555894
- Электронная почта: joshua.salvin@cardio.chboston.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Joshua W Salvin, MD
- Номер телефона: 617-355-7866
- Электронная почта: joshua.salvin@cardio.chboston.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные и младенцы в возрасте 1-365 дней
- вес более 3 кг
- Гестационный возраст более 36 недель
- поступил в отделение интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний после бивентрикулярной пластики врожденного порока сердца
- высокий риск гемодинамической нестабильности (т.е. начало приема инотропов - милринона, адреналина, норадреналина, дофамина, вазопрессина) в операционной или в течение 6 часов после прекращения искусственного кровообращения.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие паллиативную терапию порока сердца с единственным желудочком
- хирургические случаи, не требующие искусственного кровообращения
- случаи, не требующие вазоактивной или инотропной поддержки
- пациенты, нуждающиеся в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) в периоперационном периоде (либо вне операционной, либо в отделении интенсивной терапии до прекращения инотропной поддержки)
- пациенты, умершие до прекращения инотропной поддержки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
CDSS группа отъема
Эта группа будет ознакомлена с CDSS для информирования об отлучении от инотропной терапии.
|
Система поддержки принятия клинических решений, основанная на 6-часовом скользящем среднем IDO2, будет использоваться на этапе вмешательства в исследовании.
Инструмент CDSS будет представлен в виде ступенчато-клинового шаблона.
Рандомизация будет происходить по центрам, при этом время внедрения будет смещено, и каждый центр в конечном итоге получит вмешательство CDSS.
Команды в CICU делают раунды два раза в день.
Во время каждого из раундов (AM и PM) команда будет обращаться к CDSS и 6-часовому среднему IDO2 (как сообщается на платформе T3 на прикроватном компьютере).
Клиническая группа будет учитывать CDSS при принятии решений в отношении инотропных отъемов.
Если принято решение не использовать IDO2, лечащий врач проведет краткий опрос с обоснованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часы инотропной поддержки
Временное ограничение: 31.12.21
|
Часы инотропной поддержки
|
31.12.21
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часы ИВЛ
Временное ограничение: 31.12.21
|
Часы ИВЛ
|
31.12.21
|
|
Дни в отделении интенсивной терапии сердца (CICU)
Временное ограничение: 31.12.21
|
Количество дней в CICU
|
31.12.21
|
|
Количество дней центральной линии
Временное ограничение: 31.12.21
|
Количество дней с центральным катетером
|
31.12.21
|
|
Частота внутрибольничной инфекции
Временное ограничение: 31.12.21
|
Показатель на пациенто-день внутрибольничной инфекции
|
31.12.21
|
|
соблюдение Системы поддержки принятия клинических решений (CDSS)
Временное ограничение: 31.12.21
|
Количество отклонений от протокола
|
31.12.21
|
|
больничная стоимость
Временное ограничение: 31.12.21
|
Больничные расходы в долларах США
|
31.12.21
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- P00036870
- R44HL117340 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .