Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvou úrovní frekvence repozice při redukci dekubitů (PENFUP-2)

19. ledna 2024 aktualizováno: Olga Cortés, RN, MSc, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Hodnocení účinnosti dvou úrovní frekvence repozice u dospělých hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče při redukci dekubitů: Randomizovaná shluková studie.

PENFUP FASE 2, Jedná se o multicentrickou studii paralelních konglomerátů, plánovanou za účelem vyhodnocení účinnosti mezi dvěma úrovněmi frekvence změn držení těla na jednotkách intenzivní péče pro dospělé v nemocnicích v různých regionech Kolumbie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vezmeme-li v úvahu efekt návrhu 6.7, vyšetřovatelé plánovali zahrnout 150 účastníků z každé JIP. Vyšetřovatelé vypočítali, že je zapotřebí celkem 22 JIP, z nichž 11 bude přiřazeno do skupiny s nízkou frekvencí a 11 bude přiřazeno do skupiny s vysokou frekvencí posturálních změn, dokud nebude získáno celkem 1 650 pacientů v každém rameni studie a celkem 3300 účastníků studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Hospital Universitario Norte Barranquilla
      • Bogotá, Kolumbie
        • Clínica SHAIO
      • Bogotá, Kolumbie
        • Clínica de Occidente
      • Bogotá, Kolumbie
        • Hospital Universitario La Samaritana
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Clìnica FOSCAL Internacional
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
        • Hospital IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
        • Hospital San Vicente de Paul
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbie
        • Hospital San Vicente_RioNegro
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie
        • Hospital Central Barranquilla
    • Bogotá D.C
      • Bogotá, Bogotá D.C, Kolumbie, 2356
        • Clínica Palermo
      • Bogotá, Bogotá D.C, Kolumbie
        • Hospital Militar Central
      • Bogotá, Bogotá D.C, Kolumbie
        • Hospital San Jose
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Kolumbie
        • S.E.S Hospital Universitario de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
        • Centro Policlínico de Olaya
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
        • Clinica Nogales
    • Norte De Santander
      • Cúcuta, Norte De Santander, Kolumbie
        • Hospital Erasmo Meoz
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
        • Fundación Cardiovascular Bucaramanga
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
        • International Hospital of Colombia -HIC
    • Tolima
      • Ibagué, Tolima, Kolumbie
        • Hospital Federico Lleras Acosta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • JIP řídí dospělé pacienty nad 18 let s jakýmkoliv typem důrazu (chirurgický, lékařský, neurologický nebo smíšený);
  • Pacienti jsou přijímáni v kritickém stavu (s podporou života);
  • Ředitel přijímá závazek péče přidělené v randomizaci (na dobu 3 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  • Jednotky intermediární péče, ve kterých se pacienti sami mobilizují.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysokofrekvenční posturální změna
Repozice nebo rotace pacientů hospitalizovaných na lůžku na jednotkách intenzivní péče bude prováděna s frekvenčním intervalem, který nazýváme „vysokofrekvenční“. Musí se provádět u každého pacienta v intervalu menším nebo rovným každé 2 hodiny za celý den (24 hodin) (minimální cíl 8-10 za 24 hodin odečtením 2 nebo 4 v noci a beze změny cirkadiánního cyklu) . Poloha musí být upravena při každé změně držení těla na pravou laterální, supinační, levou laterální, supinovou nebo pronační polohu na supinační polohu. Změna polohy bude zajištěna, dokud nebude pacient propuštěn z JIP, zemře nebo nezačne chodit. Při každé změně polohy se vyhněte tažení pacienta, střihu a tření, abyste zvýšili riziko UPP. To musí být aplikováno, aby se zabránilo masáži. Pacienti v jakékoli poloze by měli používat předměty snižující tlak, jako jsou polštáře.
Jiný: Vysokofrekvenční posturální změna
Přemístění pacientů hospitalizovaných na lůžku na jednotkách intenzivní péče bude prováděno s frekvenčním intervalem, který nazýváme „vysokofrekvenční“, a bude prováděno u každého pacienta v intervalu menším nebo rovným každé 2 hodiny za celý den (24 hodin) (minimální cíl 8-10 za 24 hodin odečtením 2 nebo 4 v noci a beze změny cirkadiánního cyklu). Poloha musí být upravena při každé změně držení těla na pravou stranu, na zádech, na levou stranu nebo na břicho, pokud se poloha mění každé 2 hodiny.
Ostatní jména:
  • Přemístění
Aktivní komparátor: Konvenční péče
Přemístění nebo rotace hospitalizovaných pacientů bude běžnou nebo obvyklou péčí. Jednotky v této skupině nebudou zasahovat. Bude pozorováno pouze při jejich aktuálním zásahu při přemístění.
Jiný: Konvenční péče
Repozice hospitalizovaných pacientů bude prováděna současným způsobem, který je u pacientů běžně aplikován.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina nebo obvyklá či současná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence (poměr výskytu) nových dekubitů na každé jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: "1 měsíc po přijetí"
Počet tlakových poranění v kterékoli fázi nově získaných na JIP po přijetí na 1 000 pacientských dnů na JIP.
"1 měsíc po přijetí"

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index rizika (HR) a doba do vzniku dekubitů u pacientů
Časové okno: "1 měsíc po přijetí"
Poměr rizik a souvislost s příhodou PU pacientů zařazených do repoziční skupiny s nejnižší frekvencí ve srovnání se skupinou pacientů zařazených intervenční skupinou do rozvoje první PU během jejich pobytu na JIP.
"1 měsíc po přijetí"
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: "1 měsíc po přijetí"
Sekundární bezpečnostní výsledky: zahrnuje možné komplikace spojené s posturálními změnami: trvalé nebo sporadické změny ventilačních parametrů (hypoxémie), hemodynamické změny (tachykardie, hypertenze); události, jako je akutní respirační selhání; nebo kardiogenní šok, zápal plic.
"1 měsíc po přijetí"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad Autónoma de Bucaramanga

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olga L Cortés, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 844-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení