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Bewertung von zwei Ebenen der Häufigkeit der Neupositionierung bei der Reduzierung von Druckgeschwüren (PENFUP-2)

19. Januar 2024 aktualisiert von: Olga Cortés, RN, MSc, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Bewertung der Wirksamkeit von zwei Stufen der Häufigkeit der Neupositionierung bei Erwachsenen, die auf Intensivstationen hospitalisiert sind, bei der Reduzierung von Druckgeschwüren: Eine randomisierte Clusterstudie.

PENFUP FASE 2, Es handelt sich um eine multizentrische Studie paralleler Konglomerate, die geplant ist, um die Wirksamkeit zwischen zwei Häufigkeitsstufen von Haltungsänderungen auf Intensivstationen für Erwachsene von Krankenhäusern in verschiedenen Regionen Kolumbiens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter Berücksichtigung eines Designeffekts von 6,7 planten die Ermittler, 150 Teilnehmer von jeder Intensivstation einzubeziehen. Die Ermittler haben berechnet, dass insgesamt 22 Intensivstationen erforderlich sind, von denen 11 der Gruppe mit niedriger Frequenz und 11 einer Gruppe mit hoher Frequenz von Haltungsänderungen zugewiesen werden, bis insgesamt 1.650 Patienten in jedem Arm der Studie erreicht werden und a insgesamt 3.300 Studienteilnehmer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Hospital Universitario Norte Barranquilla
      • Bogotá, Kolumbien
        • Clínica SHAIO
      • Bogotá, Kolumbien
        • Clínica de Occidente
      • Bogotá, Kolumbien
        • Hospital Universitario La Samaritana
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Clìnica FOSCAL Internacional
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien
        • Hospital IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien
        • Hospital San Vicente de Paul
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbien
        • Hospital San Vicente_RioNegro
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien
        • Hospital Central Barranquilla
    • Bogotá D.C
      • Bogotá, Bogotá D.C, Kolumbien, 2356
        • Clínica Palermo
      • Bogotá, Bogotá D.C, Kolumbien
        • Hospital Militar Central
      • Bogotá, Bogotá D.C, Kolumbien
        • Hospital San Jose
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Kolumbien
        • S.E.S Hospital Universitario de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
        • Centro Policlínico de Olaya
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
        • Clinica Nogales
    • Norte De Santander
      • Cúcuta, Norte De Santander, Kolumbien
        • Hospital Erasmo Meoz
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Fundación Cardiovascular Bucaramanga
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • International Hospital of Colombia -HIC
    • Tolima
      • Ibagué, Tolima, Kolumbien
        • Hospital Federico Lleras Acosta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Intensivstation behandelt erwachsene Patienten über 18 Jahre mit jeder Art von Schwerpunkt (chirurgisch, medizinisch, neurologisch oder gemischt);
  • Patienten werden in kritischem Zustand (mit Lebenserhaltung) aufgenommen;
  • Der Direktor übernimmt die Verpflichtung der in der Randomisierung zugewiesenen Pflege (für einen Zeitraum von 3 Monaten).

Ausschlusskriterien:

  • Intermediate Care Units, in denen sich Patienten selbst mobilisieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochfrequente Haltungsänderung
Die Umlagerung oder Rotation von bettlägerigen Patienten auf Intensivstationen erfolgt mit einem Frequenzintervall, das wir „Hochfrequenz“ nennen. Es muss bei jedem Patienten in einem Intervall kleiner oder gleich alle 2 Stunden an einem ganzen Tag (24 Stunden) durchgeführt werden (Mindestziel von 8-10 in 24 Stunden abzüglich 2 oder 4 nachts und ohne Veränderung des zirkadianen Zyklus). . Die Position muss bei jedem Haltungswechsel in die rechte Seitenlage, Rückenlage, linke Seitenlage, Rückenlage oder Bauchlage in Rückenlage verändert werden. Die Neupositionierung wird bereitgestellt, bis ein Patient von der Intensivstation entlassen wird, stirbt oder mit der Gehfähigkeit beginnt. Vermeiden Sie bei jeder Neupositionierung das Ziehen des Patienten, die Scherung und die Reibung, um das UPP-Risiko zu erhöhen. Dies muss angewendet werden, um eine Massage zu vermeiden. Patienten in jeder Position sollten druckmindernde Gegenstände wie Kissen verwenden.
Sonstiges: Hochfrequente Haltungsänderung
Die Umlagerung von bettlägerigen Patienten auf Intensivstationen wird mit einem Häufigkeitsintervall durchgeführt, das wir als „Hochfrequenz“ bezeichnen, das bei jedem Patienten in einem Intervall von weniger als oder gleich alle 2 Stunden an einem ganzen Tag durchgeführt wird (24 Stunden) (Mindestziel von 8-10 in 24 Stunden, abzüglich 2 oder 4 in der Nacht, ohne den zirkadianen Zyklus zu verändern). Die Position muss bei jeder Haltungsänderung in Rechtsseitenlage, Rückenlage, Linksseitenlage oder Bauchlage in Rückenlage geändert werden, wenn sich die Position alle 2 Stunden ändert.
Andere Namen:
  • Neupositionierung
Aktiver Komparator: Konventionelle Pflege
Die Umlagerung oder Rotation von stationären Patienten ist die konventionelle oder übliche Behandlung. Einheiten in dieser Gruppe erhalten keine Intervention. Wird nur bei ihrer aktuellen Intervention der Neupositionierung beobachtet.
Sonstiges: Konventionelle Pflege
Die Umlagerung von Krankenhauspatienten wird in der gegenwärtigen Weise durchgeführt, wie sie üblicherweise bei Patienten angewendet wird.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe oder übliche oder aktuelle Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz (Inzidenzratenverhältnis) neuer Druckgeschwüre auf jeder Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: „1 Monat nach Zulassung“
Die Anzahl der Druckverletzungen in jedem Stadium, die nach der Aufnahme neu auf der Intensivstation erworben wurden, pro 1.000 Patiententage auf der Intensivstation.
„1 Monat nach Zulassung“

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikoindex (HR) und Zeit bis zum Auftreten von Dekubitus bei den Patienten
Zeitfenster: „1 Monat nach Aufnahme“
Gefährdungsverhältnis und Zeit bis zum Auftreten von Dekubitus bei Patienten aus der Umlagerungsgruppe mit der geringsten Häufigkeit im Vergleich zu der Gruppe von Patienten, die von der Interventionsgruppe in die Entwicklung des ersten Dekubitus während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation einbezogen wurden.
„1 Monat nach Aufnahme“
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: „1 Monat nach Zulassung“
Sekundäre Sicherheitsergebnisse: umfasst mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit Haltungsänderungen: dauerhafte oder sporadische Veränderungen der Beatmungsparameter (Hypoxämie), hämodynamische Veränderungen (Tachykardie, Bluthochdruck); Ereignisse wie akutes Atemversagen; oder kardiogener Schock, Lungenentzündung.
„1 Monat nach Zulassung“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad Autónoma de Bucaramanga

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olga L Cortés, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 844-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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