Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painehaavojen vähentämisessä tapahtuvan uudelleenasennon kahden tason arviointi (PENFUP-2)

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Olga Cortés, RN, MSc, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Tehohoitoyksiköissä sairaalahoidossa olevien aikuisten kahden asemointitaajuuden tehokkuuden arviointi painehaavojen vähentämisessä: satunnaistettu klusteritutkimus.

PENFUP FASE 2, Se on rinnakkaisten ryhmittymien suorittama monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tehokkuutta kahden asennon vaihtelun taajuuden välillä tehohoitoyksiköiden aikuisten sairaaloiden eri alueilla Kolumbiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun otetaan huomioon suunnitteluvaikutus 6,7, tutkijat suunnittelivat ottavan mukaan 150 osallistujaa jokaisesta teho-osastosta. Tutkijat laskivat, että tarvitaan yhteensä 22 tehohoitoyksikköä, joista 11 osoitetaan matalataajuudelle ja 11 korkean frekvenssin asennonmuutosryhmälle, kunnes saadaan yhteensä 1 650 potilasta jokaiseen tutkimuksen haaraan ja tutkimukseen osallistui yhteensä 3 300 henkilöä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Hospital Universitario Norte Barranquilla
      • Bogotá, Kolumbia
        • Clínica SHAIO
      • Bogotá, Kolumbia
        • Clínica de Occidente
      • Bogotá, Kolumbia
        • Hospital Universitario La Samaritana
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Clìnica FOSCAL Internacional
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
        • Hospital IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
        • Hospital San Vicente de Paul
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia
        • Hospital San Vicente_RioNegro
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
        • Hospital Central Barranquilla
    • Bogotá D.C
      • Bogotá, Bogotá D.C, Kolumbia, 2356
        • Clínica Palermo
      • Bogotá, Bogotá D.C, Kolumbia
        • Hospital Militar Central
      • Bogotá, Bogotá D.C, Kolumbia
        • Hospital San Jose
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Kolumbia
        • S.E.S Hospital Universitario de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
        • Centro Policlínico de Olaya
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
        • Clinica Nogales
    • Norte De Santander
      • Cúcuta, Norte De Santander, Kolumbia
        • Hospital Erasmo Meoz
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Fundación Cardiovascular Bucaramanga
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • International Hospital of Colombia -HIC
    • Tolima
      • Ibagué, Tolima, Kolumbia
        • Hospital Federico Lleras Acosta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Teho-osasto hoitaa aikuispotilaita, yli 18-vuotiaita, kaikilla painopisteillä (kirurginen, lääketieteellinen, neurologinen tai sekamuotoinen);
  • Potilaat otetaan kriittisessä tilassa (hengen tukena);
  • Johtaja hyväksyy satunnaistuksessa määrätyn hoidon sitoumuksen (3 kuukauden ajaksi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskitason hoitoyksiköt, joissa potilaat liikkuvat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Korkeataajuinen asennon muutos
Tehohoidon osastoilla sängyssä olevien potilaiden uudelleensijoittaminen tai rotaatio suoritetaan taajuusvälillä, jota kutsumme "korkeataajuiseksi". Se on tehtävä jokaiselle potilaalle välillä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin joka 2. tunti koko päivän (24 tunnin aikana) (vähimmäistavoite 8-10 24 tunnissa, josta vähennetään 2 tai 4 yöllä, eikä vuorokausisykliä muuteta) . Asentoa on muutettava jokaisessa asennon muutoksessa oikeaan lateraaliseen, selälleen, vasemmalle lateraaliseen, selälleen tai makuuasentoon makuuasentoon. Uudelleenasentoa jatketaan, kunnes potilas kotiutetaan teho-osastolta, hän kuolee tai aloittaa kävelyn. Kun suoritat jokaista uudelleenasentoa, vältä potilaan vetämistä, leikkausta ja kitkaa UPP-riskin lisäämiseksi. Tätä on sovellettava hieronnan välttämiseksi. Missä tahansa asennossa olevien potilaiden tulee käyttää painetta alentavia tuotteita, kuten tyynyjä.
Muut: Korkeataajuinen asennon muutos
Tehohoidon osastoilla sängyssä olevien potilaiden uudelleensijoittaminen suoritetaan taajuusvälillä, jota kutsumme "korkeataajuukseksi", joka suoritetaan kullekin potilaalle intervallin välillä, joka on enintään 2 tuntia koko vuorokaudessa (24 tuntia) (vähimmäistavoite 8-10 24 tunnissa, josta vähennetään 2 tai 4 yöllä eikä muuteta vuorokausisykliä). Asentoa on muutettava jokaisessa asennon muutoksessa oikealle lateraaliselle, selälle, vasemmalle lateraaliselle tai makuulle makuulle, jos asento muuttuu 2 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Uudelleensijoittaminen
Active Comparator: Perinteinen hoito
Sairaalaan joutuneiden potilaiden vaihtaminen tai kierto on tavanomainen tai tavanomainen hoito. Tämän ryhmän yksiköt eivät saa mitään väliintuloa. Se havaitaan vain heidän nykyisessä uudelleensijoittelussa.
Muut: Perinteinen hoito
Sairaalaan joutuneiden potilaiden uudelleenasemointi suoritetaan nykyisellä tavalla, jota potilaille yleisesti sovelletaan.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä tai tavallinen tai nykyinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien painehaavojen ilmaantuvuus (insidenssisuhde) jokaisessa tehohoitoyksikössä (ICU)
Aikaikkuna: "1 kuukausi pääsyn jälkeen"
Painevammojen määrä missä tahansa vaiheessa, uusien teho-osastolla vastaanoton jälkeen per 1000 potilaspäivää teho-osastolla.
"1 kuukausi pääsyn jälkeen"

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskiindeksi (HR) ja potilaiden painehaavojen tapahtumaan kuluva aika
Aikaikkuna: "1 kuukausi turvallisen sisäänpääsyn jälkeen"
Uudelleenasentamisryhmään kuuluvien potilaiden PU:n riskisuhde ja aika-aika tapahtumiin, joiden esiintymistiheys oli alhaisin verrattuna interventioryhmän mukaan ensimmäisen PU:n kehittymiseen teho-osastolla oleskelun aikana.
"1 kuukausi turvallisen sisäänpääsyn jälkeen"
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: "1 kuukausi pääsyn jälkeen"
Toissijaiset turvallisuustulokset: sisältävät mahdolliset komplikaatiot, jotka liittyvät asennon muutoksiin: pysyvät tai satunnaiset muutokset hengitysparametreissa (hypoksemia), hemodynaamiset muutokset (takykardia, verenpainetauti); tapahtumat, kuten akuutti hengitysvajaus; tai kardiogeeninen sokki, keuhkokuume.
"1 kuukausi pääsyn jälkeen"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Universidad Autónoma de Bucaramanga

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Olga L Cortés, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 844-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia