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Évaluation de deux niveaux de fréquence de repositionnement dans la réduction des escarres (PENFUP-2)

19 janvier 2024 mis à jour par: Olga Cortés, RN, MSc, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Évaluation de l'efficacité de deux niveaux de fréquence de repositionnement chez les adultes hospitalisés en unités de soins intensifs, dans la réduction des escarres : une étude randomisée en grappes.

PENFUP FASE 2, Il s'agit d'une étude multicentrique par conglomérats parallèles, prévue afin d'évaluer l'efficacité entre deux niveaux de fréquence de changement de posture dans les unités de soins intensifs pour adultes des hôpitaux de différentes régions de Colombie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

En tenant compte d'un effet de conception de 6,7, les enquêteurs ont prévu d'inclure 150 participants de chaque unité de soins intensifs. Les enquêteurs ont calculé qu'un total de 22 unités de soins intensifs sont nécessaires, dont 11 seront affectés à la basse fréquence et 11 seront affectés à un groupe à haute fréquence de changement de posture jusqu'à obtenir un total de 1 650 patients dans chaque bras de l'étude et un total de 3 300 participants à l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Olga L Cortés, RN,MSc,PhD
  • Numéro de téléphone: 7321 571 667 2727
  • E-mail: olgacortesf@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Hospital Universitario Norte Barranquilla
      • Bogotá, Colombie
        • Clínica SHAIO
      • Bogotá, Colombie
        • Clínica de Occidente
      • Bogotá, Colombie
        • Hospital Universitario La Samaritana
      • Bucaramanga, Colombie
        • Clìnica FOSCAL Internacional
      • Bucaramanga, Colombie
        • Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie
        • Hospital IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquia, Colombie
        • Hospital San Vicente de Paul
      • Rionegro, Antioquia, Colombie
        • Hospital San Vicente_RioNegro
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie
        • Hospital Central Barranquilla
    • Bogotá D.C
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colombie, 2356
        • Clínica Palermo
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colombie
        • Hospital Militar Central
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colombie
        • Hospital San Jose
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombie
        • S.E.S Hospital Universitario de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie
        • Centro Policlínico de Olaya
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie
        • Clinica Nogales
    • Norte De Santander
      • Cúcuta, Norte De Santander, Colombie
        • Hospital Erasmo Meoz
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombie
        • Fundación Cardiovascular Bucaramanga
      • Bucaramanga, Santander, Colombie
        • International Hospital of Colombia -HIC
    • Tolima
      • Ibagué, Tolima, Colombie
        • Hospital Federico Lleras Acosta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les soins intensifs prennent en charge des patients adultes, âgés de plus de 18 ans, avec tout type d'accent (chirurgical, médical, neurologique ou mixte) ;
  • Les patients sont admis dans un état critique (avec assistance respiratoire) ;
  • Le directeur accepte l'engagement des soins assignés dans la randomisation (pour une période de 3 mois).

Critère d'exclusion:

  • Unités de soins intermédiaires dans lesquelles les patients se mobilisent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Changement postural à haute fréquence
Le repositionnement ou la rotation des patients hospitalisés au lit dans les unités de soins intensifs seront effectués avec un intervalle de fréquence que nous appelons "haute fréquence". Elle doit être réalisée sur chaque patient entre un intervalle inférieur ou égal à toutes les 2 heures dans une journée complète (24 heures) (objectif minimum de 8-10 en 24 heures soustrayant 2 ou 4 la nuit et ne pas altérer le cycle circadien) . La position doit être modifiée à chaque changement postural en position latérale droite, en décubitus dorsal, latérale gauche, en décubitus dorsal ou en décubitus ventral. Le repositionnement sera assuré jusqu'à ce qu'un patient sorte des soins intensifs, décède ou commence à marcher. Lors de chaque repositionnement, évitez de faire glisser le patient, le cisaillement et le frottement pour augmenter le risque d'UPP. Cela doit être appliqué pour éviter le massage. Les patients dans n'importe quelle position doivent utiliser des articles réduisant la pression tels que des oreillers.
Autre: Changement postural à haute fréquence
Le repositionnement des patients hospitalisés au lit dans les unités de soins intensifs sera effectué avec un intervalle de fréquence que nous appelons "haute fréquence" à effectuer sur chaque patient entre un intervalle inférieur ou égal à toutes les 2 heures dans une journée complète (24 heures) (objectif minimum de 8-10 en 24 heures soustrayant 2 ou 4 la nuit et ne pas modifier le cycle circadien). La position doit être modifiée à chaque changement postural en latéral droit, en décubitus dorsal, en latéral gauche ou en décubitus dorsal si la position change toutes les 2 heures.
Autres noms:
  • Repositionnement
Comparateur actif: Soins conventionnels
Le repositionnement ou la rotation des patients hospitalisés relèvera de la prise en charge conventionnelle ou usuelle. Les unités de ce groupe ne recevront aucune intervention. Ne sera observé que dans leur intervention actuelle de repositionnement.
Autre: Soins conventionnels
Le repositionnement des patients hospitalisés sera effectué de la manière actuelle, il est couramment appliqué aux patients.
Autres noms:
  • Groupe témoin ou soins habituels ou actuels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence (ratio d'incidence) des nouvelles escarres dans chaque unité de soins intensifs (USI)
Délai: " 1 mois après l'admission "
Le nombre d'escarres à tout stade, nouvelles acquises en USI après l'admission pour 1 000 jours-patients en USI.
" 1 mois après l'admission "

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de risque (HR) et délai avant l'apparition d'escarres chez les patients
Délai: "1 mois après l'admission"
Rapport de risque et lien avec l'événement d'escarres des patients inclus dans le groupe de repositionnement avec la fréquence la plus faible par rapport au groupe de patients inclus par groupe d'intervention dans le développement de la première escarre pendant leur séjour en USI.
"1 mois après l'admission"
Résultats en matière de sécurité
Délai: "1 mois après l'admission"
Résultats de sécurité secondaires : inclut les complications possibles associées aux changements posturaux : modifications permanentes ou sporadiques des paramètres ventilatoires (hypoxémie), modifications hémodynamiques (tachycardie, hypertension) ; des événements tels qu'une insuffisance respiratoire aiguë ; ou choc cardiogénique, pneumonie.
"1 mois après l'admission"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Universidad Autónoma de Bucaramanga

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Olga L Cortés, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 844-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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