Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van twee niveaus van frequentie van herpositionering bij de vermindering van decubitus (PENFUP-2)

19 januari 2024 bijgewerkt door: Olga Cortés, RN, MSc, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Evaluatie van de werkzaamheid van twee niveaus van frequentie van herpositionering bij volwassenen die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen, bij de vermindering van decubitus: een gerandomiseerde clusterstudie.

PENFUP FASE 2, Het is een multicenter onderzoek door parallelle conglomeraten, gepland om de werkzaamheid te evalueren tussen twee frequentieniveaus van houdingsverandering op intensive care-afdelingen voor volwassenen van ziekenhuizen in verschillende regio's van Colombia.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Rekening houdend met een ontwerpeffect van 6,7, waren de onderzoekers van plan om 150 deelnemers van elke IC op te nemen. Onderzoekers hebben berekend dat er in totaal 22 ICU's nodig zijn, waarvan 11 zullen worden toegewezen aan de laagfrequente en 11 zullen worden toegewezen aan een hoogfrequente groep van houdingsverandering totdat in totaal 1.650 patiënten in elke tak van het onderzoek worden verkregen en een totaal van 3.300 deelnemers aan de studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Hospital Universitario Norte Barranquilla
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica SHAIO
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica de Occidente
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario La Samaritana
      • Bucaramanga, Colombia
        • Clìnica FOSCAL Internacional
      • Bucaramanga, Colombia
        • Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Hospital IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Hospital San Vicente de Paul
      • Rionegro, Antioquia, Colombia
        • Hospital San Vicente_RioNegro
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Hospital Central Barranquilla
    • Bogotá D.C
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colombia, 2356
        • Clínica Palermo
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colombia
        • Hospital Militar Central
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colombia
        • Hospital San Jose
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia
        • S.E.S Hospital Universitario de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Centro Policlínico de Olaya
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Clinica Nogales
    • Norte De Santander
      • Cúcuta, Norte De Santander, Colombia
        • Hospital Erasmo Meoz
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Fundación Cardiovascular Bucaramanga
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • International Hospital of Colombia -HIC
    • Tolima
      • Ibagué, Tolima, Colombia
        • Hospital Federico Lleras Acosta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ICU beheert volwassen patiënten ouder dan 18 jaar, met elk type nadruk (chirurgisch, medisch, neurologisch of gemengd);
  • Patiënten worden opgenomen in kritieke toestand (met levensondersteuning);
  • De directeur aanvaardt de inzet van de in de randomisatie opgedragen zorg (voor een periode van 3 maanden).

Uitsluitingscriteria:

  • Intermediaire zorgeenheden waarin patiënten zichzelf mobiliseren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hoogfrequente houdingsverandering
Herpositionering of rotatie van patiënten die in bed op de intensive care liggen, zal worden uitgevoerd met een frequentie-interval dat we "hoge frequentie" noemen. Het moet bij elke patiënt worden uitgevoerd met een interval van minder dan of gelijk aan elke 2 uur op een volledige dag (24 uur) (minimaal doel van 8-10 in 24 uur, waarbij 2 of 4 's nachts wordt afgetrokken en de circadiane cyclus niet verandert) . De positie moet bij elke houdingsverandering worden gewijzigd in de rechter zijligging, rugligging, linker zijligging, rugligging of buikligging in rugligging. De herpositionering wordt uitgevoerd totdat een patiënt wordt ontslagen van de IC, sterft of begint met lopen. Vermijd bij elke herpositionering het slepen van de patiënt, de afschuiving en de wrijving om het UPP-risico te vergroten. Dit moet worden toegepast om massage te vermijden. Patiënten in elke positie moeten drukverlagende items zoals kussens gebruiken.
Ander: Hoogfrequente houdingsverandering
Het herpositioneren van patiënten die in bed zijn opgenomen op intensive care-afdelingen zal worden uitgevoerd met een frequentie-interval dat we "hoge frequentie" noemen, dat bij elke patiënt moet worden uitgevoerd tussen een interval tussen minder dan of gelijk aan elke 2 uur op een volledige dag (24 uur) (minimaal doel van 8-10 in 24 uur, 2 of 4 's nachts aftrekken en de circadiane cyclus niet veranderen). De houding moet bij elke houdingsverandering worden aangepast naar rechts lateraal, rugligging, links lateraal of neiging tot rugligging als de houding elke 2 uur verandert.
Andere namen:
  • Herpositionering
Actieve vergelijker: Conventionele zorg
Herpositionering of rotatie van in het ziekenhuis opgenomen patiënten zal de conventionele of gebruikelijke zorg zijn. Eenheden in deze groep krijgen geen interventie. Zal alleen worden waargenomen in hun huidige tussenkomst van herpositionering.
Ander: Conventionele zorg
Herpositionering van gehospitaliseerde patiënten zal worden uitgevoerd op de huidige manier die gewoonlijk wordt toegepast op patiënten.
Andere namen:
  • Controlegroep of gebruikelijke of huidige zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie (incidentieratio) van nieuwe decubituswonden op elke intensive care-afdeling (ICU)
Tijdsspanne: "1 maand na opname"
Het aantal doorligwonden in welk stadium dan ook, nieuw opgelopen op de ICU na opname, per 1.000 ligdagen op de ICU.
"1 maand na opname"

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico-index (HR) en tijd tot optreden van decubitus bij de patiënten
Tijdsspanne: "1 maand veiliger na opname"
Hazard ratio en relatie tot gebeurtenis van PU's bij patiënten opgenomen in de herpositioneringsgroep met de laagste frequentie vergeleken met de groep patiënten opgenomen door de interventiegroep bij de ontwikkeling van de eerste PU tijdens hun verblijf op de IC.
"1 maand veiliger na opname"
Beveiligingsresultaten
Tijdsspanne: "1 maand na opname"
Secundaire veiligheidsresultaten: omvat mogelijke complicaties geassocieerd met houdingsveranderingen: permanente of sporadische veranderingen in ademhalingsparameters (hypoxemie), hemodynamische veranderingen (tachycardie, hypertensie); gebeurtenissen zoals acuut ademhalingsfalen; of cardiogene shock, longontsteking.
"1 maand na opname"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Universidad Autónoma de Bucaramanga

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Olga L Cortés, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 844-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen