Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to niveauer af hyppighed af repositionering i reduktion af tryksår (PENFUP-2)

19. januar 2024 opdateret af: Olga Cortés, RN, MSc, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Evaluering af effektiviteten af ​​to niveauer af hyppighed af repositionering hos voksne indlagt på intensivafdelinger, i reduktionen af ​​tryksår: En randomiseret klyngeundersøgelse.

PENFUP FASE 2, Det er en multicenterundersøgelse foretaget af parallelle konglomerater, planlagt for at evaluere effektiviteten mellem to niveauer af hyppighed af postural ændring på intensivafdelinger for voksne på hospitaler i forskellige regioner i Colombia.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under hensyntagen til en designeffekt på 6,7 planlagde efterforskerne at inkludere 150 deltagere fra hver ICU. Efterforskerne beregnede, at der i alt kræves 22 intensivafdelinger, hvor 11 vil blive tildelt lavfrekvensen og 11 vil blive tildelt en højfrekvent gruppe af postural forandring, indtil der opnås i alt 1.650 patienter i hver arm af undersøgelsen og en i alt 3.300 deltagere i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Hospital Universitario Norte Barranquilla
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica SHAIO
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica de Occidente
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario La Samaritana
      • Bucaramanga, Colombia
        • Clìnica FOSCAL Internacional
      • Bucaramanga, Colombia
        • Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Hospital IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Hospital San Vicente de Paul
      • Rionegro, Antioquia, Colombia
        • Hospital San Vicente_RioNegro
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Hospital Central Barranquilla
    • Bogotá D.C
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colombia, 2356
        • Clínica Palermo
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colombia
        • Hospital Militar Central
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colombia
        • Hospital San Jose
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia
        • S.E.S Hospital Universitario de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Centro Policlínico de Olaya
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Clinica Nogales
    • Norte De Santander
      • Cúcuta, Norte De Santander, Colombia
        • Hospital Erasmo Meoz
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Fundación Cardiovascular Bucaramanga
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • International Hospital of Colombia -HIC
    • Tolima
      • Ibagué, Tolima, Colombia
        • Hospital Federico Lleras Acosta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU håndterer voksne patienter over 18 år med enhver form for vægt (kirurgisk, medicinsk, neurologisk eller blandet);
  • Patienter indlægges i kritisk tilstand (med livsstøtte);
  • Direktøren accepterer forpligtelsen til den omsorg, der er tildelt i randomiseringen (i en periode på 3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Mellemplejeenheder, hvor patienterne mobiliserer sig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højfrekvent postural ændring
Repositionering eller rotation af patienter, der er indlagt i sengen på intensivafdelinger, vil blive udført med et frekvensinterval, som vi kalder "højfrekvent". Det skal udføres på hver patient mellem et interval, der er mindre end eller lig med hver 2. time på en hel dag (24 timer) (minimumsmål på 8-10 på 24 timer, trække 2 eller 4 om natten og ikke ændre den cirkadiske cyklus) . Stillingen skal ændres i hver postural ændring til højre lateral, rygliggende, venstre lateral, rygliggende eller tilbøjelig stilling til liggende stilling. Repositioneringen vil blive foretaget, indtil en patient udskrives fra intensivafdelingen, dør eller begynder ambulation. Når du udfører hver repositionering, skal du undgå at trække patienten, forskydningen og friktionen for at øge UPP-risikoen. Dette skal anvendes for at undgå massage. Patienter i enhver stilling bør bruge trykreducerende genstande såsom puder.
Andet: Højfrekvent postural ændring
Genplacering af patienter, der er indlagt i sengen på intensivafdelinger, vil blive udført med et frekvensinterval, som vi kalder "højfrekvent", der skal udføres på hver patient mellem et interval mellem mindre end eller lig med hver 2. time på en hel dag (24. timer) (minimumsmål på 8-10 på 24 timer, trækker 2 eller 4 fra om natten og ikke ændrer den cirkadiske cyklus). Stillingen skal ændres ved hver postural ændring til højre lateral, liggende, venstre lateral eller tilbøjelig til at lægge sig, hvis stillingen ændres hver 2. time.
Andre navne:
  • Repositionering
Aktiv komparator: Konventionel pleje
Genplacering eller rotation af indlagte patienter vil være den konventionelle eller sædvanlige pleje. Enheder i denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention. Vil kun blive observeret i deres nuværende indgreb i repositionering.
Andet: Konventionel pleje
Repositionering af indlagte patienter vil blive udført på den nuværende måde, som det almindeligvis anvendes på patienter.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe eller sædvanlig eller aktuel pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten (incidensrata) af nye tryksår på hver intensivafdeling (ICU)
Tidsramme: "1 måned efter indlæggelse"
Antallet af trykskader på ethvert stadie, nyerhvervet på intensivafdelingen efter indlæggelse pr. 1.000 patientdage på intensivafdelingen.
"1 måned efter indlæggelse"

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoindeks (HR) og tid til hændelse af tryksår hos patienterne
Tidsramme: "1 måned efter indlæggelse"
Hazard ratio og binding til hændelse af PU'er fra patienter inkluderet i repositioneringsgruppen med den laveste frekvens sammenlignet med gruppen af ​​patienter inkluderet af interventionsgruppe i udviklingen af ​​den første PU under deres ophold på ICU.
"1 måned efter indlæggelse"
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: "1 måned efter indlæggelse"
Sekundære sikkerhedsresultater: inkluderer mulige komplikationer forbundet med posturale ændringer: permanente eller sporadiske ændringer i ventilatoriske parametre (hypoxæmi), hæmodynamiske ændringer (takykardi, hypertension); hændelser såsom akut respirationssvigt; eller kardiogent shock, lungebetændelse.
"1 måned efter indlæggelse"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Autónoma de Bucaramanga

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olga L Cortés, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 844-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger